Dexketoprofen Sopharma

4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeśli to konieczne, produkt leczniczy można podawać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, wyłącznie do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż dwie doby). W miarę możliwości pacjenci powinni przejść na doustne leczenie przeciwbólowe. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, produkt Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji można stosować w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeśli jest to wskazane, w tych samych zalecanych dawkach u osób dorosłych (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie badano stosowania produktu Dexketoprofen Sopharma u dzieci i młodzieży. Z tego względu bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego i jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie są ustalone, a zatem nie należy go stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek: całkowita dawka dobowa 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień 5-9 w skali Childa-Pugha) należy zmniejszyć dawkę do całkowitej dawki dobowej 50 mg i dokładnie monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji można podawać domięśniowo lub dożylnie:  Podanie domięśniowe: zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji należy podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko do mięśnia.  Podanie dożylne: Infuzja dożylna: rozcieńczony roztwór, sporządzony zgodnie z opisem w punkcie 6.6, należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed naturalnym światłem słonecznym. Bolus dożylny: w razie potrzeby zawartość jednej ampułki (2 ml) produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji można podawać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund. Instrukcja postępowania z produktem W przypadku, gdy produkt Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest podawany domięśniowo lub w bolusie dożylnym, roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio po pobraniu z kolorowej ampułki (patrz także punkty 6.2 i 6.6). W celu podania we wlewie dożylnym, roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym (patrz także punkty 6.3 i 6.6). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać produktu Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji w następujących przypadkach:  pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  pacjenci, u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu błony śluzowej nosa lub wywołują polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy;  pacjenci ze stwierdzonymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami;  pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z lub perforację przewodu pokarmowego na skutek stosowania NLPZ;

         

pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek krwawieniem, owrzodzeniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie; pacjenci z przewlekłą niestrawnością; pacjenci z innymi czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi; pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; pacjenci z ciężką niewydolnością serca; pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min); pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Childa-Pugha); pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów); w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest przeciwwskazany do podawania do ośrodkowego układu nerwowego (dooponowo lub zewnątrzoponowo).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać stosowania deksketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz podpunkty „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia” poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, a także bez ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexketoprofen Sopharma produkt należy odstawić. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku: w tej grupie wiekowej częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zbadać pacjenta pod kątem zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i (lub) choroby wrzodowej, aby upewnić się, że nastąpiło całkowite wyleczenie. Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni być monitorowani pod kątem zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zwłaszcza ci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, na przykład doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Wpływ na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki. Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów, u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią ilość przyjmowanych płynów, aby nie dopuścić do odwodnienia i potencjalnie związanego z nim toksycznego wpływu na nerki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ten produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt ten może wywierać niekorzystny wpływ na nerki, co może być przyczyną kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wpływ na wątrobę Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt ten może powodować przemijające, niewielkie podwyższenie niektórych parametrów wątrobowych, jak również istotne podwyższenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku istotnego podwyższenia tych parametrów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Należy monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca w wywiadzie oraz udzielać im odpowiednich porad. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z przebytymi epizodami niewydolności serca, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związane z terapią lekami z grupy NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z tym należy dokładnie rozważyć, czy należy podać deksketoprofen pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych. Podobnie należy rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące interakcje dotyczą ogólnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Niewskazane skojarzenia  Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ, poprzez działanie synergistyczne, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.  Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na silne wiązanie deksketoprofenu z białkami osocza oraz zahamowanie czynności płytek krwi, a także uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli leczenia skojarzonego nie można uniknąć, należy dokładnie obserwować stan kliniczny i kontrolować wyniki badań laboratoryjnych.  Heparyny: zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku (z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli leczenia skojarzonego nie można uniknąć, należy dokładnie obserwować stan kliniczny i kontrolować wyniki badań laboratoryjnych.  Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).  Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszenie wydalania litu przez nerki). W związku z tym ten parametr wymaga monitorowania w czasie rozpoczynania leczenia deksketoprofenem, dostosowywania dawki i odstawiania leku.  Metotreksat, stosowany w wysokich dawkach, 15 mg/tydzień lub wyższych: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne.  Hydantoiny i sulfonamidy: może dojść do nasilenia działań toksycznych tych substancji. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania  Leki moczopędne, inhibitory ACE, przeciwbakteryjne aminoglikozydy i antagonisty receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub przeciwbakteryjnych aminoglikozydów może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. W przypadku stosowania skojarzenia deksketoprofenu z lekiem moczopędnym konieczne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4).  Metotreksat, stosowany w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Cotygodniowe badanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. Wzmożony nadzór w przypadku występowania nawet łagodnego zaburzenia czynności nerek, jak również u osób w podeszłym wieku.  Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zintensyfikować monitorowanie kliniczne i częściej badać czas krwawienia.





Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności dla linii czerwonokrwinkowej poprzez oddziaływanie na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą po tygodniu od rozpoczęcia stosowania NLPZ. Po upływie jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ należy sprawdzić morfologię krwi i liczbę retikulocytów. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie z miejsc wiązania z białkami osocza.

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę  Leki beta-adrenolityczne: leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.  Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność poprzez działanie prostaglandyn w nerkach. Podczas leczenia skojarzonego należy sprawdzać czynność nerek.  Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.  Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).  Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może być podwyższone; interakcja ta może być wynikiem hamowania w miejscu wydzielania kanalikowego w nerkach i sprzęgania z kwasem glukuronowym; wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu.  Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.  Mifepryston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntetazy prostaglandyn mogą wpływać na skuteczność mifeprystonu. Nieliczne dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie mifeprystonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy, ani nie zmniejsza skuteczności klinicznej przerwania ciąży.  Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów w skojarzeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.  Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego należy monitorować czynność nerek, aby kontrolować potencjalny synergiczny wpływ na ten narząd.  Deferazyroks: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko toksyczności dla przewodu pokarmowego. Podczas skojarzonego stosowania deferazyroksu z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.  Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NLPZ może ograniczać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność stosując wysokie dawki NLPZ. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać jednoczesnego podawania NLPZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie deksketoprofenu w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.3). Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych budzą obawy dotyczące zwiększonego ryzyka poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwierzętom powoduje podwyższone ryzyko utraty płodu przed i po implantacji oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano większą częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Niemniej jednak badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu deksketoprofenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu.W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać deksketoprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę bądź będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a okres leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na deksketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania deksketoprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:  toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);  zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, do:  wydłużenia czasu krwawienia, wynikające z działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;  hamowania skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu. W związku z tym deksketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego. Deksketoprofen jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom pod kątem niepłodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Deksketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/infuzji może mieć działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takich przypadkach może dojść do upośledzenia zdolności reakcji i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz zdolności obsługi maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych jako co najmniej możliwie związane ze stosowaniem deksketoprofenu, jak również działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej; sklasyfikowano je według układów i narządów i uporządkowano według częstości występowania: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk krtani

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Bardzo rzadko (< 1/10 000) Neutropenia, małopłytkowość Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny

Ból głowy, zawroty głowy, senność Nieostre widzenie

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia serca Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Parestezje, omdlenia

Nudności, wymioty

Ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie, wymioty krwawe, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Spowolnienie oddechu

Skurcz oskrzeli, duszność

Wrzód trawienny, krwawienie z wrzodu trawiennego lub perforacja wrzodu trawiennego (patrz punkt 4.4)

Zapalenie trzustki

Uszkodzenie komórek wątroby

Zapalenie skóry, świąd, wysypka, zwiększona potliwość

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w miejscu Zaburzenia ogólne wstrzyknięcia, i stany w miejscu odczyn w podania miejscu

Ekstrasystolia, tachykardia Nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych

Gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna

Pokrzywka, trądzik

Zespół StevensaJohnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło

Sztywność mięśni, sztywność stawów, skurcze mięśni, ból pleców Ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból nerek, ketonuria, białkomocz Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego

Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy

Dreszcze, obrzęki obwodowe

wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, zasinienie lub krwotok Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Badania diagnostyczne

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Tak jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może wystąpić przede wszystkim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). ZGŁASZANIE PODEJRZEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha) oraz zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W razie przypadkowego lub nadmiernego spożycia lub

podania produktu, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe. Trometamol deksketoprofenu można usunąć dializą.