Diacef
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Diacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Ceftiofur ………..……………………………..50 mg (co odpowiada 53,48 mg ceftiofuru chlorowodorku) Homogeniczna, wolna od grudek zawiesina koloru biało-kremowego.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie i bydło.
Wskazania lecznicze
Infekcje bakteriami wrażliwymi na ceftiofur: U świń: Leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis. U bydła: Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida oraz Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus). Leczenie ostrego martwiczego zapalenia szpary międzyracicznej (zanokcica), wywołanego przez Fusobacterium necrophorum oraz Porphyromonas asaccharolytica (dawniej Bacteroides melaninogenicus). Leczenie bakteryjnego składnika ostrego poporodowego (połogowego) zapalenia macicy w ciągu 10 dni po wycieleniu wywołanego przez Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dawniej Arcanobacterium pyogenes) oraz Fusobacterium necrophorum, wrażliwych na ceftiofur, w przypadku jeśli inne leczenie zawiodło.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać dożylnie. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska. Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie. Stosowanie tego produkty leczniczego weterynaryjnego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące, krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciach, połknięciu, kontakcie przez skórę lub drogą wziewną. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być w niektórych przypadkach poważne. Osoby o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć narażenia, zachowując wszystkie zalecane środki ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji lub wystąpieniu objawów po narażeniu, takich jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu i trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej. Po użyciu należy umyć ręce. Ciąża: Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Właściwości bakteriobójcze beta-laktamów są neutralizowane przez równoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny). Aminoglikozydy mogą mieć potencjalny wpływ na cefalosporyny. Przedawkowanie: Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń przez podawanie domięśniowo przez 15 kolejnych dni soli sodowej ceftiofuru w dawkach przekraczających 8 razy zalecaną dzienną dawkę ceftiofuru.
U bydła brak oznak toksyczności układowej występującej w przypadku znacznego przedawkowania pozajelitowego. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości1,2, reakcja alergiczna2, alergiczna reakcja skórna2, anafilaksja2 Reakcja w miejscu wstrzyknięcia3, odbarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej4 Może wystąpić niezależnie od dawki. W takim przypadku należy przerwać leczenie. 3 Słaba. 4 Do 20 dni po wstrzyknięciu. 1 2
Bydło: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Przewlekłe zapalenie w miejscu wstrzyknięcia 1,2 Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości3,4, reakcja alergiczna4, alergiczna reakcja skórna 3, anafilaksja4 Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia5, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia5 Łagodne do umiarkowanego Do 18 dni po wstrzyknięciu 3 Może wystąpić niezależnie od dawki. 4 W takim przypadku należy przerwać leczenie. 5 Po wstrzyknięciu podskórnym. 1 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Świnie:
Podanie domięśniowe. 3 mg ceftiofuru/kg m.c./ na dzień przez 3 kolejne dni, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /16 kg m.c. przy każdej iniekcji. Maksymalna objętość wstrzykiwana w jedno miejsce powinna wynosić 5,4 ml. Bydło: Podanie podskórne. Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/ kg masy ciała/dzień przez 3 do 5 kolejnych dni, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /50 kg masy ciała przy każdej iniekcji. Ostre martwicze zapalenie szpary międzyracicznej: 1 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dzień przez 3 kolejne dni, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /50 kg masy ciała przy każdej iniekcji. Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni po wycieleniu: 1 mg ceftiofuru/na kg masy ciała/dzień przez 5 kolejnych dni, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /50 kg masy ciała przy każdej iniekcji. Maksymalna objętość wstrzykiwana w jedno miejsce powinna wynosić 6,8 ml. W niektórych przypadkach ostrego poporodowego zapalenia macicy może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca. Kolejne iniekcje muszą być wykonywane w różnych miejscach. Energicznie wstrząsnąć fiolką przed użyciem w celu ponownego wytworzenia zawiesiny weterynaryjnego produktu leczniczego. Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 50 razy.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Energicznie wstrząsnąć fiolką przed użyciem w celu ponownego wytworzenia zawiesiny weterynaryjnego produktu leczniczego.
Okresy karencji
Świnie: -Tkanki jadalne: 5 dni. Bydło: – Tkanki jadalne: 6 dni; – Mleko: zero dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2313/13 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 250 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: SUPER’S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17 ES-08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona) Hiszpania Tel: +34 93 843 75 36
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Diacef
W jakim celu stosuje się lek Diacef?
QJ01DD90
Jaka jest substancja czynna leku Diacef?
Substancją czynną leku Diacef jest Ceftiofuri hydrochloridum 187,50 mg/5 ml. Kod ATC: QJ01DD90.
Jak stosować lek
Ceftiofur należy do trzeciej generacji cefalosporyn działających aktywnie na liczne bakterie Gramdodatnie i Gram-ujemne. Ceftiofur działa przez hamowanie syntezy ściany komórkowej; jest to działanie bakteriobójcze. Działanie beta-laktamów polega na blokowaniu syntezy ścian komórkowych bakterii. Synteza ścian komórkowych zależy od enzymów zwanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Diacef?
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego czynnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje analogiczną do ceftiofuru aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego zwierząt. Aktywny metabolit w sposób odwracalny wiąże się z białkami osocza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DD90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Ceftiofur należy do trzeciej generacji cefalosporyn działających aktywnie na liczne bakterie Gramdodatnie i Gram-ujemne. Ceftiofur działa przez hamowanie syntezy ściany komórkowej; jest to działanie bakteriobójcze. Działanie beta-laktamów polega na blokowaniu syntezy ścian komórkowych bakterii. Synteza ścian komórkowych zależy od enzymów zwanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Istnieją cztery podstawowe mechanizmy dzięki którym bakterie stają się oporne na cefalosporyny: 1) zmiana białek wiążących penicyliny niewrażliwych na skuteczne w innych przypadkach beta-laktamy; 2) zmiana przenikalności ścian komórek dla beta-laktamów; 3) wytwarzanie beta-laktamaz, które hydrolizują beta-laktamowy pierścień cząsteczki lub 4) aktywne uwalnianie betalaktamaz. Niektóre beta-laktamazy, co udokumentowano w przypadku Gram-ujemnych enterobakterii, mogą przekazywać w różnym stopniu podwyższone wartości MIC na cefalosporyny III i IV generacji, a także penicyliny, ampicyliny, kombinacje z inhibitorami -lactamaz oraz cefalosporyny I i II generacji. Ceftiofur działa na następujące mikroorganizmy wywołujące choroby dróg oddechowych u świń: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.
Działa również na następujące bakterie wywołujące choroby dróg oddechowych u bydła: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus); bakterie wywołujące zanokcice u bydła: Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas asaccharolytica (dawniej Bacteroides melaninogenicus); oraz bakterie wywołujące ostre poporodowe (puerperal) zapalenie macicy u bydła: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dawniej Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium necrophorum. Poniższe Minimalne Stężenie Hamujące (MIC) zostało opracowane dla ceftiofuru w europejskich izolatach docelowych bakterii (2009-2012), izolowanych z zakażonych zwierząt: Świnie Organizmy (liczba izolatów) Actinobacillus pleuropneumoniae (157) Pasteurella multocida (152) Streptococcus suis (151) Bydło Organizmy (liczba izolatów) Mannheimia haemolytica (149) Pasteurella.multocida (134) Histophilus somni (66) Trueperella pyogenes (35) Escherichia coli (209) Fusobacterium necrophorum (67) (izolaty z przypadków zanokcicy) Fusobacterium necrophorum (2) (izolaty z przypadków ostrego zapalenia macicy) ND: nie określono
zakres MIC (µg/ml) 0,008 - 2 0,002 - 0,06 0,06 - ≥16
MIC90 (µg/ml) 0,03 0,004 0,5
zakres MIC (µg/ml) 0,002 – 0,12 0,002 – 0,015 0,002 – 0,008 0,25 - 4 0,13 - 2 0,06 – 0,13
MIC90 (µg/ml) 0,015 0,004 0,004 0,5 ND
0,03 – 0,06
ND
Dla ceftiofuru, poniższe kliniczne wartości graniczne są zalecane przez CLSI (2013) dla patogenów wywołujących choroby dróg oddechowych u bydła i świń: Średnica strefy (mm) MIC (μg/ml) Interpretacja ≥ 21 ≤ 2,0 (S) Wrażliwy 18 - 20 4,0 (I) Średnio wrażliwy ≤ 17 ≥ 8,0 (R) Oporny Nie określono wartości granicznych dla patogenów wywołujących zanokcicę i ostre zapalenie macicy po porodzie u bydła.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego czynnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje analogiczną do ceftiofuru aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego zwierząt. Aktywny metabolit w sposób odwracalny wiąże się z białkami osocza. Metabolit przetransportowany za pomocą tych białek koncentruje się w miejscu iniekcji, jest aktywny i pozostaje aktywny w obecności tkanki martwiczej i resztek komórkowych. U świń, którym podano domięśniowo pojedynczą dawkę 3 mg/kg masy ciała (m.c.), maksymalne stężenie w osoczu równe 11,8 ± 1,67 µg/ml zostało osiągnięte po 1 godzinie; okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) desfuroylceftiofuru wynosił 16,7 ± 2,3 godzin. Po dawce 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień podawanej codziennie przez ponad 3 dni nie obserwowano akumulacji desfuroylceftiofuru. Eliminacja następowała przede wszystkim z moczem (ponad 70%). Średni odzysk z odchodów stanowił około 12-15% leku. Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu domięśniowym.
Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 1 mg/kg u bydła, maksymalny poziom w osoczu w około 2 godziny po podaniu powinien wynosić 2,85 ± 1,11 µg/ml. U zdrowego bydła, wynik Cmax of 2,25 ± 0,79 µg/ml został osiągnięty w endometrium 5 ± 2 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Maksymalne stężenie w brodawkach macicznych oraz odchodach połogowych u zdrowych krów wynoszą odpowiednio 1,11 ± 0,24 µg/ml oraz 0,98 ± 0,25 µg/ml. Eliminacja okresu półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru u bydła wynosi 11,5 ± 2,57 godziny. Nie zaobserwowano akumulacji po codziennej kuracji trwającej 5 dni. Eliminacja następuje głównie z moczem (ponad 55%); 31% dawki zostało wykryte w odchodach. Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.