Dexaprotect

Substancja czynna: Dexamethasoni natrii phosphas

Kod ATC: S01BA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100382702

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexaprotect zawiera deksametazon, substancja ta jest kortykosteroidem stosowanym w celu zahamowania objawów stanów zapalnych (takich jak ból, obrzęk z miejscowym uczuciem ciepła i zaczerwienienie). Lek Dexaprotect stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oczu. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka (zaczerwienienie oka, łzawienie i wydzielina), pacjent otrzyma inny lek do przyjmowania w tym samym czasie, co lek Dexaprotect. Patrz punkt 2. Lek Dexaprotect krople do oczu, roztwór, jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Dexaprotect jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje infekcja oka w związku z którą pacjent nie stosuje żadnego leku, jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie powierzchni oka (małe otwory (perforacja)), owrzodzenia lub urazy, które nie zostały właściwie wyleczone), jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku, o którym wiadomo, że jest spowodowane przez glikosteroidy (rodzina leków zawierających kortykosteroidy) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexaprotect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie wstrzykiwać, nie połykać. Unikać kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.

Konieczna jest ścisła kontrola okulistyczna podczas stosowania leku Dexaprotect, a w szczególności: – u dzieci i osób w podeszłym wieku zalecane jest częstsze monitorowanie (badanie oka). – jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka. Lek Dexaprotect należy stosować wyłącznie, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek przeciwzakaźny. – jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki, otwarta rana na powierzchni oka, czasami z silnym bólem, łzawieniem, zezem i utratą widzenia. Nie stosować leku Dexaprotect, o ile stan zapalny nie jest główną przyczyną opóźnienia gojenia. – jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku. Jeśli po zastosowaniu leku steroidowego podawanego do oka u pacjenta występowało wysokie ciśnienie w oku, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia wysokiego ciśnienia w przypadku użycia leku Dexaprotect. – jeśli pacjent ma jaskrę, stan, który może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i utratę widzenia. Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów. Dzieci: nie stosować długotrwałego, ciągłego leczenia. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie spojówek na tle uczuleniowym (zaczerwienienie, obrzęk, świąd i łzawienie w oku), którego inny lek nie był w stanie wyleczyć, lek Dexaprotect należy stosować jedynie krótkotrwale. Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym swojego okulistę lub optyka. Jeśli pacjent ma zaczerwienione oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana, nie należy używać leku Dexaprotect. Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexaprotect.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem Dexaprotect może rozwinąć się zahamowanie czynności nadnerczy. Należy zwrócić się do lekarza przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Takie zagrożenie jest szczególnie ważne w przypadku dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Dexaprotect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania innego leku okulistycznego należy odczekać 15 minut przed podaniem kolejnego leku. Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających leki steroidowe i krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne (w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku) może powodować osadzanie się fosforanu wapnia na powierzchni oka. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania deksametazonu w czasie ciąży pozwalających na poznanie możliwych działań niepożądanych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Dexaprotect w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Niemniej stosowana dawka leku Dexaprotect jest mała. Lek Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po użyciu kropli u pacjenta może występować niewyraźne widzenie. Przed kontynuacją prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać do powrotu wyraźnego widzenia. Lek Dexaprotect zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera 1,976 mg fosforanu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 7,450 mg disodu fosforanu dwunastowodnego. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka), w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla podawana od 4 do 6 razy na dobę do leczonego oka. Jeśli stan pacjenta jest poważniejszy, lekarz może polecić rozpoczęcie leczenia od podawania 1 kropli co godzinę, a następnie, po rozpoczęciu działania leku, zmianę dawki do 1 kropli podawanej co 4 godziny. Ważne jest, aby powoli zmniejszać dawkę, by nie nastąpiło ponowne pogorszenie stanu. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki leku. Stosowanie u dzieci Nie stosować tego leku długotrwale bez przerwy w leczeniu. Sposób podawania Podanie do oka: ten lek ma postać kropli do oczu do podawania do oka (oczu). Oka lub obszaru wokół oka nie wolno dotykać końcówką pojemnika wielodawkowego. Mogłoby to spowodować obrażenia oka. Może to także spowodować skażenie roztworu kropli do oczu bakteriami i doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet utraty widzenia. Aby uniknąć ewentualnego skażenia pojemnika wielodawkowego, należy trzymać końcówkę pojemnika z dala od zetknięcia się z jakąkolwiek powierzchnią. Przed zakropleniem kropli do oka: Należy umyć ręce przed otwarciem butelki. Nie używać tego leku, jeśli plomba zabezpieczająca na szyjce butelki była przerwana przed pierwszym użyciem leku. Podczas stosowania leku po raz pierwszy, przed podaniem kropli do oka, należy najpierw przećwiczyć używanie butelki z zakraplaczem poprzez powolne ściskanie butelki, aby podać jedną kroplę w powietrze, z dala od oka.

Gdy pacjent osiągnie pewność, że może podać jednorazowo jedną kroplę, powinien przyjąć najwygodniejszą pozycję dla zakroplenia leku (można usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Zakraplanie: 1. Chwycić butelkę tuż pod zakrętką i odkręcić ją, aby otworzyć butelkę. Nie dotykać niczego końcówką butelki, aby uniknąć skażenia roztworu.

2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem. 3. Odciągnąć dolną powiekę do dołu i patrzeć do góry. Lekko ścisnąć butelkę w środkowej części i umożliwić zakroplenie kropli do oka. Należy pamiętać, że pomiędzy ściśnięciem butelki, a wypłynięciem kropli może upłynąć kilka sekund. Nie wywierać silnego nacisku. W razie wątpliwości związanych z podawaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Pomrugać kilka razy, aby kropla została rozprowadzona w całym oku.

5. Po podaniu leku Dexaprotect przez kilka minut uciskać palcem wewnętrzny kącik oka (od strony nosa). Pomaga to w powstrzymaniu przedostania się kropli do oczu do pozostałych części ciała.

6. Powtórzyć polecenie podane w punktach 2 – 5, aby podać kroplę również do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz. Czasami tylko jedno oko wymaga leczenia i lekarz poinstruuje, czy dotyczy to pacjenta oraz które oko wymaga leczenia. 7. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem, butelkę należy wstrząsnąć raz w kierunku do dołu, nie dotykając końcówki zakraplacza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić podawanie kolejnych kropli.

Po użyciu wszystkich dawek w butelce pozostanie trochę leku Dexaprotect. Nie należy się niepokoić, ponieważ opakowanie zawiera dodatkową ilość leku Dexaprotect, a pacjent otrzyma pełną dawkę leku Dexaprotect przepisaną przez lekarza. Nie należy próbować używać nadmiaru leku pozostającego w butelce po zakończeniu leczenia. Częstość stosowania Od 4 do 6 razy na dobę. Czas trwania leczenia Zazwyczaj leczenie będzie obejmować podawanie kropli przez kilka dni i nie dłużej niż 14 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexaprotect Przepłukać oko wodą sterylną, jeśli pacjent zakroplił za dużo leku do oka i odczuwa ból w oku. Niezwłocznie należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Dexaprotect Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dexaprotect Nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia hormonalne: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli. Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie po zastosowaniu leku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe. Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
objawy reakcji alergicznej,
gojenie trwające dłużej niż przewidywane,
zmętnienie soczewki (zaćma),
zakażenia,
wysokie ciśnienie w oku (jaskra). Bardzo rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
stan zapalny powierzchni oka powodujący zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek),
rozszerzenie źrenic,
obrzęk twarzy,
opadanie powiek,
stan zapalny oka powodujący ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej oka),
osady wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
stan zapalny powierzchni oka powodujący niewyraźne widzenie, suche oczy, wrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (krystaliczna keratopatia),
zmiany grubości powierzchni oka (rogówki),
obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
wrzód na powierzchni oka powodujący ból, łzawienie, zeza i utratę widzenia,
małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni od czasu pierwszego otwarcia butelki. Zapisać datę otwarcia butelki w odpowiednim miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexaprotect Substancją czynną jest deksametazonu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu. Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Dexaprotect i co zawiera opakowanie Lek Dexaprotect jest klarownym roztworem dostarczanym w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE o pojemności 11 ml z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki zawierające po 6 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny S – LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Wytwórca: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière Zl La Lombardière 07100 Annonay Francja Pharmathen SA Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Włochy Cypr

Oratoria Dexavision Oratoria 7

Grecja Polska Szwecja Niemcy Francja Wielka Brytania

Oratoria Dexaprotect Oratoria Oratoria 1 mg/ml Augentrofen, Lösung Dexocol Eythalm

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Dexaprotect

W jakim celu stosuje się lek Dexaprotect?

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek oka.

Jaka jest substancja czynna leku Dexaprotect?

Substancją czynną leku Dexaprotect jest Dexamethasoni natrii phosphas. Kod ATC: S01BA01.

Kiedy nie stosować leku Dexaprotect?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak:

ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
zakażenia grzybicze,
nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki),…

Czy lek Dexaprotect można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Dexamethasoni natrii phosphas (21 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek oka.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulistycznym. Dawkowanie Zazwyczaj stosuje się 1 kroplę od 4 do 6 razy na dobę do chorego oka. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, jednak dawkę należy zmniejszyć do jednej kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu korzystnej reakcji. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu choroby. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są liczne dane doświadczalne w stosowaniu deksametazonu w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają dane kliniczne wynikające z tego doświadczenia. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie do oka. Produkt leczniczy Dexaprotect jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed zastosowaniem leku i aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub otaczającymi strukturami, ponieważ może to spowodować obrażenia oka. Pacjentów należy również poinstruować, że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie traktowane, mogą ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oka. Zastosowanie skażonych roztworów może powodować poważne uszkodzenie oka i wynikającą z tego utratę widzenia. Okluzja kanału nosowo-łzowego spowodowana uciśnięciem przewodów łzowych może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak:

ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
zakażenia grzybicze,
nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także punkt 4.4). Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku zaczerwienienia oka bez rozpoznania. Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem w postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) z powodu hamowania odpowiedzi gospodarza lub opóźnienia ich leczenia. Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu. Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.

W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane. Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas stosowania miejscowo kortykosteroidów. U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, takimi jak deksametazon, zgłaszano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki w celu usprawnienia widzenia. Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów. U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym podaniu leków steroidowych. Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na standardowe leczenie i jedynie przez krótki czas. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów z predyspozycją, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku równoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu roztwór należy zakraplać po upływie 15 minut.

Powierzchowne wytrącenia fosforanu wapnia w istocie właściwej rogówki zgłaszano w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i miejscowych leków beta-adrenolitycznych. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat): mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co prowadzi do nasilenia objawów i hamowania czynności kory nadnerczy/zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania w skojarzeniu, chyba, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy; w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych w celu oceny możliwych szkodliwych działań dotyczących stosowania deksametazonu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają barierę łożyska. U zwierząt obserwowano działania teratogenne (patrz punkt 5.3). Niemniej dotąd brak dowodów na powodowanie działań teratogennych u ludzi. Po zastosowaniu kortykosteroidów w większych dawkach zgłaszano wpływ na nienarodzone dzieci lub noworodki (zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak działania te nie zostały zgłoszone w odniesieniu do podawania do oka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexaprotect w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Nie mniej jednak łączna dawka deksametazonu jest mała. Produkt leczniczy Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/ml na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka

Częstość

Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego* Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie* (patrz punkt 4.4)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym odosobnione przypadki)

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) * Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, zakażenia oportunistyczne, jaskra* Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenic, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie naczyniówki wywołane przez kortykosteroid, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz również punkt 4.4)

Opis wybranych działań niepożądanych Może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym IOP wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim IOP lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie IOP wywołane przez leki steroidowe (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami obserwowano na ogół w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4.). Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym podaniu leków steroidowych. Dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie często mogą pojawić się niezwłocznie po zakropleniu. Działania te zwykle mają łagodny charakter i są przejściowe oraz nie powodują żadnych konsekwencji. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie leków steroidowych może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji (patrz punkt 4.4). Może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy, związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem produktu, gdy produkt jest podawany w schemacie częstego dawkowania (patrz także punkty 4.2 i 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosfor. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego podrażnienia oka (oczu) należy przepłukać je wodą sterylną. Objawy wynikające z przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie są znane. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wymioty.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce