Desloratadine Sopharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desloratadinum 5 mg), kod ATC R06AX27 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 20 leków z tą samą substancją.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Desloratadine Sopharma Lek Desloratadine Sopharma zawiera desloratadynę — substancję o działaniu przeciwhistaminowym. Jak działa lek Desloratadine Sopharma Desloratadyna to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Ułatwia on kontrolę reakcji alergicznej i jej objawów. Kiedy należy stosować lek Desloratadine Sopharma Desloratadyna łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocze) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Do objawów tych należą: kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Desloratadyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (schorzenie skóry wywołane uczuleniem). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę pokrzywkową. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma
jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek; jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Desloratadine Sopharma a inne leki Nie są znane interakcje desloratadyny z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Desloratadine Sopharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki z desloratadyną można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania leku i spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się przyjmowania desloratadyny, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Desloratadine Sopharma na płodność u kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się, aby pacjent nie podejmował czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego leku. Lek Desloratadine Sopharma zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, popijana wodą, przyjmowana w czasie posiłku lub niezależnie od niego. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości.
Czas, przez jaki należy przyjmować lek Desloratadine Sopharma, określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, który występuje u pacjenta. Jeżeli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeżeli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez cztery lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Desloratadine Sopharma dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma Lek Desloratadine Sopharma należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić poważne problemy. Jednak w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Pominięcie przyjęcia leku Desloratadine Sopharma W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie wrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu na rynek desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych działania niepożądane u osób dorosłych były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletek, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. W przypadku młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie
- suchość błon śluzowych jamy ustnej
- ból głowy Dorośli
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- szybkie bicie serca
- ból brzucha
- wymioty
- rozstrój żołądka
- zawroty głowy
- senność
- bóle mięśni
- omamy
- niepokój z nadmierną
- zapalenie wątroby aktywnością ruchową
kołatanie lub nieregularne bicie serca mdłości (nudności) biegunka bezsenność drgawki nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) oczu
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet w przypadku zachmurzenia) i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład w solarium
- zmiany w sposobie bicia serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu Dzieci Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- powolne bicie serca
- zmiany w sposobie bicia serca
- zachowanie agresywne
- nietypowe zachowanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Desloratadine Sopharma
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, hypromeloza 15 cP, talk, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, indygokarmin (E132), lak i żółcień chinolinowa (E104), lak. Jak wygląda lek Desloratadine Sopharma i co zawiera opakowanie Desloratadine Sopharma 5 mg to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm. Lek Desloratadine Sopharma 5 mg, tabletki powlekane sprzedawany jest w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium w opakowaniach po 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa e – mail: [email protected] Wytwórca Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia Bułgaria Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Десл 5 mg филмирани таблетки Estonia: Desloratadine Sopharma Łotwa: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes Litwa: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Desloratadine Sopharma Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Desloratadine Sopharma
W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Sopharma?
Produkt Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1); pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Desloratadine Sopharma?
Substancją czynną leku Desloratadine Sopharma jest Desloratadinum 5 mg. Kod ATC: R06AX27.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (obecność objawów przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
Czy lek Desloratadine Sopharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 1000 przeanalizowanych przypadków ciąż) wskazują, że desloratadyna nie jest toksyczna dla płodu ani noworodka, nie przyczynia się także do powstawania wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1); pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (obecność objawów przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (obecność objawów przez cztery lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie) można zalecić pacjentowi stałe leczenie w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny w postaci tabletek powlekanych w dawce 5 mg u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Doustnie. Produkt leczniczy można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt medyczny zawiera laktozę. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Tabletki Desloratadine Sopharma zasadniczo nie zawierają sodu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednakże po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatruć. Z tego względu należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leku jednocześnie z alkoholem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 1000 przeanalizowanych przypadków ciąż) wskazują, że desloratadyna nie jest toksyczna dla płodu ani noworodka, nie przyczynia się także do powstawania wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny podczas ciąży. Karmienie piersią Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które ją przyjmowały. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badania kliniczne wykazały, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane występowały z częstością o 3% wyższą niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najpowszechniej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%). Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym obejmującym 578 pacjentów w wieku 12–17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy; pojawił się on u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych, które w czasie badania zgłaszano częściej niż w grupie placebo, oraz inne działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Obserwowane działania niepożądane desloratadyny występowania Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Omamy Nieznana
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój
Często
Ból głowy
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Nieznana
Wydłużenie odstępu QT
Często
Suchość błon śluzowych jamy ustnej
Bardzo rzadko Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Nieznana
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia oka
Nieznana
Suchość oczu
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Zmęczenie
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Badania diagnostyczne
Nieznana
Astenia
Nieznana
Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie
Dzieci i młodzież Inne działania niepożądane, zgłaszane z nieznaną częstotliwością u pacjentów pediatrycznych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmowały wydłużenie odstępu QT, arytmię oraz bradykardię, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu. Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozważyć wdrożenie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana w drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej. Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnej dawki, w którym uczestnikom podawano do 45 mg desloratadyny (dawka dziewięć razy większa od dawki leczniczej), nie obserwowano działań istotnych klinicznie. Dzieci i młodzież Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.