Dexapini
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEXAPINI, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Dexapini jest syropem zawierającym w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz substancje wykazujące działanie wspomagające: wyciąg płynny sosnowy oraz nalewkę z owoców kopru włoskiego. Dekstrometorfanu bromowodorek jest lekiem przeciwkaszlowym. Jego działanie, utrzymujące się przez 6-8 godzin, polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza częstotliwość ataków suchego kaszlu. Wskazania do stosowania: suchy kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych np. przeziębienia, grypy, zapalenia gardła. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Dexapini jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny; u pacjentów z astmą oskrzelową; u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia; jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu; u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych).
1313 var IB seq 0015
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dexapini jeżeli pacjent stosuje buprenorfinę (stosowana w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Stosowanie buprenorfiny jednocześnie z lekiem Dexapini może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Dexapini a inne leki”). Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Dexapini może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonych i (lub) długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu. Dzieci Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku lek może uwalniać histaminę, dlatego powinien być stosowany ostrożnie u dzieci z chorobami atopowymi. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U dzieci w wieku od 4 do 6 lat należy podawać lek po konsultacji z lekarzem, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Dexapini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Inhibitory MAO Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO.
1313 var IB seq 0015
Leki przeciwbakteryjne Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanu bromowodorkiem. Inhibitory CYP2D6 Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Buprenorfina Nie należy stosować dekstrometorfanu razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcję z lekiem Dexapini i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach. Dexapini z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy również uwzględnić etanol (alkohol) zawarty w leku, dawka jednorazowa 15 ml zawiera do 1100 mg etanolu, co odpowiada do 27 ml piwa, 11,3 ml wina. Lek Dexapini zawiera sacharozę i etanol Lek zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 367 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 9 ml piwa, 3,75 ml wina na dawkę (5 ml). Lek zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1100 mg na dawkę (15 ml), co jest równoważne 27 ml piwa, 11,3 ml wina na dawkę (15 ml). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
1313 var IB seq 0015
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecana dawka: dzieci od 6 do 11 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę; młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli: 15 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexapini Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Dexapini, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz zwiększona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Dexapini Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dexapini Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): senność. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego; pobudzenie, splątanie; zawroty głowy, drgawki; depresja oddechowa; wymioty, nudności, biegunka; wysypka.
1313 var IB seq 0015
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dexapini Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek, wyciąg sosnowy i nalewka koprowa. 5 ml syropu zawiera: dekstrometorfanu bromowodorek – 6,5 mg; wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER 1:1,6), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90% (V/V)] – 426 mg; nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER 1:5), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)] – 65 mg. Pozostałe składniki leku to: sacharoza, kwas fosforowy stężony, wapnia mleczan pięciowodny, woda oczyszczona. Lek zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu). Jak wygląda lek Dexapini i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 115 ml Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
1313 var IB seq 0015
Data ostatniej aktualizacji ulotki
1313 var IB seq 0015
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dexapini
W jakim celu stosuje się lek Dexapini?
Suchy kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych np. przeziębienia, grypy, zapalenia gardła.
Jaka jest substancja czynna leku Dexapini?
Substancją czynną leku Dexapini jest Pini extractum fluidum (1:1,6) (ekstrahent – etanol 90% v/v) – 6,6 g + Foeniculi tinctura (1:5) (ekstrahent – etanol 70% v/v) – 1 g + Dextromethorphani hydrobromidum 0.1 g. Kod ATC: R05DA09.
Dawkowanie dzieci od 6 do 11 lat: 5 ml syropu (co odpowiada dawce jednorazowej 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku) trzy razy na dobę. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dexapini?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Kaszel z dużą ilością wydzieliny Astma oskrzelowa Ciężka niewydolność wątroby Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów…
Czy lek Dexapini można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Suchy kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych np. przeziębienia, grypy, zapalenia gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie dzieci od 6 do 11 lat: 5 ml syropu (co odpowiada dawce jednorazowej 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku) trzy razy na dobę. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku. młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli: 15 ml syropu (co odpowiada dawce jednorazowej 19,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku) trzy razy na dobę, Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Dzieci U dzieci w wieku od 4 do 6 lat zaleca się podawanie leku po konsultacji z lekarzem, maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Nie stosować dłużej niż 7 dni.
1311 var IB seq 0015
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Kaszel z dużą ilością wydzieliny Astma oskrzelowa Ciężka niewydolność wątroby Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO wraz z dekstrometorfanu bromowodorkiem odnotowywano ciężkie działania niepożądane, a czasami występowały przypadki śmiertelne. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5) Produktu leczniczego nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może uwalniać histaminę, dlatego powinien być stosowany ostrożnie u dzieci z chorobami atopowymi. W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)], inhibitory CYP2D6 i buprenorfina, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Dexapini. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
1311 var IB seq 0015
Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie produktu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie we względnie niższych dawkach. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania produktu u niemowląt i małych dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U dzieci w wieku od 4 do 6 lat zaleca się podawanie leku po konsultacji z lekarzem, maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg dekstrometorfanu. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Produkt zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 367 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 9 ml piwa, 3,75 ml wina na dawkę (5 ml). Produkt zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1100 mg na dawkę (15 ml), co jest równoważne 27 ml piwa, 11,3 ml wina na dawkę (15 ml). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory MAO Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO (patrz punkt 4.3). Leki przeciwbakteryjne Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanem. Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
1311 var IB seq 0015
Buprenorfina Produkt leczniczy Dexapini należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy również uwzględnić etanol (alkohol) zawarty w produkcie, dawka jednorazowa 15 ml zawiera do 1100 mg etanolu, co odpowiada do 27 ml piwa, 11,3 ml wina.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: pobudzenie, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: senność. Częstość nieznana: zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wymioty, nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka.
1311 var IB seq 0015
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać niską toksyczność, jednak objawy przedawkowania będą nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i przyjęcia leków psychotropowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, zwiększoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. Nalokson w dawce 0,01 mg/kg masy ciała jest stosowany z powodzeniem w leczeniu przedawkowania dekstrometorfanem bromowodorku u dzieci.