Dekristol
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Dekristol zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości. Dekristol jest stosowany: w początkowym leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Dekristol
jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi); jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu); jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi); jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub poważne zaburzenia czynności nerek; jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty wielowitaminowe). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: –
jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu); jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
W przypadku stosowania leku Dekristol w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) należy przerwać leczenie. W przypadku objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Niemowlęta, małe dzieci i młodzież Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane. Lek Dekristol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie leku Dekristol może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie: fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia); glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych), ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą; orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości); aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka); pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze). Działanie leku Dekristol lub działania niepożądane mogą być zwiększone poprzez jednoczesne stosowanie: metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu): Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol leków moczopędnych (np. diuretyków tiazydowych): Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Lek Dekristol stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych: glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, monitorować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi. leków zobojętniających kwasy żołądkowe lub innych produktów zawierających magnez: podczas leczenia lekiem Dekristol nie wolno przyjmować produktów zawierających magnez, ponieważ istnieje ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi.
Lek Dekristol z jedzeniem i piciem Lek Dekristol najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 IU. Ciąża Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty (wada serca rozwijająca się przed urodzeniem) i retinopatii (choroba siatkówki oka) dziecka. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję. Karmienie piersią Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie lekiem Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dekristol zawiera olej arachidowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Zalecana dawka: W początkowym leczeniu niedoboru witaminy D: Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU). Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia (patrz także punkt 2). W zamian zaleca się 3/6
stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania są mało specyficzne i mogą przejawiać się jako nudności, wymioty, początkowa biegunka prowadząca do zaparć, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, arytmia (nieregularne bicie serca), zapalenie trzustki, azotemia (duże stężenie azotu we krwi), zwiększone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienie. O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący. W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki. Specyficzna odtrutka nie jest znana. Pominięcie zastosowania leku Dekristol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dekristol W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; – trudności w połykaniu; – pokrzywka i trudności w oddychaniu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka). Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 4/6
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dekristol Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego. Pozostałe składniki to: olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all – rac-α – Tokoferol. Jak wygląda lek Dekristol i co zawiera opakowanie Lek Dekristol to jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe. Lek Dekristol jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 50 kapsułek lub w butelkach szklanych zawierających 14 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69 Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 5/6
Austria: Chorwacja: Niemcy: Polska:
Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln Dekristol 20 000 IU meke kapsule Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln Dekristol
Data ostatniej aktualizacji ulotki
12.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dekristol
W jakim celu stosuje się lek Dekristol?
Początkowe leczenie mającego znaczenie kliniczne niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Dekristol?
Substancją czynną leku Dekristol jest Cholecalciferolum 20 000 IU. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU). Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Dekristol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 IU.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Początkowe leczenie mającego znaczenie kliniczne niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU). Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dekristol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosować krople lub tabletki rozpuszczalne. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia na 24 godziny) leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku. Zalecany czas trwania leczenia to zazwyczaj od 4 do 5 tygodni, w zależności od decyzji lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
− − − − − − − − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania), nefrokalcynoza, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek, przyjmowanie innych produktów zawierających witaminę D. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dekristol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Produkt leczniczy Dekristol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenia wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Dekristol jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). U pacjentów chorujących na sarkoidozę produkt leczniczy Dekristol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna: Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd: Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat: Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazole: Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25dihydroksycholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy: Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione. Diuretyki tiazydowe: Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Metabolity lub analogi witaminy D: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dekristol z metabolitami lub analogami witaminy D. Magnez: Podczas leczenia dużymi dawkami witaminy D nie można przyjmować produktów zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 IU. Ciąża Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii dziecka.
W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem leczniczym Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D. Płodność Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość występowania działań niepożądanych Nieznana Rzadko Niezbyt często (częstość nie może być (≥ 1/10 000 do (≥ 1/1 000 do < 1/100) określona na podstawie < 1/1 000) dostępnych danych) ciężkie reakcje reakcje alergiczne na olej nadwrażliwości, takie arachidowy jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani hiperkalcemia i hiperkalciuria zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy są mało specyficzne i mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości. Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach krwionośnych i tkankach. Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych. Objawy zatrucia są mało specyficzne i przejawiają się w postaci nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, jadłowstrętu, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń rytmu serca, zapalenia trzustki, azotemii, nadmiernego pragnienia i wielomoczu oraz (w fazie schyłkowej) do odwodnienia. Na ogół w badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25hydroksykalcyferolu w surowicy. Środki lecznicze w przypadku przedawkowania Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu. Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii można stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę. Jeżeli czynności nerek jest prawidłowa, wlewy izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianu sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, przy ciągłym monitorowaniu stężenia wapnia i EKG, mają wysoką skuteczność w obniżaniu stężenia wapnia. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (z bezwapniowym dializatem). Nie ma specyficznego antidotum. Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, jadłowstręt, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).