Desderman N

INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) BUTELKA

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, płyn na skórę (Ethanolum + 2-Biphenylol) 2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 100 g płynu na skórę zawiera: – substancje czynne: etanol 96%, 79 g, skażony 1% metyloetyloketonem, 2-bifenylol, 0,10g; 3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

– substancje pomocnicze: izopropylu mirystynian, hexadecylo/octadecylo[(RS)-2-etylohexanoat, powidon 30, sorbitol ciekły, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona 4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Płyn na skórę 150 ml 450 ml 500 ml 1000 ml 5.

Kod: 5909990425464 Kod: 5909990425471 Kod: 5909990667666 Kod: 5909990425488

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wyłącznie do stosowania na skórę. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek łatwopalny. 8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. 9.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (16°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy 12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13058 13.

NUMER SERII

Numer serii: 14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty. 15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Opis działania: Lek desderman N działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Lek desderman N działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce, w tym enterokoki oporne na wankomycynę), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori oraz Listeria monocytogenes) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Lek desderman N działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans). Lek działa wirusobójczo na, m.in. wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy, herpes simplex (HSV) oraz wirus polio. Lek desderman N zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, które

zapobiegają wysuszaniu rąk i utrzymują elastyczność skóry. Wskazania: Lek desderman N jest alkoholowym płynem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk. Kiedy nie stosować leku desderman N Nie stosować w przypadku uczulenia na etanol, bifenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Sposób użycia: Higieniczna dezynfekcja skóry rąk: 3 ml leku desderman N należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund. Dezynfekcja skóry rąk przed zabiegami chirurgicznymi: W umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml leku desderman N przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry lekiem. Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku desderman N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek desderman N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku desderman N: W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Schulke Polska Sp. z o.o. 02-305 Warszawa Al. Jerozolimskie 132 tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701 Data ostatniej aktualizacji tekstu: 16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

desderman N 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Nie dotyczy. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) KANISTER

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, płyn na skórę (Ethanolum + 2-Biphenylol) 2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 100 g płynu na skórę zawiera: – substancje czynne: etanol 96%, 79 g, skażony 1% metyloetyloketonem, 2-bifenylol, 0,10g; 3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

– substancje pomocnicze: izopropylu mirystynian, hexadecylo/octadecylo[(RS)-2-etylohexanoat, powidon 30, sorbitol ciekły, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona 4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Płyn na skórę 5000 ml 5.

Kod: 5909990425501

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wyłącznie do stosowania na skórę. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek łatwopalny. 8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (16°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy 12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13058 13.

NUMER SERII

Numer serii: 14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty. 15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Opis działania: Lek desderman N działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Lek desderman N działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce, w tym enterokoki oporne na wankomycynę), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori oraz Listeria monocytogenes) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Lek desderman N działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans). Lek działa wirusobójczo na, m.in. wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy, herpes simplex (HSV) oraz wirus polio. Lek desderman N zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, które zapobiegają wysuszaniu rąk i utrzymują elastyczność skóry.

Wskazania: Lek desderman N jest alkoholowym płynem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk. Kiedy nie stosować leku desderman N Nie stosować w przypadku uczulenia na etanol, bifenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Sposób użycia: Higieniczna dezynfekcja skóry rąk: 3 ml leku desderman N należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund. Dezynfekcja skóry rąk przed zabiegami chirurgicznymi: W umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml leku desderman N przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry lekiem. Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku desderman N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek desderman N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku desderman N: W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Schulke Polska Sp. z o.o. 02-305 Warszawa Al. Jerozolimskie 132 tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701 Data ostatniej aktualizacji tekstu: 16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

desderman N 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Nie dotyczy. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)