Dexa-ject

B. U L O T K A I Nf 'O R M A C Y J N A

U L O T K A I NF O R M A C Y J N A O c x a-j c c t 2 mg/ ml r o 1. 1w ó r d o I.

dl a b y dl n, k o ni ,

ps ó w i k ot ó w .

N A Z W A I A D R E S P O D MI O T U O D P O\. Vl E D Z I A L N E G O O R A Z W Y T W Ó R C Y O D P O W I E D Z I A L N E G O Z A Z W O L NI E N I E S E I UI , J E S T IN N Y

P o d mi ol o d p o wj c d z iw:

D 0 1, h ar m a R c s c ar c h 8. V. Z al m w c g 2 4 4 9 4 1 V X R a ar n s d o n k s v c cr llo l a n di a W yt w ór c a o d p o wi c d,:i a l ny ,.a z w o lni e ni e s er ii: D o p h ar m a B. V. Z al m w e g 2 4 4 9 4 1 V X R a ar ns d o n k s v c cr H ol a n di a 2.

N A Z W A P R O D U K T U L E C Z NI C Z E G O \.V [ T E R YN A R Y J N E G O

D c x a-j c c t 2 m g/ ml r 0 Ll " ór d o \\S lrq ki w 1 1 1 '1dl a 1-. o ni. ps ó w i D e k s a m el a z o n ( w p o st a ci s o li s o d o w ej f o sf or a n u d e k s a m et a z o n u) 3.

S U B S T A N C JI C Z Y N N E J (- Cli) 1 IN N Y C II S U B S T A N C J I ml z a w ier a:

S u b s ta n cj a c z y n n a: D c k s a m ct a z o n: w p o st a ci s oli s o d o w ej f osf or a n u cl e k s a m cl a z on u

2, 6 3 m g

S u bs t a n cj e p o m o c ni c z e: Al k o h ol b e n z y lo w y ( El 5 1 9)

IS mg

2 mg

Kl ar o w n y, b e z b ar w n y r o zt w ór w o d n y.

W S K A Z A NI A L E C Z N IC Z E

p ~ y i k ot y : L e c z e ni e st a n ó w z a p a l ny c h lu b a l er gic z n y c h .

K o n i e.

In d u k cj a p or o d u. .1 e c z e ni e pi er w o tn ej k et o z y ( a c et o n e mii). K o ni e: L e c z e n i e z a p:,l e ni a st a \\ Ó W, z a p a l e ni a k a let e k m a z io " y c h lu b z a p al e ni a p o c h e w e k

P RZ E CI W W S KA Z A NI A

Z n er e k. Ni c

st a n ó w gr z y bi c z y c h.

Ni e

s er c a, pr z y

n ie

u

u e h na k or y n a d n er c z y lu b wir u S O W) C h w f a zi e wir e mii l u b w pr z y p a d k a c h

n a o, H z o d z e ni a

d o st m, o w o. d o w o d y na l u b a s e pt y c z n ej m art w ic y k o ~ ci . Ni c w pr z y p a d k a c h r o: q 1 o w a n cj pr o d u kt u . k or ty k o st er oi d y i j a ki k olwi e k i nn y P atr z S p e cj a ln e

p o k ar m o w e g o l ub r o g ó\\ ki al b o b a k ter yj n e g o

Ni c

St a W Ó\\

n a s ub st a n cj 9

na

0 ZI A L A NI A

K or 1 y k ost er oi cl) pr L e ci w 1. a 1 1 al n e t a ki e j ak d e k s a m et a z o n z n a n e z W) w ol y w a n i a s z er o ki e g o w a c hl ar z a d zi al a,i P oj e d y n c z e w y s o ki e d a w ki n a o g ó l d o br z e tol er o w a n e, a le pr z y c z a si e one p o d a w a ni u or a z pr z y p o d a w a ni u e s tró w o Z l e g o p o w o d u pr z y do c z a si e p o d a w a ni a l e k u d a w ki d o m i n i m u m ni e zl x; d n e g o d o k o n tr o lo w a ni a o bj a w ó w. S a m e st er oi d y, p o d c z a s l e c z eni a, C u s h i ng a). ,: c z n a cl n y m na np . d o r e d y str y bu cji t k a nki o st e o p o ro z y.

j a 1r o g e n m 1

k or y n a d n e rc 0 i u b yt k u m a s y

cz y

W c 1 ~isi e !m a ni a t er a pii, s k u t e c z n e d a w ki m o g, 1 h a m o w a n i e o si p o d w 1 g ór z c- pr z y s a d k an a d n er c z a. P o pr z er w a ni u l e c z e ni a o bj a w y n a d n e rc z y. z n a d n e rc z y, c o m oi. c ni c w st a n i c o d p o wi e d ni o s o bi e z S) 1 u a cj a mi s tr e s u. Dl a 1 e g o Ul. S IO S O\\ >:lll i c d o z mi ni m al i z o w nn i a n a d n er c z y p o z a p rz e s t a ni u l e e.l eni a o m ó w io n y c h w o pi s a c h st a n d ar d o w y c h) .

K ort y k o st er oi d y p o d a w a n e o g ól n o u str oj o w o p ol i dy psj ~ or a L s z c z e g ól ni e w e w c z e s n ej f., zi c le c z e ni a . Ni e kt ór e k ort y k o s ter oi d y p rl y st o s o " a ni u sodu iwody h i p o k ali e mi y, K o, 1 y k o st cr oi d y p o d a w a n e o g ól n o u st roj o w o si ~ w a p ni a w s k ór z e ( c al ci n o sis c uti s). K o rty k o st e roi d y g oj e ni e r n n, a na lu b b a kt er yj n e g o k o ni e c z n a j e st n a o g ól wir u, o w c g o st er o id y m o g, 1 lub

im m u n os u pr e s yj n e Pr z y st o s o w a n i u s tcr oi d ó " w w p ost a ci le k u pr 1. e c i" b a k 1 c ryj n c g o. W c h or o b y.

Z gl a sl a n o o wr z o d z c ,i p o k a r mo w e g o u z wi cr z. 1 1 l e c z on y c h k o n y k o st cr oi d a m i. St er o id y o wr z o d z e ni a p o k a r mo w e g o u p a cj e nt ó " ni e st er o id o w e l e ki pr z e ci w z a p al n e or a z u L ur a z e m r dLe ni a St er oi d y p o\\ , e w zr o st e m e nt. y m ó w w s ur o wi c). St o s o " a ni c k ort y k o st cr oi d ó " h e m at o lo gi c z n y c h kr wi .

z mi a n y p ar a m etr ó w bi o c h e mi cl n y c h i hi p er gli k e m i a.

St o S O\\ a ni e pr o d u kt u d o i n d u k cj i p or o d u u z z a p a l e ni e m m a ci c y i/ l u b z mni ej s z e ni e m d e k s a m e ta z o n u. s z c z e g ó lni e W C L C S n c. m oi c z

o ds ct ~a z atr z y m ari T a ki e st o s o w a n i e p o 1 O111 s 1\\ a.

St o s o w a ni e k o n y k o st cr o i dó w m ot e ryzyko o s tre g o z a p al e n i a tr z ustk i. I nn e r e a k cj e z wi: 1 z a n e z e st o s o w a ni e m k o n y k o st er oi d ó w t o o c h w a t or a z z nmi ej s z c ni e ml e c z n ej. pr' 1. c dst o wi a z g o d n ie z I n a 1 0 l e c z o n y ch z wi cr.l. <1t d z i a la n ie( a)

• b a rd z o (" I. al e m ni ej I O n a 1 0 0 le c z o, 1 y c h I. al e m ni ej 10 n a 10 0 0 lc c 1, o n y c h z w ier z. 1 1) – ni e z b yt
• r 1. a d k o ( wit; c cj I, al e m ni ej I O n a 1 0 0 0 0 le c 1. 0 11 y c h 1. wi c w 1t) I n a I 0 0 0 0 le c z o n y c h z wi er 1 ~ 1t. p oj e d y n c z e r a 1 > o n y). – b a rd z o r z a d k o ( m ni ej W r a 7i e L. a o b s er w o w a ni a n i ep o.t 1 1 d a n y c h, ró w ni c >- n i e " y mi e ni o n y c h " ul ot c e i nf orm a c yj n ej. lu b " pr 1. y p a d k u p o d ejr z e ni a br a k u d 1.i al a ni a 1n o d u k 1 u. p oi nf or m uj o ly m l c~ ar z a w et er y n ari i. r ó w ni cl d ,i ala n ia p o pr z e z kr aj o ") s y st e m r a p o n o w a n i a ( w w w.ur pl. g o v .pl ).

0 O C[ L O W[ G A T U N KI

D) dl o, k o n ie.

ps y i kot y.

G A T U N K U, D R O G A (-1) I S P O S Ó B

0 A W K O W A N I_ E D L A PO D A N I A

Pr o d u kt te n

we u psó w i d o sl a\\ O\\ y m u k o ni . o d mi er z o n ej d a w ki o d mi er z a ni a z p o d zi a lk, 1 .

lub u k o ni o n 1 1, w e Pr o d u kt m ol. n a we z a s a d as e pt y k.i . \ V c e l u p o d a ni a I ml n a lc; > y o dr o "

W l e c z eni u _st an ó w z a p a l ny c h lu b al er g ic z n y c h z a le c a d a w e k. j e dn a k w

st o s o w a ni e w y mi e ni o n ) Ch o d n a sil eni a o bj a w ó w i c w s u i c h

G a 1 1 1 1 1 ek

K o ni e. Ps y, k ot y

D a,t ·k o 1, ·c 1 nic

0. 0 6 m g/ k g m a s y O. I m g/ k g m a s y

c o o d p o wi a d a 1. 5 ml/ 5 0 k g c o o d 1> 0 " i a d a 0. 5 ml /I O k g

W le c L e ni u pi cr w o 1 1 1 cj k ct o z v u h v d l a ( a cel o n e mi i) 1, 1l e c a s i ~ st o s o wa ni e d a w k i 0, 0 2 0, 0-l m g/ k g m as > c o o d p oi\ i a d a 5- 1 O ml/ 5 0 0 k g m a s y poda„any m we w o d" kr o ")' i c z a s u i a o bj a w ó w. a a b y ni e pr o d u kt u u r a s y C h a n n el Isl a n d. o bj a w y o d p e w n e g o c z a s u l u b prt:) le c 1. e ni u n a "r ot u c h or o b y k o ni e c z n e j e st z a st o s o w a n i e e h d a w e k.

I n d u k cj a p o ro d u " c e l u P oj e d y n c.r e w strl.) po 2 6 0. d n ia P or ó d z a z w y c z aj w

n a d mi e r nej 0, 0 ~ m g/ k g m a s y

i w y mi e ni a u c o o d p o w ia d a I O ml /5 0 0 k g m a s)

4 8 – 7 2 g o d zi n .

W le c z e ni u z a p a leni a s t a "ó " , 1.a p al e ni a k a le 1e k r na zi o w v c h lu b z a p al e ni a p o c h e w e k

p o d a ni e d o st a w o w e u k o ni. D a w k a: 1- 5 ml. je jako D a w ki t e n i e s w o ist e i pr o d u kt u d o p -1 t: estrz e 1 1i S t a\\ O \\ jC l ub k al et ki m a z i o w ej m a zi o w e g o. K o n i ec z n e j e st z a c h o w a ni e ~ s e pt y ki.

P rze d

p, -1. c z

Z A L E C E NI A O L A

l " O OA N l A

P atr z

I O.

O K R E S( – Y) K A RE N C JI

B } dl o : K o ni e : Ni e I I.

T k a n ki j a d al n e: Ml e k o: T k a n ki j a d al n e: T k a n kij a d al n c: u k o ni

SP E C J AL N E

8 d ni 7 2 g o d zi n y 2 d ni 8 d ni ml e k o pr L. Cz n a c z o n c d o

pr 1.. e z l u d 1i.

P O D C Z A S P R Z E C II O W Y W A N I A

w mi ej s c u ni e wi d o c z n y m i dl a d zi e ci. w 1e m p er at ur z e 2 5 ° C. o p a k o " a ni u w c el u o c h r n n y pr z e d i all c m. p o pi er w s, y m ot w ar ci u o p a k o w a ni a b c, p o ~r c d ni c g o: 2 8 d ni. O kr e s Ni e te g o pr o d u k l u lc c L ni c z c g o \\ Cl cr y n ar yjri c g o p o u pl y " i c t er mi n u p u d el k u i fi o lc e – p o t c,, ni n u T er mi n o z n a c z a o st at ni Ni e

p o d a n e g o na da ne g o

SPECJ AL E

s t os o" a nj a u z wj cr z. 1t n a d l ui;; otr\\ a le l e c z en i e p o wi n n a re g ul a m ic m o n it oro w a n a pr z e z le kar- 1.a w et er y n ar ii. pr z y p a d ki o c h w at u u k o n i pr z e z st o s o w a ni e k ort y k o st er oi d ó w . Dl at e g o c ~ st o p o d c z a s l e c z e ni a k o ni e t a ki e pr o d u kt y. Z e " 7 gl 9 d u n a f arm a k ol o g ic z n e s ub s ta n cji c z y n n ej pr z y st o s o w a ni u pr o d u k 1 u u z i m m u n ol o gi e m } 1 1 1 . Z pr z y p a d k ó w a c e 1 o n c mi i or a z i n d u k cji p or o d u p o d a w a n i e k ort y k o s t er oi d ó w m a n a c e l u ra c, cj o bj a w ó " kl i ni c z n y ch w yl e c z e ni e . d al s z e b a d a n i a p o d d o n a bi e ra ni a w c e l u c h or o b y p o d st a w o w ej. Pr z y le c z e ni u gr u p y Z\\ ier 7 A 1 n a d mi c m c g o k or k a. lic z b ~ n a l d. y d o 5 0. P o d o st a\\ o w y m p o d a ni u l e k u n al et. y pr L e , mi csi, 1 c d o mi ni m u m st a w u. W 1. 1 bie g 1 1 o p er a c yj n e g o t y g o d ni p o z a st o s o w a ni u t ej dr o g i p o d a ni a I d u ni c

S p e cj al n e

d a n e g o st a w u.

S p e cj al n e dl a o s ó b p o d aj a c y c h P'r o d u kt le c z ni c z y w et cr y n ai yj n y z w icr > ct n m u ni e kt ór y c h o s ó b W} r e a k cj e al er gi c z n e. Pr o d u kt z a wi er a clc k s a m c t az o n O s o b y o z n a n ej na l u b kt ó 1, k o h,i e k z e s kl a cl n i k ó " p o wi n ni k o nt a kt u z pr o d u kt e m . P o z a k ort c z e n i u pr a c y z pr o d u kt e m or a, l cl ar z o wi P o pr z y 1 > a d k o w ej i ni e k cji o p o m oc lu b o p a k o w a n ie. K o bi et y w ni e p o "i n n y z t y m pr o d u kt e m le c z ni c z y m w et er y n ar yj n y m. i l a kt a cj a st o s m, a ni a l – ort y k ost er oi d ó 1 1 u z wi er u 1 1 w o k re s i e z s to s o w a ni a Ni e z a le c a pr o d u kt u d o i n d uk cji p or o d u u P o d a w a ni e i c h " e w c z e s n y m o k re si e w a d) r o z " ojo " e u z w ier 1 d 1t l a b or ator yj n y c h. St o s o w a ni e w z a a\\ a n s o " a n ej w c z e s n e g o p or o d u l u b p o ro n ie ni a. St o s o w a ni e pr o d u k t u u kr ó w ml e c z n y c h 1. m n i ej s z e ni e pr o d u k cj i ml e k a.

do

I nt er a k cj e z i n n y mi pr o d u kt a mi l e c z ni c z y mi i i n n e r o d z aj e j nt er a k cji o w,, o d „ c ni a J e d n o c z e s n e sto s o w a n i e z ni e s t eroi d o w y mi I c ka m i pr z e ci w z a p a l ny m pr z e w o d u p o k a m 1o w e g o . Ze na k ort y k o s 1cr oi d ó w d o o gr a n i c z a ni a o d p o wi e d zi i mm u n ol o gi c z n e g o n a s z c z e pi e n i a ni e w p ol 1 1 c z e ni u ze s z c z e p i o n k a mi a ni pr z e z d " a ty g o d n i e p o s z c L C p i cni u. P o d a n ie do hi p o k a li e mii, a w z ry m do ry z y k a w y, 1 1 1 p i e ni a ef e kt u w k s y c Ln e g o g li ko z y d ó w n a s er c o w y c h. R y z) k o hi p o k ali e mii j c sl " iy k s z c w 1 > 1 7 y p a d k a c h j c d n o c z es 1 1 e g o sto s o w a ni a di ur et y k ó w p ot a s u. J e d n o c z e s n e st o s o w a ni e a nt y c h n li nn c st er a z y m o L c d o L " ir; ks.: c n i a u p a cj e n t ó w z m y as 1 h e ni a gr a vi s. Gli k o k ort y k o st er oi d y d Li a l aj , 1m 1t a g o 1 1i sty C L n i c w st o s u n k u d o ef e klll " y wi cr a n c g n pr z c 7, J e d n o c z e s n e s w s o w a ni c f e n o b ar bit al u, f en yt oi n y or a z ri fa m pi c y n y e fe kt d Li al a n i a d e k s a m ct a z n n u . Pr. < e d a w k o w a ni c ( o bj a w y. s p o s ób p o st c p o M m i a pr z v u d,i e la ni u 11 a 1 v c h 1 1 1i ast o" ej p o m o c y. o dtr ut ki) Pr z e d a " k m, a ni e do l u b let a r g u u ~ o n i. f ar m a c e u t v c zn e ni e w y k o n y\\ a n o b a d ai1 te g o pr o d u kt u le c z n i c z e g o w et er y n ar yj n e g o n i c \\ Ol n o L i n n y mi pr o d u k ta mi l cc 1; ni c z y 1 ni w ct er y n a r yj n ymi. 1 3.

S P E CJ A L N E US U W A N I A P R O D U K T U L E C Z IC Z E G O W E T E R Y N A R Y J N E G O L U B N I E G O O O P ,\ DÓ W , M A T O Z A S T O S O W A NI E

Ni e w y k or z y st a n y pr o d u kt le c z n i c z y w c 1 cr y n ar yj n y _l 1 1 b j e g o o d p a d y pr z e pi s a mi.

Z w s p os ó b z g o d n y z

1 4.

D A T A 2. A T\ V I E RD Z E N I A L U B O S T A T N I E J Z MI A N Y T E K S T U U L O T K I

IS.

IN N E I NF O R M A C J E

List a Ni e k t ór e

o p a k o " a,·,: fi ol ki o p a k o w ai i

ni e

5 0 l u b 1 0 0 ml. w o br o ci e.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)