Diafer

Substancja czynna: Ferrii (III) isomaltosidum 1000 50 mg Fe3+/ml

Kod ATC: B03AC

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100300383

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diafer, 50 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań Ferricum derisomaltosum (derizomaltoza żelazowa) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Diafer zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha cząsteczek cukru). Żelazo występujące w leku Diafer jest identyczne z występującym naturalnie w organizmie. Diafer stosuje się w przypadku małego stężenia żelaza (zwanego „niedoborem żelaza”) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których nie mogą być stosowane doustne preparaty żelaza. Diafer służy do uzupełnienia i utrzymania zapasów żelaza w organizmie poprzez wielokrotne stosowanie. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Diafer

Kiedy nie przyjmować leku Diafer

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest małe stężenie żelaza (niedobór żelaza), np. niedokrwistość hemolityczna;
jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione wykorzystanie żelaza;
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;
w przypadku współistniejącej choroby wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diafer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne krwi.

Dzieci i młodzież Diafer nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Z tego powodu dzieciom i młodzieży nie należy podawać leku Diafer. Diafer a inne leki Diafer stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza może zmniejszyć wchłanianie żelaza podawanego doustnie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ lek Diafer może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre z innych leków mogą wpływać na sposób działania leku Diafer. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Diafer u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Diafer. Jest mało prawdopodobne, by lek Diafer stanowił zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Diafer obniżał zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Diafer zawiera sód Lek zawiera do 5,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,27% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.

Jak podaje się lek Diafer

Lekarz lub pielęgniarka poda lek Diafer poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta lub do aparatu do dializy. Diafer może być podawany wyłącznie w pomieszczeniach umożliwiających odpowiednią i szybką pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji immunoalergicznej. Po każdorazowym podaniu leku, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diafer Lek Diafer zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny. Jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Dawkowanie i wyniki laboratoryjne badań krwi będą monitorowane przez personel medyczny, w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diafer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym: opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

brak Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca wkłucia, podrażnienie Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
niewyraźne widzenie
zdrętwienie
chrypka
nudności, wymioty, zaparcia, ból żołądka i jego okolic
skurcze
reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd, wysypka, duszność)
uczucie gorąca (lub gorączka)
ból i opuchlizna w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
zaburzenia smaku
trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
zaburzenia trawienia
pokrzywka
ból pleców Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
zaburzenia rytmu serca (arytmia, tachykardia)
ból w klatce piersiowej
utrata przytomności
drgawki (napad padaczki)
zawroty głowy, niepokój, zmęczenie
biegunka, potliwość, drżenie
obrzęk naczynioruchowy (poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła)
ból mięśni i stawów
niskie ciśnienie krwi
zmieniony stan umysłowy
złe samopoczucie Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
zmniejszona częstość akcji serca u płodu
kołatanie serca
oddziaływanie na krwinki czerwone (może być widoczne w niektórych badaniach krwi)
ból głowy
nietypowe odczucie na powierzchni ciała, takie jak mrowienie
przemijająca głuchota
podwyższone ciśnienie krwi
ostre i poważne reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przebarwienia skóry
objawy grypopodobne, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu leku; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych 3

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Personel szpitala dopilnuje, by lek był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diafer Substancją czynną leku Diafer jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza i węglowodanów). Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Ampułka z 2 ml roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Diafer i co zawiera opakowanie Lek Diafer ma postać ciemnobrązowego roztworu do wstrzykiwań, znajdującego się w szklanej ampułce. Dostępne są następujące wielkości opakowań: Wielkości opakowań z ampułkami: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek, Dania Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E – mail: [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą: Dania, Finlandia, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Diafer Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025 4

————————————————————————————————————————–Inne źródła informacji Następujące informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Dawkowanie Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 200 mg żelaza, należy użyć innych produktów leczniczych zawierających żelazo do podawania dożylnego. Dawkę żelaza należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych. Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w postaci niewielkich dawek podawanych w regularnych odstępach czasu, by utrzymać stabilność wyników badań stężenia żelaza w określonym zakresie, celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub spadkowi parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości. Dzieci i młodzież: Diafer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podawania produktu leczniczego Diafer oraz po jego podaniu. Diafer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Diafer. Diafer może być podawany jako szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony przy użyciu do 20 ml sterylnego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Diafer nie powinien być podawany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu. Okres ważności po rozcieńczeniu sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien zostać użyty natychmiast. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem należy sprawdzić, czy ampułka nie jest uszkodzona lub czy nie znajduje się w niej osad. Można używać tylko roztworów jednorodnych, wolnych od osadu. Produkt leczniczy Diafer jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy Diafer można mieszać tylko ze sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Nie wolno używać innych dożylnych roztworów rozcieńczających. Nie wolno dodawać innych produktów leczniczych. Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy obejrzeć przed użyciem. Używać tylko klarownych roztworów niezawierających osadu.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Diafer

W jakim celu stosuje się lek Diafer?

Diafer jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie jest możliwe ich podanie. Diagnozę niedoboru żelaza należy oprzeć na podstawie wyników odpowiednich badań laboratoryjnych (np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, niedobarwliwość erytrocytów).

Jaka jest substancja czynna leku Diafer?

Substancją czynną leku Diafer jest Ferrii (III) isomaltosidum 1000 50 mg Fe3+/ml. Kod ATC: B03AC.

Jak stosować lek

Czy lek Diafer można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 200 mg żelaza, należy użyć innych produktów leczniczych zawierających żelazo do podawania dożylnego. Dawka żelaza musi być ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych. Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w niewielkich dawkach podawanych w regularnych odstępach czasu, w celu utrzymania stabilności wyników badań

stężenia żelaza w określonych przedziałach, celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub pogorszeniu parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości. Dzieci i młodzież: Diafer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podawania produktu leczniczego Diafer oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy Diafer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Diafer (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Diafer może być podawany jako szybka dożylna iniekcja (bolus) lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony przy użyciu do 20 ml sterylnego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Produkt leczniczy Diafer nie powinien być podawany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.5).

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Diafer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niewyrównana choroba wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy Diafer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni

wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego Diafer. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania produktu leczniczego, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, żelazo można podawać pozajelitowo wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pozajelitowego podawania żelaza należy unikać u pacjentów z zaburzeniami parametrów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa > 3 krotnie przekraczające górną granicę normy], gdzie przeciążenie żelazem jest czynnikiem wyzwalającym, w szczególności porfirię późną skórną (ang.: Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Aby uniknąć przeciążenia żelazem, zaleca się dokładne monitorowanie jego stężenia. Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji. Produkt leczniczy Diafer nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wypływu okołożylnego podczas podawania produktu leczniczego Diafer. Wypływ okołożylny produktu Diafer w miejscu wstrzyknięcia może prowadzić do podrażnienia skóry oraz potencjalnie długotrwałego brązowego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wypływu okołożylnego należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Diafer. Produkt leczniczy Diafer zawiera do 5,4 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,27% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego jednocześnie doustnie jest zmniejszone. Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości stężenia bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania derizomaltozy żelazowej u kobiet w okresie ciąży, pochodzące z jednego badania obejmującego 100 kobiet w okresie ciąży po ekspozycji na produkt leczniczy zawierający derizomaltozę żelazową. Przed zastosowaniem produktu leczniczego w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie produktami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Diafer należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią Badanie kliniczne z zastosowaniem derizomaltozy żelazowej podawanej kobietom karmiącym piersią wykazało przenikanie żelaza do mleka matki, przy czym średnie stężenia żelaza mieściły się w zakresie normy we wszystkich momentach pobierania próbek. Derizomaltoza żelazowa podawana w dawkach terapeutycznych nie powinna wywierać jakiegokolwiek negatywnego wpływu na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Płodność Brak jest danych na temat wpływu produktu leczniczego Diafer na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach derizomaltoza żelazowa nie wykazywała wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diafer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W tabeli przedstawiono niepożądane działania leku (NDL) zgłoszone w trakcie leczenia produktem leczniczym Diafer w badaniach klinicznych oraz na podstawie obserwacji po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. W przypadku podawania pozajelitowych produktów żelaza mogą wystąpić ostre, ciężkie reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku minut podania i ogólnie charakteryzują się nagłym pojawieniem się trudności w oddychaniu i (lub) zapaści sercowonaczyniowej; zgłaszano przypadki zgonów. Mogą również wystąpić inne, mniej poważne objawy natychmiastowej nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd i nudności. W przypadku podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży, może wystąpić powiązana bradykardia płodu. U pacjentów leczonych żelazem dożylnym, niezbyt często może wystąpić reakcja Fishbane’a charakteryzująca się zaczerwienieniem twarzy, ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) bólem pleców oraz uciskiem, czasami z towarzyszącą dusznością. Może to przypominać wczesne objawy reakcji rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej. Należy wówczas przerwać podawanie leku i ocenić stan pacjenta. Te objawy ustępują wkrótce po zaprzestaniu podawania żelaza. Zazwyczaj nie pojawiają się one ponownie, jeśli podawanie zostanie wznowione z mniejszą szybkością. Po wprowadzeniu do obrotu opisywano również odległe przebarwienia skóry w następstwie dożylnego podania żelaza. Niepożądane działania leku obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często Rzadko (≥1/1000 to (≥1/10000 to <1/100) <1/1000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko Nieznana (<1/10000) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Hemoliza

Zaburzenia układu immunologiczne go Zaburzenia układu nerwowego

Nadwrażliwość, w tym ciężkie reakcje Niewyraźne widzenie, niedoczulica, dysfonia zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia Reakcje w ogólne i stany w miejscu miejscu podania podania**

Duszność, skurcz oskrzeli

Reakcje rzekomoanafilak tyczne/ anafilaktyczne Utrata Ból głowy, przytomności, parestezje napady padaczkowe, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zmęczenie, zmieniony stan umysłowy Przemijająca głuchota Arytmia, Bradykardia u Zespół Kounisa tachykardia płodu, palpitacje Niskie Nadciśnienie ciśnienie krwi Ból w klatce piersiowej

Nudności, Biegunka wymioty, ból brzucha, zaparcia, dyspepsja Zaczerwienienie Obrzęk świąd, wysypka, naczyniorucho pokrzywka wy, potliwość Skurcze mięśni, Ból mięśni, ból pleców ból stawów Uczucie gorąca, Złe gorączka, ból, samopoczucie stan zapalny w obrębie miejsca podania, miejscowe zapalenie żył

Przebarwienia skóry

Objawy grypopodobne*

*Objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni. ** Obejmuje następujące terminy używane do opisu zmian w miejscu wstrzyknięcia: rumień, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wynaczynienie, podrażnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Opis wybranych działań niepożądanych W przypadku podawania pozajelitowych produktów żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one takimi objawami jak: bóle stawowe, bóle mięśniowe i niekiedy gorączka. Objawy mogą pojawić się w okresie od kilku godzin do czterech dni

4.9. Przedawkowanie

Derizomaltoza żelazowa zawarta w produkcie leczniczym Diafer ma małą toksyczność. Produkt jest dobrze tolerowany i ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Duże dawki żelaza podawanego pozajelitowo (500 mg lub większe) wywoływały brązowe zabarwienie surowicy w próbce krwi pobranej po czterech godzinach od podania. Nadmierne stosowanie pozajelitowo podawanego żelaza może prowadzić do nadmiernego magazynowania żelaza i potencjalnie jatrogennej hemosyderozy lub hemochromatozy. W rozpoznaniu akumulacji żelaza może być pomocne monitorowanie parametrów żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy. Można zastosować środki pomocnicze, np. substancje chelatujące.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce