Dexafree

Substancja czynna: Dexamethasoni phosphas 1 mg/ml

Kod ATC: S01BA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100159708

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DEXAFREE, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Dexamethasoni phosphas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

CO TO JEST DEXAFREE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dexafree to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego. Dexafree jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu). Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, …), w przeciwnym razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy NIE stosować leku Dexafree

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby,
Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dexafree. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dexafree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ Nie dotykać końcówką dozownika do oka ani do powiek.

Podczas stosowania leku Dexafree w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie: u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne,

jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Dexafree można stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne, jeśli pacjent ma wrzód rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem lub lekiem Dexafree, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia. jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Dexafree, jeśli pacjent ma jaskrę. Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania. Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek Dexafree tylko przez krótki okres. Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym lekarza okulistę. Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są rozpoznane, nie należy stosować leku Dexafree. Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem Dexafree. –

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexafree. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dexafree a inne leki W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut do podania kolejnego leku. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory -adrenergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Dexafree u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexafree podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest niska. Dlatego lek Dexafree może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak, jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie. DEXAFREE zawiera fosforany Lek zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli.

Jak stosować lek

Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu. – u osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki. – u dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia. Sposób podawania Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.  Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.  Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia.  Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).  Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu późniejszego użycia. Częstość podawania 4 do 6 razy na dobę. Czas trwania leczenia Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexafree W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy płukać oko jałową wodą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Dexafree Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dexafree Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia hormonalne: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaburzenia oka: Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia Często: (występują u 1 do 10 osób na 100):
dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter. Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1000):
reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
opóźnione gojenie się,
zmętnienie soczewki (zaćma),
stany zapalne,
jaskra. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
zapalenie spojówek,
rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
obrzęk twarzy,
opadanie powiek,
zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
zwapnienie rogówki,
zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
zmiany grubości rogówki,
obrzęk rogówki,
owrzodzenie rogówki,
perforacja rogówki. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4/6

Nie stosować leku Dexafree po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu saszetki: użyć zawartość pojemników jednodawkowych w ciągu 15 dni. Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć niezwłocznie i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEXAFREE Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). Inne składniki leku to: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek DEXAFREE i co zawiera opakowanie Dexafree jest klarownym, bezbarwnym do lekko brązowego roztworem kropli do oczu dostępnym w pojemnikach jednodawkowych. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu. Pudełko zawiera 20, 30, 50 lub 100 pojemników jednodawkowych zapakowanych w saszetki. Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANCJA Wytwórca EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 ANNONAY FRANCJA Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES FRANCJA W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: THEA POLSKA Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Cypr, Francja, Grecja, Irlandia, Polska, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania ………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………. DEXAFREE Belgia, Luksemburg i Holandia…………………………………………………… MONOFREE DEXAMETHASON Austria i Niemcy ………………………………………………………………………………………………………. MONODEX Włochy i Słowenia …………………………………………………………………………………………………. DEXAMONO Dania, Finlandia i Norwegia ………………………………………………………………………………………. MONOPEX

Data ostatniej aktualizacji ulotki

11/2021 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Dexafree

W jakim celu stosuje się lek Dexafree?

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka.

Jaka jest substancja czynna leku Dexafree?

Substancją czynną leku Dexafree jest Dexamethasoni phosphas 1 mg/ml. Kod ATC: S01BA01.

Kiedy nie stosować leku Dexafree?

Czy lek Dexafree można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Dexamethasoni phosphas (5 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, jest przeznaczony wyłącznie do oczu. Produkt ten należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem okulistycznym. Dawkowanie Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4 do 6 razy na dobę do oka wykazującego objawy chorobowe. W poważnych przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, ale dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny po zaobserwowaniu zmniejszania objawów chorobowych. Dawki należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu choroby. Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do maksimum 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Sposób podawania DEXAFREE jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu przez zakroplenie do oka (oczu) wymagającego leczenia. Produkt do jednorazowego użytku: ponieważ nie można utrzymać sterylności

roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić niezwłocznie po podaniu. Należy pouczyć pacjenta aby: - przed wkropleniem leku staranie umył ręce; - unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami; - po użyciu wyrzucił pojemnik jednodawkowy (minims). Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.

4.3. Przeciwwskazania

Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:  Ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym spowodowane przez bakterie Pseudomonas i Mycobacterium,  Zakażenia grzybicze,  Powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy Herpes simplex (drzewkowate zapalenie), Vaccinia, Varicella zoster i większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,  Pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z nie wygojonym nabłonkiem (patrz również punkt 4.4). Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy nigdy podawać miejscowo kortykosteroidów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu w trakcie leczenia kroplami do oczu zawierającymi deksametazon. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także przyczynić się do zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Stosowanie kortykosteroidów może również spowodować zakażenie oczu drobnoustrojami oportunistycznymi, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela lub opóźnienie wyzdrowienia. Dodatkowo, kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogarszać lub maskować objawy oportunistycznych zakażeń oczu. Pacjenci z zakażeniami oczu mogą być leczeni za pomocą podawanych miejscowo steroidów tylko w przypadkach jednoczesnego stosowania skutecznej terapii przeciwzakaźnej. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę. W przypadku niektórych szczególnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, leczeniem pierwszego rzutu są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); deksametazon należy stosować tylko wtedy, gdy NLPZ są przeciwwskazane. Zwykle nie zaleca się stosowania deksametazonu miejscowo u pacjentów z owrzodzeniem rogówki, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i jeśli wdrożone jest odpowiednie leczenie przyczynowe. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki oka może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku stosowania miejscowego kortykosteroidów.

Ten produkt leczniczy zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli. U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, tak jak produkt Dexafree, odnotowano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki i rehabilitacji narządu wzroku. Po wystąpieniu pierwszego objawu zwapnienia rogówki produkt należy odstawić, a pacjentowi należy zmienić leczenie na podawanie leku, który nie zawiera fosforanów. Zaćma tylna podtorebkowa może wystąpić po skumulowaniu się dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. Stosowanie miejscowo steroidów w przypadku alergicznego zapalenia spojówek zalecane jest wyłącznie w przypadku ciężkich postaci alergicznego zapalenia spojówek, które nie odpowiada na standardowe leczenie, i tylko przez krótki okres. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp 15 minut pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów. Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory -adrenergiczne stosowanych miejscowo. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na

płód/noworodka (zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu. Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania kropli do oczu Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest mała. Produkt Dexafree, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/ml na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak, jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka - Bardzo często (≥1/10): Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*. - Często (≥1/100 do <1/10): Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie (patrz też punkt 4.4)*. - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje oportunistyczne, jaskra*. - Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia): Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatię krystaliczną, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki. *patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych Opis niektórych działań niepożądanych Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków. W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4). W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz także punkty 4.2 i 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli podrażnienie nie będzie ustępować, należy płukać oko (oczy) jałową wodą. Objawy, jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, nie są znane. Tak, jak w przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub spowodowanie wymiotów.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce