Dalmazin

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera: Substancja czynna: D – Kloprostenol 0,075 mg (co odpowiada soli sodowej D – Kloprostenolu

0,079 mg)

Substancja pomocnicza: Chlorokrezol 1,0 mg Przejrzysty, bezbarwny roztwór 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:  Wywołanie i synchronizacja rui u bydła.  Wywołanie porodu po 270 dniu ciąży.  Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego).  Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis.  Przerwanie ciąży w pierwszej połowie.  Wydalenie zmumifikowanego płodu.  Zaburzenia inwolucji macicy.  Kombinowane leczenie cyst jajnikowych (10-14 dni po uprzednim podaniu GnRH lub HCG). Świnie:  Wywołanie porodu u loch. Konie:  Wywołanie porodu u klaczy.  Synchronizacja rui u klaczy.  Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego).  Przerwanie ciąży rzekomej, wczesne obumarcie zarodka.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami układu oddechowego lub pokarmowego. Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do tkanek w miejscu iniekcji możliwe jest wystąpienie zakażeń bakteryjnych. Dotyczy to szczególnie krów i podania domięśniowego. Typowymi objawami świadczącymi o zakażeniu bakteryjnym są zaczerwienienie, trzeszczenie tkanek w miejscu iniekcji. Produkt stosowany u krów w zależności od długości leczenia może spowodować zatrzymanie łożyska. Zmiany zachowania występujące po zastosowaniu produktu w celu wywołania porodu są podobne do tych, które występują podczas naturalnego porodu i zwykle ustępują w ciągu 1 godziny. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia, koń 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło: podawać domięśniowo 2 ml preparatu (0,15 mg D – kloprostenolu /zwierzę):  Wywołanie rui u krów przy jej braku lub cichej rui: po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6-18 dzień cyklu) podać Dalmazin. Ruja występuje po 48-60 godzinach. Inseminować po 72-96 godzinach od momentu podania preparatu. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, powtórzyć podanie po 11 dniach.  Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 270 dniach ciąży. Poród powinien rozpocząć się po 30-60 godzinach od momentu podania preparatu.  Synchronizacja rui: podać Dalmazin dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminować 72-96 godzin po drugim podaniu.  Zaburzenia czynności jajników: po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać Dalmazin i inseminować po wystąpieniu rui. Jeżeli ruja nie wystąpi wykonać ponownie badanie ginekologiczne i podać preparat ponownie w 11 dni po pierwszej iniekcji. Inseminować po 72-96 godzinach po drugim podaniu preparatu.  Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Jeżeli to konieczne powtórzyć po 10 dniach. Inseminować 72-96 godzin po podaniu.  Przerwanie ciąży: podać Dalmazin w jej pierwszej połowie.  Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Płód powinien zostać wydalony po 3-4 dniach.  Zburzenia inwolucji macicy: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin i, jeżeli to wskazane, powtórzyć jeden/dwa razy po 1ml preparatu w odstępach 24 godzin.  Kombinowane leczenie cyst jajnikowych: podać Dalmazin 10-14 dni po podaniu GnRH lub HCG, zaraz po tym obserwuje się efekt leczniczy.

Świnie: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D – kloprostenolu):  Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 112 dniu ciąży. W około 70% przypadków poród następuje po upływie 19-30 godzin od momentu iniekcji. Klacze: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D – kloprostenolu):  Synchronizacja rui: podać Dalmazin po ustaleniu obecności ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu).  Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 320 dniu ciąży. Poród rozpoczyna się zwykle kilka godzin po podaniu preparatu.  Planowanie inseminacji: podać Dalmazin dwukrotnie w odstępie 14 dni. Inseminować między 19 a 21 dniem po pierwszym podaniu, jeżeli wystąpią zewnętrzne objawy rui.  Przerwanie wydłużonego okresu międzyrujowego: podać Dalmazin w celu wywołania rui, która powinna wystąpić po 2-8 dniach, a owulacja po 8-10 dniach od podania preparatu (przy ciałku żółtym przetrwałym).  Przerwanie ciąży rzekomej: podać Dalmazin w celu uzyskania normalnej czynności jajników.  Brak rui w okresie laktacji: należy wykonać analizę przebiegu cyklu, następnie podać Dalmazin 20-22 dni po porodzie.  Wczesne obumarcie zarodka: podać Dalmazin po stwierdzeniu obecności przetrwałego ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu). Inseminować po wystąpieniu rui. Korek fiolek o pojemności 10 ml, 20 ml, 50 ml oraz 100 ml można przekłuć maksymalnie 25 razy. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

bydło – zero dni świnie – 1 dzień Mleko: zero dni Konie kiedykolwiek leczone produktem Dalmazin nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „Nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”. 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy przestrzegać zasad antyseptyki podczas podawania produktu.

Miejsce iniekcji należy oczyścić i zdezynfekować ażeby zminimalizować ryzyko związane z zakażeniem bakteriami beztlenowymi. Indukcja porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmierć prosiąt i zwiększenie ilości macior, które wymagają pomocy podczas porodu. Nie podawać produktu dożylnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na D – kloprostenol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży i osoby chore na astmę. Preparat może wchłaniać się przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć te miejsca wodą z mydłem. Przypadkowa inhalacja lub wstrzyknięcie preparatu może wywołać u ludzi spastyczny skurcz oskrzeli – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawki zwiększone (dwu-, trzykrotnie) mogą wywołać: u krów zatrzymanie łożyska, u klaczy pocenie, morzyska, u loch wzrost temperatury ciała i ilości oddechów. Nawet dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki jest dobrze tolerowane przez krowy i lochy. W badaniach przedklinicznych po podaniu zwierzętom dawek 10 razy wyższych od zalecanych wystąpiły następujące objawy:  bydło: przejściowe przyspieszenie akcji serca i leukocytoza 3-6 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;  świnie: przejściowa leukocytoza 3-7 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;  konie: brak zmian klinicznych (temperatura wewnętrzna, behawior i ilość oddechów w normie), u nielicznych osobników wystąpiła opuchlizna w miejscu iniekcji. Nie jest znane antidotum, w przypadku przedawkowania z wystąpieniem objawów klinicznych zaleca się leczenie objawowe. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce telefon: 071 311 11 11 telefaks: 071 311 11 82 e – mail: [email protected] Dostępne opakowania Wielkości opakowań: Pudełko zawierające 1 fiolkę 2 ml oraz strzykawkę i igłę stalową Pudełko zawierające 15 fiolek po 2 ml Pudełko zawierające 60 fiolek po 2 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę 10 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę 20 ml Pudełko zawierające 5 fiolek po 20 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę 50 ml Pudełko zawierające 1 pojemnik z HDPE 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)