Dafnegin
oppel CODICE
30102268.002 COLORI: 1
NOME PRODOTTO
CODICE
DAFNEGIN CREMA TIPOLOGIA PRODOTTO
PAESE
POLONIA
PROSPETTO
DISEGNO TECNICO
RIFERIMENTO PIEGA
Piegata (30×160)
CORPO
CODICE LAETUS
XXXXXIXI
FORMATO
240×160
CODICE CLIENTE
NERO
DATA DI ALLESTIMENTO: 25 – 02 – 2015
PO03136/3
FRONTE SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dafnegin , 10 mg/g, krem dopochwowy Ciclopirox olaminum ®
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Dafnegin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania. Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii. Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.
Kiedy nie stosować leku Dafnegin – jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu.
Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci. Leku nie należy podawać dzieciom. Pacjentki w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat. Lek Dafnegin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować środków innych leków stosowanych miejscowo dopochwowo i na okolice sromu i odbytu ( np. inne kremy, maści, globulki). Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje lekarz. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dafnegin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 3. Jak przyjmować lek Dafnegin Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek Dafnegin należy stosować raz na dobę (wieczorem), zwykle przez 6 do 14 dni. O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.
oppel CODICE
30102268.002 COLORI: 1
DISEGNO TECNICO
NOME PRODOTTO
CODICE
DAFNEGIN CREMA TIPOLOGIA PRODOTTO
PAESE
POLONIA
PROSPETTO RIFERIMENTO PIEGA
Piegata (30×160)
CORPO
CODICE LAETUS
XXXXXIXI
FORMATO
240×160
CODICE CLIENTE
NERO
DATA DI ALLESTIMENTO: 25 – 02 – 2015
PO03136/3
RETRO SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm
Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. O szczegóły dotyczące użycia aplikatora lub w razie jakichkolwiek innych wątpliwości należy zapytać lekarza. Lek Dafnegin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób użycia leku oraz aplikatora: Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora głęboko w pochwie i przy pomocy tłoka wprowadzić maść do pochwy. Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami. Aby leczenie było skuteczniejsze należy nałożyć niewielką ilość kremu na skórę wokół wejścia do pochwy i odbytu. Przerwanie stosowania leku Dafnegin Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy zakażenia ustąpiły wcześniej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin Nie są znane przypadki przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Dafnegin W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. – Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dafnegin – Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. – Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, polisorbat 60, kwasów tłuszczowych dietanoloamid, oktylododekanol, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, alkohol mirystylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearynowy, kwas mlekowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie Lek Dafnegin jest to krem do stosowania dopochwowego. Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również 14 aplikatorów służących do umieszczenia kremu w pochwie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A., 50, Val Fleuri, L – 1526 Luksemburg Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC), Włochy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy, tel: (22) 702 82 00, e – mail: [email protected] Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014 L68-C1214 30102268.002
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dafnegin
Jaka jest substancja czynna leku Dafnegin?
Substancją czynną leku Dafnegin jest Ciclopirox olaminum 1 g. Kod ATC: G01AX12.
Jak stosować lek
Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu. Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dafnegin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Dafnegin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu. Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Po podaniu miejscowym i dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Krem dopochwowy, zawiera wśród substancji pomocniczych alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako składniki podłoża. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na te substancje.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków.