Dalfaz Uno

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Dalfaz Uno występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym. Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu. Lek Dalfaz Uno stosuje się: – W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone. – W leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Nie należy stosować leku w przypadku: – jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – niewydolności wątroby, – jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej), – stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej). Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno w następujących przypadkach: – u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne; – u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym; – u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;

– u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi. W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np. współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy odstawić. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny. Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu. U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome – rodzaj zespołu małej źrenicy). Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory α1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu. Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.), alfuzosyna 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów. Stosowanie leku Dalfaz Uno z jedzeniem i piciem: Lek należy zażywać bezpośrednio po posiłku. Ciąża: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Karmienie piersią: Nie dotyczy. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz Uno: Lek Dalfaz Uno zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy może powodować niestrawność i biegunkę. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami: – warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem. Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z: – innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, – rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem (powszechnie stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem (powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19). Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z: – lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno), – anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, – azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno), – lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol), – lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna), – lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon), – ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), stosowana zaraz po wieczornym posiłku. Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), po posiłku, stosowana od pierwszego dnia założenia cewnika. Leczenie należy kontynuować przez trzy do czterech dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika. Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć, nie żuć, nie mielić). U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku.

Dzieci i młodzież: Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane. W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz Uno jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz Uno niż zalecana: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne. Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy. Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz Uno: W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek Dalfaz Uno może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często mogą wystąpić: – uczucie omdlenia, zawroty głowy, ból głowy, – nudności, bóle brzucha, – osłabienie. Niezbyt często mogą wystąpić: – omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, – tachykardia (przyspieszona czynność serca), – nieżyt nosa, – biegunka, – wymioty, – wysypka, świąd, – obrzęki, ból w klatce piersiowej, – niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno), uderzenia gorąca. Bardzo rzadko mogą wystąpić: – dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),

– pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: – migotanie przedsionków, – śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno), – uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, – priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia), – neutropenia, – trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Co zawiera lek Dalfaz Uno 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną: 10 mg alfuzosyny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze: pierwsza warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, etyloceluloza 20, żelaza tlenek żółty (E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian; druga warstwa tabletki: mannitol, hypromeloza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian; trzecia warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, powidon, żelaza tlenek żółty (E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francja Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o. o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)