Cymevene
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ganciclovirum 500 mg), kod ATC J05AB06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cymevene, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Gancyklowir
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Cymevene Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. W jakim celu stosuje się lek Cymevene Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z osłabioną czynnością układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii u osób dorosłych i dzieci od urodzenia. Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka – oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem. Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym. U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby. Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cymevene
jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią”). Nie należy stosować leku Cymevene, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych; u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi; u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków; u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia; pacjent jest poddawany radioterapii. Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane wymienione w punkcie 4 i poinformować lekarza prowadzącego w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych działań podczas przyjmowania leku Cymevene – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia. Badania laboratoryjne Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene w leczeniu choroby wywołanej przez wirus CMV u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noworodki i niemowlęta otrzymujące lek Cymevene w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV będą poddawane regularnym badaniom krwi. Lek Cymevene a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków: imipenem z cylastatyną – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych; trimetoprym, trimetoprym i sulfametoksazol, dapson – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus – stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów hydroksymocznik – stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych (policytemii), niedokrwistości sierpowatokrwinkowej oraz nowotworów dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, tenofowir lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Antykoncepcja Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku Cymevene. Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene. Mężczyźni Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene. Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene. Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene. Lek Cymevene może przenikać do mleka matki. Wpływ na płodność Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Cymevene zawiera sód Lek zawiera 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 500 mg. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak stosować lek Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany przez rurkę wprowadzoną do żyły. Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym” i na ogół trwa jedną godzinę. Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta. Lekarz określi wielkość stosowanej dawki. Dawka leku zależy od:
masy ciała pacjenta (u dzieci pod uwagę może być również brany ich wzrost) wieku czynności nerek morfologii krwi wskazania, w jakim stosowany jest lek.
Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne. Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie. W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni. Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cymevene W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cymevene należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: ból brzucha, biegunka lub wymioty drżenie lub napad drgawkowy krew w moczu zaburzenia czynności nerek lub wątroby zmiany w morfologii krwi. Przerwanie stosowania leku Cymevene Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów: mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka, mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i niewyraźną mowę mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie. bardzo niskie wartości morfologii krwi zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący na plecy
napady drgawkowe
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny omamy – widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma zaburzenia myślenia i odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością zaburzenia czynności nerek Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów: ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów: pleśniawki lub pleśniawki jamy ustnej zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków) brak apetytu ból głowy kaszel uczucie duszności biegunka nudności lub wymioty ból brzucha wyprysk uczucie zmęczenia gorączka. Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: grypa zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu zakażenie skóry i tkanki podskórnej łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry zmniejszenie masy ciała uczucie przygnębienia, lęku lub splątania trudności z zasypianiem uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia zmiany odczuwania smaku dreszcze zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka i problemy z widzeniem ból ucha niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie problemy z przełykaniem zaparcia, wiatry, niestrawność, ból żołądka, wzdęcia brzucha owrzodzenia w jamie ustnej nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek pocenie nocne świąd, wysypka
łysienie bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub złe samopoczucie reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku – np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: uczucie pobudzenia drżenie, roztrzęsienie głuchota niemiarowe bicie serca pokrzywka, suchość skóry krew w moczu niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Wpływ na płodność” ból w klatce piersiowej. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Występowanie małej liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza noworodków i niemowląt. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po przygotowywaniu: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25 °C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas stosowania oraz warunki przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik. Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami): Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać). Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cymevene Substancją czynną leku jest gancyklowir. Każda szklana fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny. Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off. Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o. [email protected] Wytwórca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Niemcy Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim Niemcy Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2 63755 Alzenau Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:: Cymevene: Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja Cymeven i.v.: Niemcy Cymevan: Francja
Citovirax: Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
luty 2026 Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA I POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Sposób podawania Uwaga: Gancyklowir musi być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml. Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru. Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek. Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji. Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Po przygotowaniu produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik. Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie. Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie produktu leczniczego Cymevene u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania roztworów produktu leczniczego Cymevene. Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11). W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą. Przygotowanie koncentratu roztworu Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Cymevene. 1. Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka. Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki kierując igłę w stronę ściany fiolki. Nie stosować wody do wstrzykiwań z dodatkiem bakteriostatyków zawierających parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene. 2. Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego. 3. Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu. 4. Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy
nie zawiera cząstek stałych. Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji. Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika. Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml. Wykazano, że roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym Cymevene. Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego. Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny. Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek. Utylizacja Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cymevene
W jakim celu stosuje się lek Cymevene?
Produkt leczniczy Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat w: -leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością;-zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np.
Jaka jest substancja czynna leku Cymevene?
Substancją czynną leku Cymevene jest Ganciclovirum 500 mg. Kod ATC: J05AB06.
Dawkowanie Leczenie choroby CMV Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące. 5 mg/kg mc. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cymevene?
Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Czy lek Cymevene można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży. Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat w: -
leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością;
-
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Produkt leczniczy Cymevene jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: -
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie choroby CMV Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej
godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi. Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego. Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci podano w punkcie 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Zapobieganie chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 7 do 14 dni. Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych. Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci podano w punkcie 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Zapobieganie chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę podawane przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV i należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych. Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do 16 lat Zalecana dawka gancyklowiru podawana raz na dobę w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny zależy od powierzchni ciała (BSA) obliczanej wg wzoru Mostellera i klirensu kreatyniny obliczanego ze wzoru Schwartza (CrCLS) równaniami podanymi niżej. Czas trwania profilaktyki uniwersalnej zależy od ryzyka choroby CMV i powinien być ustalany indywidualnie. Dawka dla dzieci i młodzieży (mg) = 3 x BSA x CrCLS (patrz wzór Mostellera na powierzchnię ciała i wzór Schwartza na klirens kreatyniny poniżej). Jeśli klirens kreatyniny obliczony wg wzoru Schwartza przekracza 150 ml/min/1,73 m2, wówczas w równaniu należy przyjąć maksymalną wartość 150 ml/min/1,73 m2:
Powierzchnia ciała (BSA) wg wzoru Mostellera BSA [m 2 ]
wzrost [cm] masa [kg ] 3600
k wzrost (cm) Klirens kreatyniny wg wzoru Schwartza [ml/min/1,73 m2] = --------------------------stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
gdzie k = 0,33 dla pacjentów w wieku < 1 roku z małą masą urodzeniową, 0,45 dla pacjentów w wieku < 2 lat, 0,55 dla chłopców w wieku od 2 do < 13 lat i dziewczynek w wieku od 2 do 16 lat oraz 0,7 dla chłopców w wieku od 13 do 16 lat. Pacjenci w wieku powyżej 16 lat − patrz dawkowanieu dorosłych.
Wartości k podano na podstawie oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy metodą Jaffego i może być konieczna ich korekta, jeśli zastosowano metodę enzymatyczną. Zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy, wzrostu i masy ciała oraz odpowiednie dostosowywanie dawki. Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania Zaburzenia czynności nerek Dzieci i młodzież (w wieku od urodzenia do 16 lat) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujący profilaktyczną dawkę gancyklowiru obliczaną za pomocą algorytmu 3 x BSA x CrCLS nie wymagają dalszej modyfikacji dawkowania, ponieważ ta dawka została już dostosowania do klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wieku 12 lat i starszych, leczonych dawką podaną w mg/kg mc., ustalaną w zależności od masy ciała w ramach terapii wyprzedzającej i leczenia choroby CMV, dawkę gancyklowiru podaną w mg/kg mc. należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2). Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek otrzymujących dawki podane w mg/kg mc.: CrCl > 70 ml/min 50 do 69 ml/min 25 do 49 ml/min 10 do 24 ml/min < 10 ml/min
Dawka początkowa 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin 2,5 mg/kg mc. na dobę 1,25 mg/kg mc. na dobę 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Dawka podtrzymująca 5,0 mg/kg mc. na dobę 2,5 mg/kg mc. na dobę 1,25 mg/kg mc. na dobę 0,625 mg/kg mc. na dobę 0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem: Mężczyźni: (140 – wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l]) Kobiety:
0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4. Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6). Uwaga: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml. Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru. Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru, może to powodować silne podrażnienie tkanek (patrz punkt 4.8). Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji. Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Po rekonstytucji produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek. Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość krzyżowa Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te leki. Należy zatem zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir). Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność. Na podstawie badań klinicznych i nieklinicznych
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Probenecyd Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek. Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu. W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru. Dydanozyna Równoczesne stosowanie gancyklowiru i dydanozyny powodowało zwiększenie stężenia dydanozyny w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC dydanozyny od 38% do 67%. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru. Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania dydanozyny (patrz punkt 4.4). Inne leki przeciwretrowirusowe Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru. W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne. Interakcje farmakodynamiczne Imipenemcylastatyna Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir. Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4). Zydowudyna Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir mają potencjał do wywoływania neutropenii i niedokrwistości. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków może wystąpić interakcja farmakodynamiczna. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować jednoczesnej terapii pełnymi dawkami (patrz punkt 4.4).
Inne możliwe interakcje lekowe Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir jest podawany równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek. Dotyczy to leków przeciwzakaźnych (takich jak dapson, pentamidyna, flucytozyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu), leków o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leków przeciwnowotworowych (winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna oraz hydroksymocznik), jak również nukleozydów (w tym zydowudyny, stawudyny i dydanozyny) i analogów nukleotydów (w tym tenofowiru, adefowiru). Dlatego takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży. Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3). Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dane dotyczące zwierząt wskazują, że gancyklowir jest wydzielany do mleka karmiących szczurów. Dlatego karmienie piersią musi zostać przerwane podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3). Płodność Małe badanie kliniczne z udziałem biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali produkt Valcyte w profilaktyce CMV przez okres do 200 dni wykazało wpływ walgancyklowiru / gancyklowiru na spermatogenezę, polegający na zmniejszeniu konsystencji spermy i ruchliwości plemników mierzonych po zakończeniu leczenia. Działanie to wydaje się odwracalne; po około sześciu miesiącach od zakończenia przyjmowania produktu Valcyte średnia konsystencja spermy i ruchliwość plemników powróciły do poziomu porównywalnego z wartościami obserwowanymi u nieleczonych osób z grupy kontrolnej. W badaniach na zwierzętach gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy oraz wykazywał hamowanie spermatogenezy i wywoływał atrofię jąder u myszy, szczurów i psów po zastosowaniu dawek uważanych za istotne klinicznie. Na podstawie badań klinicznych i nieklinicznych, uważa się za prawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na reprodukcję oraz działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru. Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie. Dlatego też niepożądane działania zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego albo walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących gancyklowir lub walgancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość (patrz punkt 4.4). Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli pochodzi ze zbiorczej populacji pacjentów z zakażeniem wirusem HIV (n=1 704), otrzymujących leczenie podtrzymujące gancyklowirem lub walgancyklowirem. Wyjątek stanowią agranulocytoza, granulocytopenia i reakcja anafilaktyczna; częstość ich występowania podano na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania zostały przedstawione według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru jest podobny w populacjach pacjentów z HIV i pacjentów poddanych transplantacji, z wyjątkiem odwarstwienia siatkówki, które było zgłaszane tylko u pacjentów z HIV i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki. Istnieją jednak pewne różnice dotyczące częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Dożylne podawanie gancyklowiru wiąże się z mniejszym ryzykiem biegunki w porównaniu z doustnym walgancyklowirem. Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka neutropenia (ANC < 500/µl) i reakcje skórne są zgłaszane częściej u pacjentów z HIV. Zaburzenia czynności nerek i wątroby są zgłaszane częściej u biorców przeszczepów narządów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Kategoria częstości
Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej.
Bardzo często
Zakażenie górnych dróg oddechowych Posocznica
Często
Grypa Zakażenie układu moczowego Zapalenie tkanki łącznej Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Neutropenia Niedokrwistość
Bardzo często
Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Małopłytkowość
Kategoria częstości
Często
Leukopenia Pancytopenia Niewydolność szpiku kostnego Niedokrwistość aplastyczna Agranulocytoza* Granulocytopenia* Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość
Niezbyt często Rzadko
Często
Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zmniejszony apetyt
Rzadko
Zmniejszenie masy ciała Zaburzenia psychiczne: Depresja Stan splątania Lęk Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia myślenia Omamy Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy Bezsenność Neuropatia obwodowa Zawroty głowy Parestezje Niedoczulica Napady drgawkowe Zaburzenia smaku Drżenie Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia Odwarstwienie siatkówki Męty w ciele szklistym Ból oka Zapalenie spojówek Obrzęk plamki Zaburzenia ucha i błędnika: Ból ucha Głuchota Zaburzenia serca: Arytmia Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kaszel Duszność
Często
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Bardzo często Często
Niezbyt często Często
Często Niezbyt często Niezbyt często Często Bardzo często
Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka Nudności Wymioty Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia z oddawaniem gazów Ból w górnej części brzucha Zaparcia Owrzodzenia jamy ustnej Utrudnione połykanie Wzdęcie brzucha
Kategoria częstości
Bardzo często
Często
Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Nieprawidłowa czynność wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zapalenie skóry Pocenie nocne Świąd Wysypka Łysienie Suchość skóry
Często
Bardzo często Często
Niezbyt często
Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle pleców Bóle mięśni Bóle stawów Skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia czynności nerek Zmniejszenie klirensu kreatyniny Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niewydolność nerek Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bezpłodność u mężczyzn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Gorączka Zmęczenie Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Ból Dreszcze Złe samopoczucie
Często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często Bardzo często Często
Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Osłabienie Ból w klatce piersiowej
Kategoria częstości
Niezbyt często
* Częstości występowania tych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenia Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia. Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc. Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 dni po odstawieniu lub po zmniejszeniu dawki gancyklowiru (patrz punkt 4.4). Ciężka neutropenia Ciężką neutropenię zgłaszano częściej u pacjentów z HIV (14%) otrzymujących leczenie podtrzymujące walgancyklowirem, gancyklowir w postaci doustnej lub dożylnej (n=1 704), niż u pacjentów po transplantacji narządów otrzymujących walgancyklowir lub gancyklowir w postaci doustnej. U pacjentów otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir do 100. dnia po transplantacji, częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła odpowiednio 5% i 3%, natomiast u pacjentów otrzymujących walgancyklowir do 200. dnia po transplantacji, częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła 10%. Małopłytkowość Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000 /l) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości. Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4). Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu. Napady drgawkowe Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5). Odwarstwienie siatkówki Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych Cymevene z powodu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u dzieci w wieku < 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa substancji aktywnej jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych. Neutropenia występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży. Większe ryzyko cytopenii u noworodków i niemowląt uzasadnia konieczność starannego monitorowania morfologii krwi w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. W większości przypadków nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych lub wystąpiło jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych: toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy: zahamowanie czynności szpiku, w tym pancytopenia, aplazja szpiku, leukopenia, neutropenia, granulocytopenia toksyczny wpływ na wątrobę: zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjenta z występującym wcześniej zaburzeniem czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, napady drgawkowe Postępowanie Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru (patrz punkt 5.2). Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Brak konkretnych informacji.