Cyrdanax

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Cyrdanax zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne). Cyrdanax jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.

Kiedy nie stosować leku Cyrdanax

 jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;  jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);  jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i choroby zastawek serca; jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także ,,Ciąża i karmienie piersią”); jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan. Należy mieć świadomość, że: – lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba; – lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe dużymi dawkami (np. chemioterapię lub naświetlania), a także przyjmuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;

lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi); podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”); leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi; jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Dzieci i młodzież Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze jasne. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku chorób serca, wątroby lub nerek). Cyrdanax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Nie zaleca przyjmowania się innych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cyrdanax i innymi lekami: – szczepionki: nie wolno stosować leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa; – fenytoina, lek przeciwdrgawkowy; – cyklosporyna lub takrolimus leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu; – leki mielosupresyjne, które zmniejszają wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Ciąża i karmienie piersią –

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie będą otrzymywały leku Cyrdanax, chyba, że lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cyrdanax i jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax. Podczas przyjmowania leku Cyrdanax należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Cyrdanax zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W jaki sposób lek Cyrdanax jest podawany pacjentowi Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego. Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz. Lek Cyrdanax jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut. Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego [doksorubicyny i (lub) epirubicyny].

Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyrdanax Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cyrdanax, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 “Możliwe działania niepożądane”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): – Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takie jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów. Jednak obraz krwi może powracać do normy po każdym cyklu leczenia) Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): – Obrzęk i zaczerwienienie żyły Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): – Białaczka (nowotwór krwi) – Nagła utrata przytomności – Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle – Obrzęk tkanek kończyn Nieznana: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu) Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Do innych działań niepożądanych należą: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): – Łysienie – Wymioty, owrzodzenie w jamie ustnej, nudności – Osłabienie Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): – Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu – Osłabienie czynności mięśnia serowego, szybkie bicie serca – Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk – Zaburzenia paznokci takie jak czernienie – Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku – Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy – Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne – Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, ból w klatce piersiowej, podwyższone/zwiększona częstość akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza – Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zwiększenie liczby krwinek Zawroty głowy, zakażenia uszu Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki – Pragnienie – Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowane zapaleniem podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed otwarciem fiolki: – Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. – Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu: Roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik – nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez dostępu światła. 6.

Co zawiera lek Cyrdanax Substancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci chlorowodorku). 1 ml sporządzonego roztworu zawiera 20 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) Fiolka 250 mg: Każda fiolka zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Fiolka 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 25 ml wody do wstrzykiwań. Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek Cyrdanax i co zawiera opakowanie: Lek ten jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest dostarczany w opakowaniach po 1 lub 4 fiolki z brunatnego szkła zawierające 250 mg lub 500 mg deksrazoksanu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst – Melchior – Gasse 20 1020 Wiedeń, Austria Wytwórca BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1-5,

35423 Lich, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja: Cyrdanax Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wyspecjalizowanego personelu medycznego Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej Rozpuszczenie: Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi. Zawartość każdej fiolki 250 mg należy rozpuścić w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi. Rozcieńczenie: W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, lek Cyrdanax należy rozcieńczyć przed infuzją jednym z płynów podanych w tabeli poniżej. Zaleca się użycie roztworów o wyższym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby użytych fiolek leku Cyrdanax i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę. Poniższa tabela podsumowuje końcową objętość i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego leku Cyrdanax na jedną i cztery fiolki. Minimalna i maksymalna objętość płynów do infuzji użytych na fiolkę podana jest poniżej. Fiolki 500 mg: Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia

Objętość płynu Końcowa objętość Końcowa objętość pH użytego do 1 fiolki 4 fiolek (w przybliżeniu) rozcieńczenia 1 fiolki rozpuszczonego leku Cyrdanax Roztwór Ringera 25 ml 50 ml 200 ml 2,4 z mleczanami 100 ml 125 ml 500 ml 3,5 0,16 M mleczan 25 ml 50 ml 200 ml 3,9 sodu* 100 ml 125 ml 500 ml 4,6 W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 25 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Fiolki 250 mg: Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia

Objętość płynu Końcowa objętość Końcowa objętość pH użytego do 1 fiolki 4 fiolek (w przybliżeniu) rozcieńczenia 1 fiolki rozpuszczonego leku Cyrdanax Roztwór Ringera 12,5 ml 25 ml 100 ml 2,4 z mleczanami 50 ml 62,5 ml 250 ml 3,5 0,16 M mleczan 12,5 ml 25 ml 100 ml 3,9 sodu* 50 ml 62,5 ml 250 ml 4,6 W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 12,5 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). * Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6 w celu uzyskania stężenia 0,16 M

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo czy nie zawierają ciał obcych. Roztwór leku Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu ma kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu mogą następować zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty aktywności leku jeśli był on prawidłowo przechowywany. Jeśli jednak po rozpuszczeniu lek ma kolor inny niż bezbarwny do żółtego, należy go usunąć. Dawkowanie: Cyrdanax podaje się w krótkiej dożylnej infuzji (15-minutowej), około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce 10-krotnie większej niż dawka doksorubicyny i 10-krotnie większej niż dawka epirubicyny. Zalecane jest podawanie leku Cyrdanax w dawce 500 mg/m2 pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cyrdanax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produkt leczniczy Cyrdanax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny. Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawka deksrazoksanu powinna być zmniejszona o 50%. Zaburzenia czynności wątroby: należy utrzymać proporcje dawek np. jeśli dawka antracykliny jest zmniejszona, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę deksrazoksanu. Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia): dawkę można dostosować w przypadku leczenia lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami). Przedawkowanie: objawy przedawkowania to leukopenia, trombocytopenia, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie. Nie istnieje specyficzne antidotum i należy prowadzić leczenie objawowe. Leczenie powinno obejmować profilaktykę i leczenie zakażeń, uzupełnienie stężenia płynów i podtrzymywanie odżywiania. Niezgodności: deksrazoksan może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej wywołanej przez chemioterapię lub radioterapię i dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych podczas dwóch pierwszych cykli leczenia. Badania interakcji z udziałem deksrazoksanu są ograniczone. Działanie na enzymy CYP450 lub transportery leków nie zostało zbadane. Cyrdanax nie może być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami. Instrukcje dotyczące przechowywania Przed otwarciem fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność zachowana jest w temperaturze 4ºC przez 8 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za przechowywanie i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik – nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez dostępu światła.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)