Desloratadine Genepharm
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desloratadinum 2.5 mg), kod ATC R06AX27 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Desloratadine Peseri jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów. Desloratadine Peseri łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Desloratadine Peseri tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Desloratadine Peseri – jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę. Lek Desloratadine Peseri przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (w wieku 6 lat lub więcej). Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Peseri należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Inne leki i Desloratadine Peseri z innymi lekami Nie są znane interakcje leku Desloratadine Peseri z innymi lekami. Desloratadine Peseri z jedzeniem i piciem Stosowanie leku Desloratadine Peseri nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Desloratadine Peseri może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Peseri w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine Peseri stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi. Jednak bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Produkt ten zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Zalecana dawka, to:
Dzieci w wieku 6 do 11 lat: jedna dawka 2,5 mg leku Desloratadine Peseri raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie dawki 2,5 mg leku Desloratadine Peseri raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.
Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Peseri będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Peseri Lek Desloratadine Peseri należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednak w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Peseri, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Desloratadine Peseri W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Desloratadine Peseri może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. Po wprowadzeniu do obrotu leku Desloratadine Peseri bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Desloratadine Peseri po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Desloratadine Peseri
Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Desloratadine Peseri i co zawiera opakowanie Desloratadine Peseri 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z oznakowaniem „2,5”. Lek Desloratadine Peseri pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Greece Telefon: 0030 210 60 39 336 Telefax: 0030 210 60 39 402 Wytwórca: Genapharm S.A. 18 Km Marathon Avenue 15351 Pallini, Greece Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Polska
Desloratadine Peseri Desloratadine Peseri
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Desloratadine Genepharm
W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Genepharm?
Produkt leczniczy Desloratadine Peseri wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z: – alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), – pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Desloratadine Genepharm?
Substancją czynną leku Desloratadine Genepharm jest Desloratadinum 2.5 mg. Kod ATC: R06AX27.
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Desloratadine Peseri umieścić w jamie ustnej raz na dobę w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Desloratadine Genepharm?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Czy lek Desloratadine Genepharm można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Desloratadine Peseri tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Desloratadine Peseri wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Desloratadine Peseri umieścić w jamie ustnej raz na dobę w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedną 2,5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Desloratadine Peseri umieścić w jamie ustnej raz na dobę w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1). Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na alergen.
Sposób podawania Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Desloratadine Peseri w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy Desloratadine Peseri należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Produkt ten zawiera aspartam. Aspartam może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Desloratadine Peseri tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w czasie ciąży. Karmienie piersią Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Desloratadine Peseri tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma żadnych dostępnych danych na temat płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów, nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów otrzymujących desloratadynę. Jednak pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych desloratydyna w postaci syropu była podawana dzieciom i młodzieży. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna dla grupy otrzymującej desloratydynę w postaci syropu i grupy otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę w postaci tabletek działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w wieku od 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem dawki wielokrotnej, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.