Devir
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Aciclovirum 400 mg), kod ATC J05AB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Devir jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes. Lek Devir stosuje się w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u osób dorosłych z prawidłową odpornością. Lek Devir może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Devir jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devir należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Devir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;
- u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych);
- u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
- u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;
u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych; w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach leczenia powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.
Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Devir, powinni zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Devir przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Dzieci i młodzież Leku Devir nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Devir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:
- probenecydu – leku stosowanego w dnie moczanowej;
- cymetydyny – leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
- mykofenolanu mofetylu – leku stosowanego po przeszczepach narządów;
- teofiliny – leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego. Devir z jedzeniem i piciem Lek Devir można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, iż korzyści z leczenia dla matki przeważają nad możliwością wystąpienia zagrożeń u płodu. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem ze względu na ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Lek Devir zawiera laktozę i sód Jedna tabletka zawiera 203 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Lek należy stosować doustnie w dawce 400 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem lek Devir można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Devir nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podczas leczenia lekiem Devir pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje jego dawkę. W trakcie leczenia należy pić dużo płynów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devir Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Devir Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi: − reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) występuje rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób); − obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) – występuje rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): − bóle głowy, zawroty głowy; − nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha; − świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego); − zmęczenie, gorączka. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): − pokrzywka, rozsiane wypadanie włosów. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): − duszność; − zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): − niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); − pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka; − zapalenie wątroby, żółtaczka; − ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Devir Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Devir i co zawiera opakowanie Tabletki białe, obustronnie wypukłe, podłużne, o wymiarach 20 mm x 5,9 mm, niepowlekane o jednolitej, gładkiej powierzchni. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 25 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Adama Mickiewicza 29 40-085 Katowice Tel.: +48 786 280 118 Wytwórca Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada 5, Condeixa-A – Nova 3150-194 Sebal Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Devir
W jakim celu stosuje się lek Devir?
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u osób dorosłych z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jaka jest substancja czynna leku Devir?
Substancją czynną leku Devir jest Aciclovirum 400 mg. Kod ATC: J05AB01.
Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Lekarz może zalecić wydłużenie terapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Devir?
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Devir można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ciąża W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru stwierdzono występowanie zaburzeń.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u osób dorosłych z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Lekarz może zalecić wydłużenie terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia organizmu.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia organizmu. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 mL/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki acyklowiru, należy zastosować inny dostępny produkt leczniczy zawierający acyklowir jako substancję czynną o odpowiedniej mocy i postaci. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu leczniczego powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Produkt leczniczy Devir zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Devir zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ciąża W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru stwierdzono występowanie zaburzeń. Nie wykazano zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku ludzkim wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników. W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Postępowanie po przedawkowaniu Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.