Debretin Forte
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Trimebutini maleas 200 mg), kod ATC A03AA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Debretin Forte zawiera jako substancję czynną trimebutyny maleinian. Trimebutyna działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Debretin Forte stosuje się u osób dorosłych w leczeniu objawowym: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Debretin Forte
jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutyny maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Debretin Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii) może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem (innym lekiem stosowanym w leczeniu migreny) w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
Debretin Forte z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się podawania leku Debretin Forte w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debretin Forte u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Debretin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Debretin Forte zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100 mg – 200 mg (pół lub 1 tabletka) 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli 200 mg (1 tabletka) podawana 3 razy na dobę. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debretin Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania leku zaleca się leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Debretin Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia* wysypka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry. * Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Debretin Forte Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Każda tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu. Pozostałe składniki to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); hypromeloza 2910 (5 mPa·s); kwas winowy; krzemionka koloidalna bezwodna; cynku stearynian; hypromeloza (6 mPa·s); hypromeloza (15 mPa·s); tytanu dwutlenek (E 171); talk; triacetyna; aromat miętowy. Jak wygląda Debretin Forte i co zawiera opakowanie Debretin Forte to podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane z linią podziału (14,9 mm – 15,4 mm x 7,2 mm – 7,7 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Debretin Forte
W jakim celu stosuje się lek Debretin Forte?
Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
Jaka jest substancja czynna leku Debretin Forte?
Substancją czynną leku Debretin Forte jest Trimebutini maleas 200 mg. Kod ATC: A03AA05.
Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100 mg – 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Debretin Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Debretin Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100 mg - 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Forte u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Debretin Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów# Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Działania niepożądane
Nieznana
Nadwrażliwość*†
Niezbyt często
Stany przedomdleniowe/omdlenia**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Nieznana
Wysypka Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne
wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) MedDRA wersja 15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny † Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) #
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QTC lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.