Decomoton

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Decomoton, 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Sklad

1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: Karbetocyna

0,05 mg

Substancja pomocnicza: Chlorbutanol półwodny 5 mg Przezroczysty i bezbarwny roztwór. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia.

Wskazania lecznicze

Bydło: Atonia macicy w okresie poporodowym. Zatrzymanie błon płodowych w wyniku atonii macicy. Opróżnienie wymienia z mleka lub wydzieliny zapalnej w stanach wymagających opróżnienia gruczołu mlekowego. Świnie: Atonia macicy w okresie poporodowym. Skrócenie okresu wydalania płodów: podana po wydaleniu pierwszego płodu lub zastosowana jako element farmakologicznej synchronizacji oproszeń, u samic, które nie oprosiły się po 24 godzinach od podania PGF2α. W tych przypadkach nie należy stosować preparatu przed 113 dniem ciąży. Leczenie wspomagające w terapii Mastitis – Metritis – Agalactiae (MMA). Bezmleczność (opróżnienie gruczołu mlekowego).

Przeciwwskazania

Nie podawać w celu przyspieszenia porodu przy zamkniętej szyjce macicznej lub mechanicznych przeszkodach porodowych jak niedrożności dróg rodnych, nieprawidłowe ułożenie lub postawa płodu, w stanach grożących pęknięciem macicy, przy wzmożonym napięciu macicy, względnie za dużej wielkości płodu lub deformacjach kanału rodnego. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania docelowych gatunków zwierząt:: Brak Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Kobiety w ciąży oraz osoby o znanej nadwrażliwości na karbetocynę powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą narażone miejsca należy przemyć dużą ilością wody. Dla uniknięcia samoiniekcji przy podawaniu produktu zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W czasie stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić. Ciąża i laktacja: Nie prowadzono badań bezpieczeństwa w okresie ciąży, laktacji dla wskazań innych niż wymienione w punkcie „Wskazania lecznicze” Dlatego stosowanie produktu w innych przypadkach powinno opierać się na analizie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać łącznie z glikokortykosteroidami i prostaglandynami. Przedawkowanie: 10-krotnie wyższa dawka, to jest 1 i 10 mg karbetocyny nie powoduje objawów klinicznych wskazujących na patologiczne zmiany ze strony układu rozrodczego. Pojawiają się jedynie zmiany w tkance mięśniowej w miejscach iniekcji. 3-krotne przedawkowanie (0,6 mg karbetocyny/zwierzę) może powodować, po 5 minutach od podania, samoistny wypływ mleka i opróżnienie gruczołu mlekowego. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Nie stwierdzono. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 13

Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podawać domięśniowo lub bardzo wolno dożylnie, jedną dawkę pod kontrolą lekarza weterynarii. Krowy: 0,3 – 0,4 ml preparatu Decomoton / 10 kg m.c. w jednej dawce. Lochy: Atonia macicy w okresie poporodowym i skrócenie okresu wydalania płodów: podawany po wydaleniu pierwszego płodu lub stosowana jako element farmakologicznej synchronizacji oproszeń, u samic, które nie oprosiły się po 24 godzinach od podania PGF2α.: 0,12 ml preparatu Decomoton / 10 kg m.c. w jednej dawce. Inne wskazania: 0,24 – 0,4 ml preparatu Decomoton / 10 kg m.c. w pojedynczej dawce.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

Okres karencji

Zero dni.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1261/02 Wielkości opakowań: 1 x Fiolka 10 ml 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier, S.A. C/ Barcelonès, 26 Polígono Industrial El Ramassar 08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Calier Polska Sp. z o.o. Ul Magazynowa 5 66-446 Deszczno Polska Tel.: +48 95 7201855 E – mail: [email protected] W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)