Delvosteron
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
Delvosteron, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwan dla psêw i kot6w 1.
NAZWA ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V. Wim de Kêrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARVINEGO
Delvosteron, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwan dla psêw i kotêw
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CE) LINNYCH SUBSTANCJI
Proligeston 100 mg/ml d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Zapobieganie wystepowaniu rui oraz ograniczanie jej objaw6w.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowaf w przypadku nadwraz Zliwo$ci na substancje czynna lub ktérakolwiek substancje pomocnicza. Nie stosowat u suk z objawami rui trwajacymi powy Zej trzech dii.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Padobnie, jak w przypadku pozostalych progestagenéw, istnieje moliwo$ë wystapienia, jako dzialania niepo Zadanego zwiazanego zZ prowadzona terapig zwyrodnienia torbielowatego
endometrium/zespolu ropnego zapalenia macicy. Jednakze, w trakcie badan klinicznych
prowadzonych z zastosowaniem niniejszego produktu, czestotliwo$é wystepowania schorzen macicy wlgezajac ropnc zapalcnic macicy wyniosta ogétcm 0,3% a zaburzenia nie wystepowaly u suk, ktérym produkt podawano w fazie proestrus, Czestorliwo$é wystepowania zmian macicy byla wyë Zsza (1,4%)
u Zwierzat, kt6re otrzymywaly poprzednio progestageny o przedluonym dzialaniu (dép1) Zawierajace octan medroksyprogesteronu.
Niektére zwierzeta poddawane terapii mosa wykazywat przej$ciowy wzrost apetytu, apatie, wzrost masy ciata, jednak dzialania te wystepuja rzadziej niz w przypadku stosowania progestagendw pierwszej generacji takich, jak octan medroksyprogesteronu lub octan megestrolu.
Bezpo$rednio po iniekcji moZna obserwowaé krétkotrwala reakcje bélowa. Ze wzgledu na moZliwo$é wystapienia rzadko pojawiajacych sie reakcji o charakterze miejscowym, takich, jak zerubienie skêry lub jej oslabienie mogacych wystapié wraz z miejscowa depigmentacja lub utrata wloséw, zaleca sie
wstrzykiwanie podskéme produktu po wewnetrznej stronie fafdu kolanowego. Dotyczy to w szczegoélno$ci pséw wystawowych lub posiadajacych cienka skêre. Niezwykle rzadko moëZe dochodzié do wystapienia miejscowej lub uogélnionej reakcji nadwrazliwo$ci/anafilaksji, wymagajacej przeprowadzenia natychmiastowego leczenia z Zastosowaniem wia$ciwych glikokortykosteroid6w, $rodkéw antyhistaminowychriah adseaakik?:
Odnotowano kilka przypadkéw rozrostu gruczolu mlekowego wystepujacego po zastosowaniu produktu u kotek nicsterylizowanych, jak i poddanych sterylizacji, wydaje sie jednak, Ze prawdopodobieiistwo wywolywania schorzenia jest o wiele nizsze niZ w przypadku stosowania progestagen6w pierwszej generacji. Produkt, podobnie, jak inne progestageny moZe prowadzié u niektérych zwierzat do hamowania funkcji nadnerczy. Wydaje sie rozsadnym podeanie glikokortykosteroidéw zwierzetom, ktêre otrzymywaly produkt w celu permanentnego zahamowania rui, jeZeli zostaly nara Zone na silne urazy, stres lub wymagaja postepowania operacyjnego. Brak jednak mogacych mieë zwiazek z
wymienionym dziadaniem, doniesier; lekarzy prowadzacych zabiegi chirurgiczne w praktyce.
O wystapieniu dziataf niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawéw u czlowieka na skutek
kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zeloszeniowy naleZy pobraé ze strony intemetowej http//www.urpl.gov.p]l (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKI ZWIERZAT
Pies, kot.
DAWKOWANIE
DLA KAZDEGO
GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Wstrzykiwaé podskérmie. Stosowanie u suk: Delvosteron nalezZy wstrzykiwa€é w okolice szyi lub wewnetrznej strony uda.
Nalezy stosowac dawke 10-33 mg/kg masy ciala, zgodnie z poni Zszym zestawieniem: Masa ciala (kg)
ES 5-10 10-20 20-30 30-15 45-60
Dawka (ml)
10-1, 1,5-2.5 25-35 35-45 A,5-5,5 55-60
W przypadku suk o masie ciala przekraczajacej 60 kg naleëZy stosowaé dawke 10 mg/kg m.c.
Stosowanie u kotek:
Kontrola rui— | ml na kotke. Produkt nalezy wstrzykiwaé podskérmie zwracajac szczegélna uwage, aby nie poda€ produktu $r6dskornie lub w tHuszcz podskomy czy tez tkanke bliznowa. Nalezy zachowaé standardowe zZasady
aseptyki tj. miejsce podania naleZy oczy$cié i zdezynfekowat. Pomocnym jest wymasowanie miejsca wstrzykniecia, po podaniu produktu, co poprawia dystrybucje produktu. Wstrzasnaé butelke przed uZyciem. Stosowaé suche, sterylne iglyi strzykawki. Program podawania: Suki Permanentne opd Znienie rui: zaleca sie nastepujacy sposéb stosowania produktu: Pierwsza dawka — w fazie proestrus (patrz ograniczanie objaw6w rui, poniëej) lub anestrus (czasowe Zapobieganie rui, ponizej). Druga dawka — 3 miesigce po pierwszej iniekcji.
Trzecia dawka — 4 miesigce po drugiej iniekeji.
Kolejne dawki — co 5 miesiecy.
Produkt moZna podaé w celu podtrzymania permanentnego opé Znienia rui sukom, u ktérych podanie
zZostalo opb Znione, pod warunkiem, Ze nie doszlo do wystapienia rui. JeZeli nie dochodzi do utrzymania fazy anestrus, t. dochodzi do jego przelamania i niespodziewanego wystapienia rui u suk, u ktérych wprowadzono wyz Zej opisany reZim permanentnego opé Znienia rui, zalecié moZna niezwtoczne podanie kolejnej dawki, nastepnie naleZy kontynuowaé podawanie produktu w sposéb opisany powyzej, z tym, Ze naleZy cofnaé sie o jeden krok w opisanych powy Zej odstepach czasu pomiedzy stosowaniem produktu. Dla przykladu, je$li dojdzie do przelamania anestrus u suki otrzymujacej produkt w odstepach 5 miesiecznych, niezwlocznie podaje sie dawke produktu, nastepna dawke 4 miesigce pêzniej a kolejne dawki, co 5 miesiecv. Po zakonczeniu stosowania produktu w programie permanentnego op6Znienia rui moZna spodziewaé sie wystapienia kolejnej rui w 6-7 miesiecy od ostatniego podania. W nielicznych przypadkach okres
ten moze by£ krétszy nizZ 5 miesiecy, a w 7% przypadkéw moZze przekraczaé 12 miesiecy. Bardzo
nieliczne suki (€ 3%) moga nie wykazywaé rui ponownie po Zaprzestaniu podawania produktu Zgodnie z programem permanentnego opé Znienia rui. Tymczasowe opd Znianie rui: Pojedyncza iniekcja w dowolnym okresie fazy anestrus, najlepiej nie poZniej niz na miesiac przed oczekiwanym wystapieniem efektu hamujacego. Kolejna ruja pojawia sie 7 reguly okolo 6 miesigcy po podaniu produktu. W nielicznych przypadkach okres ten moze byé krétszy niz 3 miesiace lub opéznienie moe przekroczyf okres 12 miesigcy. Oeraniczanie objawdw rui: Pojedyncze wstrzykniecie, najwcze$niej, jak to tylko moëliwe, od Zaobserwowania objawéw fazy proestrus. Po wstrzyknieciu dochodzi do stopniowcgo zanikui ustapienia w ciggu 5-7 dni wycicku z pochwy, obrzeku sromnu oraz atrakcyjno$ci dla samcéw. Powrét rui nastepuje u wiekszo$ei suk w okrcsic $rcdnio $-6 micsigey, niekiedy w rzadkich przypadkach okres ten moëe byé krétszy nizZ 3 miesiace lub diu Zszy niz 12 miesigey.
Koki
Konirola rui: zaleca sie stosowanie podobnego reZimu dawkowania, jak podano dla suk w celu permanentnego opdznienia rui, CZasowe€go opd Znienia lub ograniczenia objawéw rui (wokalizacja). Z wyjatkiem stosowania produktu do czasowego opd Znienia rui, iniekcje moZna wykonywaé w fazie diestrus lub anestrus. Po zastosowaniu produktu w mome@ncie wystapienia objawéw rui (wokalizacja), ustepuja one Zwykle w ciagu 1-4 dni. Zdarza sie jednak utrzymanie objawéw rui przez 7 dni. Ze wzgledu na fakt, Ze koty sa zwierzetami sezonowo poliestralnymi nawrét objawéw rui
(wokalizacja) po zastosowaniu produktu moze przybieraé zréznicowany obraz. W jednym z badat u 11% i 30% kotek objawy powrêcily w ciagu 5 miesiecy po Zastosowaniu produktu odpowiednio w anestrus i proestrus. Nawrot objawêw rujowych (wokalizacja) bedzie op6zniony w okresach bezrujowych (anestrus sezonowy). 9.
ZALECENIA DLA PRA WIDEOWEGO
PODANTA
Produktu nie naleZy stosowaé u suk, ktére zostaly juZ poddane leczeniu objawéw biezacej cigZy Urojonej 2 zastosowaniem estrogenéw lub innych progestagenéw. 10.
OKRESKARENCJI
Nie dotyczy.
SZCLEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Przechowywaé w temperaturze ponizej 25 “C. Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci padanego na etykiecie.
ZuZyé natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego, nie przechowywaé po oftwarcu.
SPECJALNE
OSTRZEZENIA
Specjalne ostrzezenia dla kaidego z docelowych gatunkow zwierzat Ze wzgledu na fakt, ze kotki sa zwierzetami sezonowo poliestralnymi nawrét objawéw rui (wokalizacja) po zastosowaniu produktu moze przybieraé zr6zZnicowany obraz. W jednym z badafi u 11% i 30% kotek objawy powrdcily w ciagu 5 miesiecy po zastosowaniu produktu odpowiednio w anestrus i proestrus. Nawrét objawéw rujowych (wokalizacja) bedzie op6Zniony po nastaniu okresu o krotkich dniach w sezonie bezrujowm.
suki moga wykazywaé odruch akceptacji pséw przez kilka dni po podaniu produktu w proestrus (ograniczanie objawêéw rui). Z, tego wzgledu nalezy ograniczyé kontakt suk z psami, o ile mozliwe, do
calkowitego ustapienia objawéw rui, takich, jak obrzek sromu czy wystepowanie krwistego wyplywu Z pochwy. Nastepuje to z reguly w czasie do 5 dni od podania produktu, U suk utrzymywanych razem Z innymi sukami, opd Znienie wystapienia kolejnej rui po zastosowaniu produktu moëe byé niekiedy krétsze niz moZzna by oczekiwaé. Specjalne srodki ostroZ#nosci dotyczace stosowania u zwierzat'
Pomimo mo7liwo$ci stosowania produktu u suk w pierwszej rui, takie postepowanie terapeutyczne nie jest zalecane. Podobnie, nie jest zalecane stosowanie produktu u suk przed pierwsza ruja. Podobnie, jak w przypadku wszystkich progestagenéw, istniejace zwyrodnienie torbielowate endometrium/ropne zapalenie macicy moze byé aktywowane terapia z zastosowaniem produktu Delvosteron, w s2czegélnofei u suk, ktérym produkt podano w proestrus. Produkt by! stosowany do kontrolowania rui u grupy zwierzat chorujacych na cukrzycg, nie wplywajac na zapotrzebowanie na insuling. JednakZe z kolei u innych zwierzat chorujacych na cukrzyce, podanie produktu prowadzilo do zwiekszenia zapotrzebowania na insuline. Z, tego wzgledu produkt naleZy stosowaé u zwierzat cierpigcych na cukrzyce z zachowaniem szczegélnej ostro Zzno$ci oraz obserwowaé poziom cukru wystepujacego w moczu przez okres miesiaca od zastosowania produktu.
Przypadki ciazZy urojonej, ktore moga powracaé po zastosowaniu drugiej dawki produktu lepiej poddawaé leczeniu zachowawczemu (ograniczona podaZ wody, dieta o niskiej zawarto$ei weglowodanéw, zwiekszona ilo$é wysilku) niZ stosowaniem kolejnych dawek hormonéw. Produktu nie naleZy stosowaé u suk, ktére zostaly juZ poddane leczeniu objawéw bie Zacej cigZy urojonej z
Zastosowaniem estrogenéw lub innych progestagenéw.
Specjalne $rodki ostroznosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:
Osoby o znanej] nadwra Zliwo$ci na proligeston lub ktérakolwiek substancje pomocnicza, powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Proligeston moze wptywaé na funkcje gonad, naleZy go podawaé 7 zachowaniem ostro Zno$ci w celu unikniecia przypadkowego samowstrzykniecia. Po przypadkowej samoiniekcji naleZy niezwitacznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Produkt nie powinien byl podawany przez kobiety w ciazy oraz kobiety starajace sie zaj$é w cinze. Ciaza i laktacja:
Nie zaleca sie stosowania w okresie ciazyi laktacji.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.
O sposoby usuniecia bezu#ytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
roligeston jest progestagennym steroidem wykazujacym dzialanie antygonadotropowe poprzez ujemne sprze Zzenie zwrotne na ukdad podwzgorze-przysadka obnizajac stezenie LH. Podanie na poczatkowym etapie rui obniza ste Zenie LH, co blokuje wzrost pecherzykêw, a w rezultacie obniza wydzielanie estradiolu przez wzrastajace duze pecherzyki. Rosnace pecherzyki podlegaja atrezji, a w konsekwencji ruja zanika. Podanie w fazie anestrus utrzymuje ste Zenie LH na niskim poziomie. Zapobiega to rozwojowi
pecherzykéw, co daje efekt antykoncepcyjny.
Gdy stezenie proligestonu obniza sie do poziomu niewykrywalnego, wznawiane jest wydzielanie LH, Zapewniajac odwracalno$é efektu hamujacego oraz antykoncepcyjnego. Proligeston nie wykazuje dzialania androgennego, wykazuje za$ nieistotne z praktycznego punktu
widzenia dzialanie glikokortykosteroidowe oraz bardzo slabe dzialanie estrogenne.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Dostepne opakowania: Butelki szklane zawierajace 20 ml produktu pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)