Daptomycin Reddy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Daptomycin Reddy 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Daptomycin Reddy 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Daptomycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak przyjmować lek Daptomycin Reddy
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Daptomycin Reddy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Reddy jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanki podskórnej. Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry. Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus. Lek Daptomycin Reddy jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca. W zależności od typu zakażenia (zakażeń), w trakcie terapii lekiem Daptomycin Reddy lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Reddy

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Reddy  jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Reddy należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:  jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy dotyczące nerek. Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Reddy (patrz punkt 3 w tej ulotce).  u pacjentów otrzymujących Daptomycin Reddy mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Reddy. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu





kilku dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Reddy. jeśli po przyjęciu daptomycyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej lub poważne problemy dotyczące nerek. w wypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Reddy. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:  ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawami mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka lub gorączka.  podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry. Objawami występującymi w tym przypadku mogą być: wystąpienie lub nasilenie się gorączki, czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.  podczas stosowania daptomycyny zgłaszano poważne problemy dotyczące nerek. Objawami mogą być: gorączka i wysypka.  mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.  biegunka, szczególnie jeśli pojawi się w niej krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.  wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc. Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Reddy. Lek Daptomycin Reddy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Ważne jest zatem, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Daptomycin Reddy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Reddy. Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Reddy. Dzieci i młodzież Leku Daptomycin Reddy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym. Lek Daptomycin Reddy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:  lekach zwanych statynami lub fibratami (zmniejszających stężenie cholesterolu) lub cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych





stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Daptomycin Reddy może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Reddy czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków. lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie leku Daptomycin Reddy na nerki. doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi. Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią Zazwyczaj nie podaje się leku Daptomycin Reddy kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Daptomycin Reddy może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są znane przypadki wpływu leku Daptomycin Reddy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Lek Daptomycin Reddy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". 3. Jak podawać lek Daptomycin Reddy Lek Daptomycin Reddy podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej) Dawka leku zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi:  4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub  6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek podaje się bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie) w postaci 30 minutowej infuzji lub około 2-minutowego wstrzyknięcia. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lek Daptomycin Reddy może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień. U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Daptomycin Reddy przypada na dzień dializy, Daptomycin Reddy podaje się zazwyczaj po jej zakończeniu. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat) Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut. W zakażeniach skóry leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni. W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku zamieszczono na końcu tej ulotki. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej: Ciężkie działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Podczas stosowania daptomycyny w kilku przypadkach zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy). Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: – bólu lub ucisku w klatce piersiowej, – wysypki lub pokrzywki, – obrzęku gardła, – przyspieszonego lub osłabionego tętna, – świszczącego oddechu, – gorączki, – dreszczy lub drżenia, – uderzeń gorąca, – zawrotów głowy, – omdlenia, – metalicznego posmaku w ustach.  Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Daptomycin Reddy:  Najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawami mogą być: trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie się kaszlu lub wystąpienie lub nasilenie się gorączki.  Ciężkie zaburzenia skóry. Objawami mogą być: – wystąpienie lub nasilenie się gorączki, – czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała, – pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.  Poważne problemy dotyczące nerek. Objawami mogą być: gorączka i wysypka. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zostały opisane poniżej: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)  zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,  zakażenie dróg moczowych,  zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),  zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,  ból głowy,  gorączka, osłabienie (astenia),  podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,  zaparcia, ból brzucha,  biegunka, nudności lub wymioty,  gazy,  rozdęcie brzucha lub wzdęcie,  wysypka skórna lub świąd,  ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wkłucia,

 

ból rąk lub nóg, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Daptomycin Reddy zostały opisane poniżej: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)  choroby krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),  zmniejszony apetyt,  mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,  drżenie,  zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,  niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,  wysypka na skórze wywołująca swędzenie,  ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,  problemy dotyczące nerek,  zapalenie lub podrażnienie pochwy,  ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),  zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów,  swędzenie oczu. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)  zażółcenie skóry i oczu,  wydłużony czas protrombinowy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w fiolce przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w workach infuzyjnych ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub

godziny w temperaturze 2°C – 8°C. W przypadku 30-minutowej infuzji dożylnej łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) w temperaturze 25°C nie może być dłuższy niż 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C). W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce w temperaturze 25°C nie może być dłuższy niż 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C). Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy użyć natychmiast. Produkt nie zawiera środka konserwującego ani bakteriostatycznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia, tj. obecność cząstek stałych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Daptomycin Reddy  Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rekonstytucji proszku w 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rekonstytucji proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.  Pozostały składnik to sodu wodorotlenek do ustalenia pH. Jak wygląda lek Daptomycin Reddy i co zawiera opakowanie Daptomycin Reddy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji jest dostępny w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn. Daptomycin Reddy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Niemcy Tel.: +49 821 74881 0 Importer/Wytwórca betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Niemcy SC Rual Laboratories SRL Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3 030138 Bukareszt

Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Czechy: Irlandia Holandia: Polska Portugalia Rumunia Słowacja

Daptomycin beta 350/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Daptomycin Reddy Daptomycin 350/500 mg powder for solution for injection/infusion Daptomycine Reddy 350/500 mg poeder voor oplossing voor injectie /infusie Daptomycin Reddy Daptomycin Reddy 350/500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Daptomicină Dr. Reddy’s 350/500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomycin Reddy 350/500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Instrukcja użycia i postępowania 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w infuzji trwającej 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc. daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej. Produkt leczniczy Daptomycin Reddy podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Rozpuszczanie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki. Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Reddy do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji. Podczas rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Reddy należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości. Rekonstytucja: 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki. 2. Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut. 3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu się roztworu. 4. Sporządzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Reddy ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

5. Zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml). Rozcieńczanie: 1. Powoli usunąć odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry dnem tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem, umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca tak, by pobrać z odwróconej fiolki żądaną ilość roztworu. 2. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu tak, by uzyskać żądaną dawkę. 3. Przenieść żądaną ilość sporządzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). 4. Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut. Produkt leczniczy Daptomycin Reddy jest fizycznie i chemicznie niezgodny z płynami zawierającymi glukozę. Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu daptomycyny: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina. Łączny czas przechowywania (zrekonstytuowanego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli przechowywany jest w lodówce). Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Produkt leczniczy Daptomycin Reddy podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko pacjenci dorośli) Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Reddy do wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Reddy należy rekonstytuować wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Reddy w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Produkt liofilizowany rozpuszcza się przez około 15 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt leczniczy jest przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki. Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Reddy do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według poniższej instrukcji. Podczas rekonstytucji liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Reddy należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 350 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do

zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml (dla proszku Daptomycin Reddy 500 mg) roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki. 2. Następnie delikatnie obracać fiolkę aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut. 3. Na koniec fiolkę należy delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby zapobiec spienieniu się roztworu. 4. Sporządzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Reddy ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. 5. Powoli usunąć zrekonstytuowany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy. 6. Odwrócić fiolkę do góry dnem tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem, umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór. 7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych. 8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu tak, by uzyskać żądaną dawkę. 9. Zrekonstytuowany roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty. Chemiczna i fizyczna trwałość zrekonstytuowanego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C). Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, to za czas przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej. Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Reddy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)