Dalmarelin

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Dalmarelin 25 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: lecyrelina 25 µg (w postaci lecyreliny octanu) Substancja pomocnicza: alkohol benzylowy (E1519) 20 mg Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy) i króliki.

Wskazania lecznicze

Bydło  Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.  Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14. dnia po porodzie.  Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych lub przedłużających się rui.  Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji.  Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI). Króliki  Indukcja owulacji.  Zwiększenie wskaźnika zapładnialności.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany krowom z prawidłowo funkcjonującymi jajnikami po co najmniej 14 dniach od wycielenia, w związku z brakiem wrażliwości przysadki w okresie poporodowym

W celu indukcji owulacji w połączeniu ze sztuczną inseminacją (z lub bez protokołu FTAI) weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany po co najmniej 35 dniach od wycielenia. U jałówek program OvSynch może nie być tak samo skuteczny, jak u krów. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zwierzęta w gorszej kondycji (wynikającej np. z choroby, nieodpowiedniego żywienia lub innych czynników) mogą słabo odpowiadać na zastosowaną terapię Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:  Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.  Wykazano, że lecyrelina działa toksycznie na płód u szczurów, dlatego kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować szczególną ostrożność przy podawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.  Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami. Po przypadkowym kontakcie, przemyć dokładnie wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą,należy niezwłocznie umyć zanieczyszczony obszar wodą z mydłem, gdyż lecyrelina, jak wszystkie analogi GnRH, może być wchłaniana przez skórę. Po użyciu należy umyć ręce.  W celu uniknięcia samoiniekcji, w czasie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność i upewnić się, że zwierzęta są odpowiednio unieruchomione a igła jest zabezpieczona do momentu wykonania iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.  Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych u bydła po podaniu dawki trzykrotnie wyższej niż zalecana, ani u królików po podaniu dawki dwukrotnie wyższej niż zalecana Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane

Bydło (krowy) i króliki: Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania i docelowego gatunku leczonego zwierzęcia, zgodnie z poniższymi zaleceniami: Bydło 

Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników: 4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (100 µg lecyreliny).



Indukcja cyklu rujowego u krów we wczesnym okresie poporodowym od 14 dnia po porodzie: 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).



Indukcja owulacji w czasie inseminacji w przypadku występowania skróconych, cichych rui lub przedłużających się rui: 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).



Indukcja owulacji u krów wykazujących cykl rujowy w połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji: 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny). Po wykryciu rui weterynaryjny produkt leczniczy powinien zostać podany w czasie inseminacji lub do 8 godzin przed inseminacją. Czas pomiędzy pojawieniem się objawów rujowych a inseminacją nie powinien przekroczyć 20 godzin.



Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, jako część protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI): 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Na podstawie wyników badań klinicznych i literatury naukowej, lecyrelina może być stosowana u bydła w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub z analogiem PGF2α, z progesteronem lub bez progesteronu, w programach indukcji i synchronizacji owulacji (np. OvSynch) wraz z protokołem inseminacji orientowanej w czasie (FTAI). Program OvSynch (t.j. GnRH/prostaglandyna/GnRH) dla krów mlecznych, bez konieczności wykrywania rui: Dzień 0:

Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Dzień 7:

Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

Dzień 9:

Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów rujowych, jeśli wystąpią wcześniej. Program OvSynch w połączeniu z podaniem progesteronu dla krów mlecznych, bez konieczności wykrywania rui: Dzień 0:

Umieścić dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Dzień 7:

Usunąć dopochwowe urządzenie uwalniające progesteron. Podać PGF2α/ analog PGF2α w dawce luteolitycznej.

Dzień 9:

Podać 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego (50 µg lecyreliny).

Inseminacja po 16-20 godzinach od drugiego podania lecyreliny lub po zaobserwowaniu objawów rujowych, jeśli wystąpią wcześniej. Zastosowanie innych programów może również być zasadne w danym stadzie. Lekarz weterynarii dokonuje wyboru właściwego programu w oparciu o cechy charakteryzujące dane stado. Króliki  Indukcja owulacji: 0,2 ml.  Zwiększenie wskaźnika zapładnialności: 0,3 ml. Weterynaryjny produkt leczniczy może zostać podany 24 godziny po porodzie. Krycie/inseminację należy przeprowadzić bezpośrednio po podaniu.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Korek butelki nie powinien być przekłuwany więcej niż 25 razy.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3207/22 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 4 ml produktu.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 4 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml produktu. Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 20 ml produktu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 50 ml produktu. Pojemnik zawierający 100 ml produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce Tel: 71 311 11 11 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Lecyrelina jest syntetycznym analogiem gonadoliberyny (GnRH). Różnica wynika z substytucji reszty glicyny w pozycji 6 przez D – tert – leucynę i podstawienie glicyny w pozycji 10 resztą amidu etylu W efekcie wymienionych modyfikacji lecyrelina jest nonapeptydem. Ze względu na różnice strukturalne pomiędzy lecyreliną i GnRH, cząsteczka lecyreliny charakteryzuje się większą trwałością w miejscu swoistych receptorów przysadkowych. Działanie gonadotropin polega na stymulacji dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, prowadząc do owulacji i powstania w jajniku ciałka żółtego. Po podaniu domięśniowym lecyrelina jest szybko wchłaniana. Jest szybko eliminowana z krwiobiegu, podczas gdy efekt hormonalny utrzymuje się przez kilka godzin, dzięki większej trwałości wiązania z receptorami przysadkowymi. Farmakokinetyka jest uzależniona od leczonego gatunku i zastosowanej dawki. Analogi gonadoliberyn gromadzą się przede wszystkim w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej, gdzie podlegają enzymatycznemu rozkładowi do związków niewykazujących aktywności farmakologicznej, które następnie zostają wydalone z moczem.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)