Dexamytrex
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór (Gentamicini sulfas+Dexamethasoni natrii phosphas) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dexamytrex zawiera substancje czynne: gentamycyny siarczan – antybiotyk z grupy aminoglikozydów i deksametazonu sodu fosforan – glikokortykosteroid. Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek. 2.
Kiedy nie stosować leku Dexamytrex
jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka; jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki; jeśli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej; jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka; jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku: – jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka. – jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexamytrex. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex: – wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;
zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból; wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej; wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia; wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być objawy choroby oka, zwanej zaćmą; jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Lek Dexamytrex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym; inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dexamytrex zawiera disodu fosforan dwunastowodny i potasu diwodorofosforan Lek zawiera 0,20 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,52 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Jeśli nie zalecono inaczej, 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Odciągnąć powiekę dolną w dół i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie. Uwaga! Instrukcja podawania Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę palcem wskazującym. Drugą ręką ustawić butelkę w pozycji pionowej nad okiem, nie dotykając oka wkroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Należy starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim tak, aby roztwór został rozmieszczony równomiernie. Następnie należy delikatnie ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa na 2 minuty. W ten sposób można ograniczyć przedostanie się leku do całego organizmu. Dexamytrex, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć zanieczyszczenia kropli do oczu nie należy dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządu wzroku, w tym do utraty widzenia. Po zastosowaniu leku należy założyć nakładkę zabezpieczającą i starannie zamknąć butelkę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Dexamytrex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Uwaga: Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamytrex W związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Dexamytrex Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość – nie może być określona na podstawie dostępnych danych Możliwe działania niepożądane: Rzadko: łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy w leczonym oku. Częstość nieznana: Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce, nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry). Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi utrzymujące się owrzodzenie rogówki. Zakażenie bakteryjne oczu. Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej) Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia). Zaćma podtorebkowa. Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka. Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nieostre widzenie. Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Dexamytrex Substancjami czynnymi leku są: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) oraz deksametazon (w postaci soli sodowej deksametazonu fosforanu). 1 ml kropli zawiera 5 mg gentamycyny siarczanu i 1 mg soli sodowej deksametazonu fosforanu. Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu pirosiarczyn, glicerol 85%, powidon K 25, hypromeloza, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Dexamytrex i co zawiera opakowanie Lek Dexamytrex jest dostępny w postaci kropli do oczu. Jest on dostępny w butelce polietylenowej (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE), w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dexamytrex
W jakim celu stosuje się lek Dexamytrex?
Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia, – Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.
Jaka jest substancja czynna leku Dexamytrex?
Substancją czynną leku Dexamytrex jest Gentamicini sulfas 5 mg/ml + Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml. Kod ATC: S01CA01.
Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dexamytrex?
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w: – ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka, – powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki, – ranach i wrzodach rogówki, – gruźlicy gałki ocznej, – zakażeniach grzybiczych oka, – jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Czy lek Dexamytrex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej możliwej dawce.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
- Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia, - Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w: - ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka, - powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki, - ranach i wrzodach rogówki, - gruźlicy gałki ocznej, - zakażeniach grzybiczych oka, - jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia produktem. Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami starszymi i młodszymi pacjentami. Gentamycyna Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakterii na gentamycynę. Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Deksametazon Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i(lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na zakażenie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka. W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie.
Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotąd nie są znane. Uwaga: Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną. W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających siarczan gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej
możliwej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu. Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej. Może to powodować konieczność leczenia substytucyjnego u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki. Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią. W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością. Zastosowano następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Rzadko: Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe). Bardzo rzadko: Rozszerzenie źrenicy. Częstość nieznana: Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki). Zaćma (po długotrwałym stosowaniu). Jaskra (po długotrwałym stosowaniu).
Podrażnienie oczu. Złogi w rogówce. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry) Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne. - Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki. - Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie. Zakażenie bakteryjne oczu. Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania do oczu Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia. Zaćma podtorebkowa. Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej. Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W związku z tym, że Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany do oka nie należy spodziewać się przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia produktu Dexamytrex nie są wymagane żadne przeciwdziałania. Dexamytrex jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie należy więc spodziewać się objawów zatrucia deksametazonem.