Dentinox N

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dentinox N 15% + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Lauromakrogol 400 Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. ▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ▪ Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe). Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Dentinox N

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae. Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica); – nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego); – nietolerancja fruktozy Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie wodą lub solą fizjologiczną. W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej methemoglobinemii. Dzieci Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia. Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. Lek Dentinox N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. Dentinox N z jedzeniem i piciem Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie. Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadko występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania, smarować dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub bawełnianego patyczka i lekko wmasować. W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu. Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy na dobę, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać. Okres podawania Lek Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności. Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych. Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentinox N Wzrasta możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Dentinox N i skonsultować się z lekarzem. W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar. Pominięcie zastosowania leku Dentinox N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy nakładać większej ilości żelu niż jest to zalecane w punkcie 3.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem. W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentinox N 10 g żelu zawiera: substancje czynne: 1500 mg Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5) ekstrahent etanol 70% (V/V) 34 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku) 32 mg Lauromakrogolu 400 Zawartość etanolu w produkcie max 9,5% substancje pomocnicze: karbomer (934 P), lewomentol, wersenian dwusodowy, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol propylenowy, sól sodowa sacharyny, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol.

Jak wygląda lek Dentinox N i co zawiera opakowanie Lek Dentinox N to żel przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła. Żel Dentinox N ma żółto-brązowy kolor, jest przezroczysty i jednorodny. W opakowaniu znajduje się tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 10 g żelu, zapakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19, 12277 Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Tel.: +48 61 102 49 03 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)