Devikap
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Devikap, 20 000 IU, kapsułki, miękkie Devikap, 50 000 IU, kapsułki, miękkie Cholecalciferolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Devikap zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol, który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka. Lek Devikap jest stosowany:
- w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych (szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów)
- w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Devikap
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); 1
jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi lub w moczu.
Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu. Dzieci i młodzież Lek Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów. Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować m.in. znaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu;
- leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D;
- aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D;
- wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie czy wchłanianie witaminy D lub witamina D może wpływać na działanie tych leków: – leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; – glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; – leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); – niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); – niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); – leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); – leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko, jeśli zaleci to lekarz. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. W zależności od dawki dobowej witaminy D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, lekarz prowadzący ustali odpowiedni schemat dawkowania leku z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. BMI (ang. Body Mass Index) to współczynnik, który pozwala obliczyć, czy proporcje masy ciała w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowe BMI wynosi powyżej 18,5 i mniej niż 25 (kg/m2 powierzchni ciała (pc.)). Uważa się, że dana osoba ma nadwagę, jeśli jej BMI wynosi od 25 do 29,9 (kg/m2 powierzchni ciała), jest otyła, jeśli BMI wynosi 30 (kg/m2 powierzchni ciała) lub więcej. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (w tym osteoporozy) Dorośli U pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to
- 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące,
- lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący może zalecić profilaktyczne stosowanie witaminy D. Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2 pc.) mogą wymagać niższych dawek witaminy D. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka 2 lub 3 kapsułki 20 000 IU co miesiąc lub 1 kapsułka 50 000 IU co miesiąc. Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza. Sposób podania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devikap Jeśli pacjent przez przypadek przyjął więcej kapsułek niż zalecane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka – często występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu. Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu. Pominięcie zastosowania leku Devikap Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o stałej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- wysypka
- świąd
- pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaparcia
- gazy (wzdęcia)
- nudności
- ból brzucha
- biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Devikap Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka leku Devikap 20 000 IU zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3 ), równoważnego 0,5 mg witaminy D3 . Każda kapsułka leku Devikap 50 000 IU zawiera 50 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3 ), równoważnego 1,25 mg witaminy D3 . –
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: all – rac-α – tokoferylu octan (E 307), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Devikap i co zawiera opakowanie Lek Devikap 20 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, okrągłych miękkich kapsułek (średnica ok. 9,5 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem. Lek Devikap 50 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, owalnych miękkich kapsułek (dłuższa średnica ok. 13 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem. Lek Devikap 20 000 IU: Opakowanie zawiera 10, 14, 20 lub 30 kapsułek w blistrach. Lek Devikap 50 000 IU: Opakowanie zawiera 2, 4 lub 10 kapsułek w blistrach. Opakowanie: zawiera kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Devikap
W jakim celu stosuje się lek Devikap?
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych (szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów). Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Jaka jest substancja czynna leku Devikap?
Substancją czynną leku Devikap jest Cholecalciferolum 1.25 mg. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. W zależności od dawki dobowej witaminy D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, należy ustalić odpowiedni schemat dawkowania produktu z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Poniżej podano zwykle zalecane dawkowanie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Devikap?
Czy lek Devikap można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA – small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych (szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów). Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. W zależności od dawki dobowej witaminy D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, należy ustalić odpowiedni schemat dawkowania produktu z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Poniżej podano zwykle zalecane dawkowanie.
Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Są to:
- osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane,
- osoby o ciemnej karnacji,
- osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych,
- osoby otyłe,
- pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy,
- osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy),
- pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią,
- osoby niedawno leczone z powodu niedoboru witaminy D3 i wymagające leczenia podtrzymującego. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy prowadzić przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D od 30 do 50 ng/ml, następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru witaminy D. Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D Zazwyczaj u pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to:
- 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące
- lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D i możliwe jest rozpoczęcie leczenia dawkami podtrzymującymi. Po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący może zalecić stosowanie profilaktyczne witaminy D. Dawkowanie u pacjentów otyłych Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Zazwyczaj u osób otyłych zalecana jest podwójna dawka w porównaniu do zalecanej pacjentom z prawidłową masą ciała. Dawkowanie u pacjentów z niedowagą Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia niedowagi mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka 2 lub 3 kapsułki 20 000 IU co miesiąc lub 1 kapsułka 50 000 IU co miesiąc. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek Produktu leczniczego Devikap nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Devikap nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza Ciężka niewydolność nerek Hiperwitaminoza D
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom, którzy stosują produkt leczniczy Devikap w dawkach miesięcznych zaleca się, aby nie przyjmowali produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D oraz ograniczyli ekspozycję na słońce. Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne postaci witaminy D. Przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w produkcie Devikap. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie, aby zapobiec hiperkalcemii. Produkt Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wysokich dawek witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować ciężką arytmię poprzez addytywne ujemne działanie inotropowe. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Devikap kapsułki. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina) lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Produkt leczniczy Devikap nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru. Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU na dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji u noworodka. Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Świąd, wysypka i pokrzywka
Częstość nieznana
Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem witaminą D powodowała zgon. Leczenie przedawkowania Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym