Dexmedetomidine EVER Pharma

4.1. Wskazania do stosowania

Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagających nie głębszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)). Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie 1. Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagających nie głębszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)).

Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. Pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można przestawić na deksmedetomidynę, podając ją w początkowej dawce dożylnej 0,7 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo ją dostosowywać, w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, w zakresie dawek od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg m.c./h w zależności od reakcji pacjenta na lek. U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową. Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę. Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę. Dawka maksymalna Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrograma/kg m.c./h. Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki deksmedetomidyny, należy podać inny środek do sedacji. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma do sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej, ponieważ jej stosowanie wiąże się z nasileniem działań niepożądanych. W razie potrzeby można podać propofol lub midazolam, do czasu aż deksmedetomidyna zacznie działać. Czas trwania leczenia Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma dłużej niż 14 dni. Stosowanie produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma dłużej niż przez taki okres, wymaga regularnych ponownych ocen. Wskazanie 2. Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w opiece anestezjologicznej pacjentów w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych. Jeśli produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest podawany do wywołania świadomej sedacji (sedacji z zachowaniem świadomości), pacjent powinien być w sposób ciągły monitorowany przez osobę, która nie jest zaangażowana w procedurę diagnostyczną ani zabieg chirurgiczny. Pacjenta należy w ciągły sposób monitorować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii, depresji oddechowej, niedrożności dróg oddechowych, bezdechu, duszności i (lub) desaturacji krwi tlenem (patrz punkt 4.8). Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania. Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii. Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest podawany w infuzji nasycającej, a następnie w infuzji podtrzymującej. W celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, w zależności od zabiegu, możliwe jest zastosowanie miejscowego znieczulenia lub analgezji. W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest zwiększenie głębokości uspokojenia zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol). Szacuje się, że farmakokinetyczny okres półtrwania produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma w fazie dystrybucji wynosi około 6 minut, co można uwzględnić przy ocenie właściwego czasu koniecznego do dostosowania dawki, biorąc pod uwagę działanie innych podawanych leków, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma. Rozpoczynanie sedacji proceduralnej

-

Podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c. przez 10 minut. W przypadku mniej inwazyjnych procedur, takich jak zabiegi okulistyczne, może być właściwe podanie infuzji nasycającej w dawce 0,5 mikrograma/kg m.c. przez 10 minut.

Podtrzymanie sedacji proceduralnej Infuzję podtrzymującą rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,6 – 0,7 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo ją zwiększa do uzyskania wymaganego działania klinicznego, podczas którego dawka wynosi od 0,2 mikrograma/kg m.c./h do 1 mikrograma/kg m.c./h. Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4), niemniej jednak dostępne ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują na wyraźną zależność od dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w wątrobie i należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Można rozważać stosowanie zmniejszonej dawki podtrzymującej (patrz punkty 4.4 i 5,2). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma można podawać wyłącznie jako rozcieńczoną infuzję dożylną za pomocą zestawu do kontrolowanej infuzji. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem podano w punkcie 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.  Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.  Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie Produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma jest przeznaczony do podawania na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej. Nie zaleca się stosowania go w innych warunkach. Podczas infuzji produktu Dexmedetomidine EVER Pharma u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca. U pacjentów niezaintubowanych należy monitorować oddychanie z powodu ryzyka wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).

Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego. Jeśli produkt leczniczy użyto w warunkach ambulatoryjnych, należy kontynuować ścisłe monitorowanie pacjenta przez co najmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta), przy czym nadzór lekarski należy kontynuować przez co najmniej jedną dodatkową godzinę w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Ogólne środki ostrożności Produktu Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy podawać w bolusie i nie zaleca się podawania produktu w dawce nasycającej w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Z tego powodu, użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania. Jeśli podczas sedacji proceduralnej konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, można podać inny środek o działaniu uspokajającym w małym bolusie. Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący produkt Dexmedetomidine EVER Pharma po stymulacji byli pobudzeni i przytomni. Sam ten fakt nie dowodzi nieskuteczności leku, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów. Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić. Dlatego stosowanie deksmedetomidyny nie jest odpowiednie u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji. Nie należy stosować produktu Dexmedetomidine EVER Pharma jako środka do znieczulenia ogólnego, indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie. Deksmedetomidyna nie wykazuje działania przeciwdrgawkowego, jak inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami o działaniu uspokajającym lub na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny. Nie zaleca się stosowania produktu Dexmedetomidine EVER Pharma w sedacji kontrolowanej przez pacjenta. Nie ma dostępnych odpowiednich danych. Jeśli produkt leczniczy Dexmedetomidine EVER Pharma podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, pacjenci powinni opuszczać miejsce, w którym podano produkt leczniczy, pod opieką odpowiedniej osoby towarzyszącej. Pacjentów należy poinstruować, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol), przez odpowiedni okres czasu ustalony na podstawie obserwowanego działania deksmedetomidyny, rodzaju zabiegu, jednocześnie podawanych leków, wieku i stanu ogólnego pacjenta. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na hipotonię podczas podawania deksmedetomidyny, w tym w dawce nasycającej, w celu wykonania zabiegu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Patrz punkt 4.2. Śmiertelność u pacjentów w wieku ≤65 lat w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM)

W pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu SPICE III, obejmującym 3904 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, przebywających w OIOM, deksmedetomidynę stosowano jako podstawowy środek uspokajający i porównywano ją ze standardowym leczeniem. Badanie nie wykazało ogólnej różnicy w 90-dniowej śmiertelności pomiędzy grupą otrzymującą deksmedetomidynę, a grupą poddawaną standardowemu leczeniu (śmiertelność 29,1% w obu grupach), ale zaobserwowano niejednorodny wpływu wieku na śmiertelność. Podawanie deksmedetomidyny było związana ze zwiększoną śmiertelnością w grupie wiekowej ≤65 lat (iloraz szans 1,26; 95% przedział ufności 1,02 do 1,56), w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi. Chociaż mechanizm tego działania jest niejasny, ten niejednorodny wpływ na śmiertelność w zależności od wieku był najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z innych powodów niż opieka pooperacyjna i zwiększał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II i zmniejszającym się wiekiem. Należy rozważyć wyniki tych badań wobec oczekiwanych korzyści klinicznych wynikających ze stosowania deksmedetomidyny u młodszych pacjentów, w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi. Działanie sercowo-naczyniowe i środki ostrożności Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1). Dlatego, deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową. Należy zachować ostrożność w wypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią. Dane dotyczące działania produktu Dexmedetomidine EVER Pharma u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów. Zazwyczaj bradykardia nie wymaga leczenia, ale w razie konieczności reaguje na podanie leków przeciwcholinergicznych lub zmniejszenie dawki produktu Dexmedetomidine EVER Pharma. Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego. Zgłaszano również przypadki zatrzymania akcji serca, często poprzedzone bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym (patrz punkt 4.8). Działanie deksmedetomidyny, obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje ono po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3). Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów lub leków zwężających naczynia krwionośne. U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone. Należy zachować ostrożność lecząc takich pacjentów. Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne i nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w OIOM. Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji. Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy większym stężeniu może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową. Chorych tych należy objąć ścisłą obserwacją. Jeśli u pacjentów pojawią się objawy choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego lub mózgu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych. Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych. Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanylu i midazolamu. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem, propofolem, alfentanylem i midazolamem. Jednak ze względu na możliwość takich interakcji, w przypadku jednoczesnego stosowania z deksmedetomidyną, może być wymagane zmniejszenie dawki deksmedetomidyny lub stosowanego jednocześnie środka znieczulającego, uspokajającego, nasennego czy opioidu. Badano hamowanie enzymów cytochromu CYP, w tym cytochromu CYP2B6, przez deksmedetomidynę z zastosowaniem hodowli mikrosomów wątroby ludzkiej. Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.

Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane. Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksmedetomidyny. Karmienie piersią Deksmedetomidyna przenika do mleka ludzkiego, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki. Płodność W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności przez odpowiedni okres po otrzymaniu produktu leczniczego Dexmedetomidine EVER Pharma w ramach sedacji proceduralnej.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Wskazanie 1. Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny w OIOM należą niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów. Niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami związanymi z deksmedetomidyną, występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM). Wskazanie 2. Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej wymieniono poniżej (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych).

­ ­ ­

Niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) Depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) Bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl)

Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych, przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Moczówka prosta Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia Zaburzenia psychiczne Często: Pobudzenie Niezbyt często: Omamy Zaburzenia serca Bardzo często: Często: Niezbyt często:

Bradykardia1,2 Choroba niedokrwienna serca lub zawał, tachykardia Blok przedsionkowo-komorowy1, zmniejszenie pojemności minutowej serca, zatrzymanie akcji serca1

Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Niedociśnienie1,2, nadciśnienie1,2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Depresja oddechowa2,3 Niezbyt często: Duszność, bezdech Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2 Niezbyt często: Wzdęcie brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zespół odstawienia, hipertermia Niezbyt często: Nieskuteczność leku, pragnienie

Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych” Działania niepożądane obserwowane również w badaniach dotyczących sedacji proceduralnej Częstość występowania „Często” w badaniach dotyczących sedacji na OIOM

Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.

U stosunkowo zdrowych uczestników badania, nieleczonych na OIOM, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy. Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan. W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii. Zgłaszano również przypadki zatrzymania akcji serca, często poprzedzone bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym. Nadciśnienie było związane ze stosowaniem dawki wysycającej i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki, zmniejszając szybkość infuzji lub wielkość dawki wysycającej. Dzieci i młodzież U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24 godzin na OIOM wykazano podobny profil bezpieczeństwa, jak u dorosłych. Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczone do dawki podtrzymującej ≤0,2 mcg/kg m.c./h. W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłoszono kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny. Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach, osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15 minut odpowiednio u 20-miesięcznego dziecka i u dorosłego pacjenta. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie, depresja oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Postępowanie W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny. Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie. W badaniach klinicznych przypadki zahamowania zatokowego ustępowały samoistnie lub po podaniu atropiny i glikopirolanu. W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.