Davercin

Substancja czynna: Erythromycini cyclocarbonas 150 mg

Kod ATC: J01FA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100082466

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Davercin, 150 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Erythromycini cyclocarbonas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Davercin zawiera jako substancję czynną cykliczny węglan erytromycyny, który należy do antybiotyków makrolidowych. Hamuje rozwój wielu bakterii (działanie bakteriostatyczne). Davercin jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

zakażenia dróg oddechowych, np. zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae;
krztusiec (wywoływany przez Bordetella pertussis) u niemowląt i małych dzieci, również zapobieganie zakażeniu pałeczką krztuśca (u osób mających bezpośredni kontakt z chorym);
zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum;
zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
łupież rumieniowaty (wywoływany przez Corynebacterium minutissimum);
wrzód miękki (wywoływany przez Haemophilus ducreyi);
zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez szczepy Staphylococcus aureus niewrażliwe na penicyliny oraz u pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin;
cykliczny węglan erytromycyny uważany jest za antybiotyk alternatywny w przypadku nadwrażliwości na penicyliny w paciorkowcowym zapaleniu gardła, płonicy (Streptococcus pyogenes), zakażeniach wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae, błonicy (Corynebacterium diphtheriae), różycy (Erysipelothrix rusiopathiae), rzeżączce (Neisseria gonorrhoeae), wczesnej kile (Treponema pallidum), w zapobieganiu bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u chorych poddanych zabiegom stomatologicznym.

Kiedy nie przyjmować leku Davercin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; 1 v4

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek o nazwie: ▪ lowastatyna lub symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), terfenadynę lub astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), cizapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), karbamazepinę lub ketokonazol podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Inne leki i Davercin”). ▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności.
jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia);
jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Davercin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Davercin należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
choroby wątroby i (lub) nerek;
pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
u pacjenta występują problemy z sercem. W trakcie stosowania leku Davercin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka. Davercin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, równoczesne ich stosowanie z lekiem Davercin jest przeciwwskazane:
lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi);
astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);
karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w padaczce);
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie:
fenytoina (leki stosowane w padaczce);
teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej i innych chorób płuc);
digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego);
alfentanyl (lek przeciwbólowy i uspokajający);
leki nasenne / uspakajające; 2 v4

ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
doustne środki antykoncepcyjne;
kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń);
hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Substancja czynna leku Davercin może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Davercin we wczesnym okresie ciąży. Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Lek Davercin zawiera sacharozę Lek zawiera 2 146 mg sacharozy w 5 ml zawiesiny. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Davercin zawiera sód Lek zawiera 46 mg sodu w 5 ml zawiesiny (w każdej jednostce dawkowania) (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Davercin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Dorośli Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg (5 miarek). Następnie podaje się 525 mg (3,5 miarki) co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, to znaczy po 1 g (7 miarek) co 12 godzin. Dzieci Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin. Czas leczenia Dokładny czas leczenia ustala lekarz. Sposób podawania Lek podaje się na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Sposób przygotowania zawiesiny Do butelki z granulatem wlać do kreski (60 ml) przegotowaną, ostudzoną wodę. Wstrząsać do uzyskania zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski. 3 v4

Przed podaniem każdej dawki butelkę z zawiesiną należy zawsze energicznie wstrząsnąć. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Davercin Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Davercin niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę, ból brzucha) oraz zaburzenia słuchu. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie zastosowania leku Davercin Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Davercin Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. ● reakcje alergiczne – obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka; – pęcherze lub krwawienie w okolicach ust, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, co może być spowodowane ciężkimi schorzeniami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca; ● przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami;
bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek;

4 v4

sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku;
sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku;
przemijające zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie (widoczne w wynikach badań krwi);
rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką, powodowaną przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
zaburzenia oddawania moczu, których przyczyną mogą być choroby nerek;
zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zawiesina wodna: przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC); okres ważności zawiesiny: 14 dni. Nie stosować leku Davercin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Davercin Substancją czynną leku jest cykliczny węglan erytromycyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 30 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny.

5 v4

Substancje pomocnicze to: karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan bezwodny, substancja poprawiająca smak i zapach wiśniowa, substancja poprawiająca smak i zapach karmelowa, lecytyna sojowa, żółcień chinolinowa (E 104), sacharoza. Jak wygląda lek Davercin i co zawiera opakowanie Granulat barwy żółtej Opakowanie: 30 g granulatu w butelce, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

6 v4

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Davercin

W jakim celu stosuje się lek Davercin?

Jaka jest substancja czynna leku Davercin?

Substancją czynną leku Davercin jest Erythromycini cyclocarbonas 150 mg. Kod ATC: J01FA01.

Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz od ogólnego stanu pacjenta. Dorośli Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg (5 miarek). Następnie podaje się 525 mg (3,5 miarki) co PL 20.04.2023 24.05.2023 v3 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, w dwóch dawkach podzielonych po 1 g (7 miarek), podawanych co 12 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Davercin?

Czy lek Davercin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Erythromycini cyclocarbonas (4 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Davercin stosuje się w niżej podanych zakażeniach: zakażenia dróg oddechowych, np. zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae; krztusiec (wywoływany przez Bordetella pertussis) u niemowląt i małych dzieci, również zapobieganie zakażeniu pałeczką krztuśca (u osób mających bezpośredni kontakt z chorym); zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum; zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter jejuni, Campylobacter coli; łupież rumieniowaty (wywoływany przez Corynebacterium minutissimum); wrzód miękki (wywoływany przez Haemophilus ducreyi); zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez szczepy Staphylococcus aureus niewrażliwe na penicyliny oraz u pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin. Cykliczny węglan erytromycyny uważany jest za antybiotyk alternatywny w przypadku nadwrażliwości na penicyliny w paciorkowcowym zapaleniu gardła, płonicy (Streptococcus pyogenes), zakażeniach wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae, błonicy (Corynebacterium diphtheriae), różycy (Erysipelothrix rusiopathiae), rzeżączce (Neisseria gonorrhoeae), wczesnej kile (Treponema pallidum), w zapobieganiu bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u chorych poddanych zabiegom stomatologicznym. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, w dwóch dawkach podzielonych po 1 g (7 miarek), podawanych co 12 godzin. Dzieci Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin. Czas leczenia Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy podawać jeszcze przez 2 do 3 dni. U pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Sposób podawania Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć. 5 ml zawiesiny (1 miarka) zawiera 150 mg cyklicznego węglanu erytromycyny. Produkt podaje się na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymującym lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, domperidon karbamazepinę, ketokonazol lub pimozyd. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Cykliczny węglan erytromycyny należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, lub otrzymujących jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne. Często konieczne jest zmniejszenie dawki i w miarę możliwości monitorowanie stężenia leku w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby. Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Jeśli podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny wystąpi ciężka biegunka, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: PL 20.04.2023 24.05.2023 v3

− u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią. − u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8). Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowonaczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Zwężenie odźwiernika u dzieci Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono 2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera sacharozę (2 146 mg/5 ml). Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 46 mg sodu w 5 ml zawiesiny (jednostka dawkowania) co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cykliczny węglan erytromycyny podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi z udziałem cytochromu P-450 powoduje zwiększenie ich stężenia w surowicy; niekiedy może być konieczna modyfikacja dawki tych leków. Cykliczny węglan erytromycyny:

podawany z teofiliną – powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy, co prowadzi do nasilenia toksyczności. Podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy i w razie konieczności odpowiednio zmniejszyć dawkę;
podawany z digoksyną – zwiększa jej stężenie w surowicy;
podawany z cyklosporyną – zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność;
podawany z fenytoiną, alfentanylem lub benzodiazepinami - może nasilać ich toksyczność;
podawany z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, rywaroksaban) - zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi;
podawany z ergotaminą lub dihydroergotaminą – może spowodować objawy ostrego zatrucia alkaloidami sporyszu w postaci skurczu naczyń obwodowych i zaburzeń czucia; PL 20.04.2023 24.05.2023 v3

podawany z terfenadyną i astemizolem – zwiększa ich stężenie we krwi, co może się stać przyczyną groźnych zaburzeń rytmu serca.
podawany z hydroksychlorochiną i chlorochiną - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych;
podawany z inhibitorami reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie.
podawany z kortykosteroidami - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3). Ponadto podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny:
z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności;
z cisaprydem – powoduje zwiększenie stężenia cisaprydu w surowicy krwi, co może wpłynąć na zapis EKG w postaci wydłużenia odstępu QT i być zapowiedzią groźnych komorowych zaburzeń rytmu serca.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe. Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni od porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis). Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Cykliczny węglan erytromycyny przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Płodność Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, otrzymujących doustnie od 7. do 20. dnia ciąży, cykliczny węglan erytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania leku na pierwszą i drugą generację zwierząt. Również u myszy i królików doustnie podawany cykliczny węglan erytromycyny, w dawkach wielokrotnie wyższych od przeciętnie stosowanych u ludzi, nie miał wpływu na zapłodnienie, nie powodował uszkodzeń płodu oraz nie wpływał na przebieg ciąży u badanych zwierząt.

PL 20.04.2023 24.05.2023 v3

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o ujemnym wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko u niektórych pacjentów może pojawić się agranulocytoza. Reakcje uczuleniowe: występują rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. Należą do nich: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja. W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek. Zaburzenia ucha i błędnika: sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku. Zaburzenia serca: sporadycznie może wystąpić arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsades de pointes), kołatanie serca. Zatrzymanie krążenia, migotanie komór (o nieznanej częstości). Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego obserwowano bardzo rzadko. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi. Cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby obserwowano rzadko. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek obserwowano bardzo rzadko. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawami przedawkowania cyklicznego węglanu erytromycyny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha) oraz zaburzenia słuchu. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie antybiotykiem, monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Cykliczny węglan erytromycyny nie jest usuwany z organizmu w procesie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce