Curosurf
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla rodziców i opiekunów
Curosurf, 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego (Poractant alfa) Frakcja fosfolipidów z płuc świni
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
5. Zawartość opakowani i inne informacje
Curosurf stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu zespołu zaburzeń oddychania (ang. Respiratory Dissteress Syndrome: RDS) u noworodków. U większości noworodków w płucach obecna jest substancja zwana surfaktantem (czynnik powierzchniowo czynny). Substancja ta pokrywa pęcherzyki płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia normalne oddychanie. Jednakże, niektóre noworodki, zwłaszcza wcześniaki, rodzą się z niedoborem surfaktantu, co prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf jest naturalnym surfaktantem, który działa w ten sam sposób, jak surfaktant wytwarzany przez noworodki i dlatego pomaga noworodkom normalnie oddychać do momentu, aż zaczną wytwarzać swój naturalny surfaktant. U noworodka mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą wymagać innego leczenia.
2. JAK STOSOWANY JEST LEK CUROSURF Dawkowanie: Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała dziecka. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu 15 minut po urodzeniu. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf w celu leczenia RDS, lek należy podać jak najszybciej po zdiagnozowaniu schorzenia. Jeżeli dziecko potrzebuje dodatkowej dawki leku Curosurf, podaje się ją 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. W razie konieczności, po kolejnych 12 godzinach można podać trzecią dawkę. Stosowanie leku Curosurf u wcześniaków z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane.
Notyfikacja narodowa – 05.2018
Sposób podawania leku: Curosurf podawany jest dziecku w inkubatorze przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podgrzany do temperatury pokojowej, a następnie podany przy pomocy strzykawki poprzez rurkę intubacyjną do tchawicy dziecka. W tym celu niezbędne może być odłączenie dziecka na kilka minut od respiratora. Może zostać również zastosowana metoda mniej inwazyjnego podania surfaktantu przez cienki cewnik (LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration). Curosurf zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania: W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): pacjentów): infekcja spowolnienie czynności serca krwawienie do mózgu niskie ciśnienie krwi powietrze w klatce piersiowej spowodowane przewlekła choroba płuc uszkodzeniem płuc zmniejszona ilość tlenu w organizmie Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane: zwiększona ilość tlenu w organizmie niebieskie zabarwienie skóry lub dziąseł spowodowane niedoborem tlenu zatrzymanie oddychania powikłania w następstwie umieszczenia rurek w płucach obniżenie aktywności mózgowej Podczas podawania leku Curosurf przez cienki cewnik były raportowane niektóre łagodne i krótkotrwałe działania niepożądane: bradykardia, bezdech, zmniejszenie wysycenia krwi tlenem, piana na ustach, kaszel, dławienie się i kichanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Notyfikacja narodowa – 05.2018
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed podaniem dziecku, należy podgrzać do temperatury pokojowej. Nie otwarte i nie użyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej, w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego użycia. Leku nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż jeden raz. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Jeden pojemnik należy wykorzystać raz, a pozostałości wyrzucić. Szpital powinien zapewnić bezpieczne usunięcie niewykorzystanych pozostałości Curosurf. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Jak przechowywać lek
Co zawiera lek Curosurf – Substancją czynną jest mieszanina lipidów i protein otrzymywanych z pęcherzyków płucnych świni. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu (do regulacji pH). Jak wygląda lek Curosurf i co zawiera opakowanie Lek Curosurf jest to sterylna zawiesina. Jest on dostępny w jednorazowych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml, zawierających 1,5 ml (120 mg) lub 3 ml (240 mg) frakcji fosfolipidów pochodzących z pęcherzyków płucnych świni. Każdy ml sterylnej zawiesiny zawiera 80 mg frakcji fosfolipidów z pęcherzyków płucnych świni. W jednym opakowaniu znajdują się 2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny leku Curosurf. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy. Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96 – Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy. Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wiedeń, Austria. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Prosimy przeczytać informację na odwrocie ulotki ————————————————————————————————————————Jak pobrać produkt?
Notyfikacja narodowa – 05.2018
1) Odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu, 2) Unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry, 3) Pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową, 4) i 5) Usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień 6) i 7) Zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić. Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.
Notyfikacja narodowa – 05.2018
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Curosurf
W jakim celu stosuje się lek Curosurf?
Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA)
Jaka jest substancja czynna leku Curosurf?
Substancją czynną leku Curosurf jest Poractantum alfa 80 mg. Kod ATC: R07AA02.
4.2.1. Dawkowanie 4.2.1.1. Leczniczo Zaleca się podanie jednej dawki 100 do 200 mg/kg masy ciała (1,25 do 2,5 ml/kg mc.) najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS. U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/kg mc. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Curosurf?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.
DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA)
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
4.2.1. Dawkowanie 4.2.1.1. Leczniczo Zaleca się podanie jednej dawki 100 do 200 mg/kg masy ciała (1,25 do 2,5 ml/kg mc.) najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS. U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/kg mc. każda (1,25 ml/kg) w odstępach co najmniej 12-godzinnych (maksymalna dawka całkowita wynosi od 300 do 400 mg/kg mc.). 4.2.1.2. Profilaktycznie Pojedynczą dawkę 100 - 200 mg/kg mc. należy podać jak najwcześniej po urodzeniu (najlepiej w ciągu 15 minut). Kolejne dawki 100 mg/kg mc. można podać 6 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki, a następnie w odstępach 12-godzinnych w przypadku wystąpienia RDS wymagającego zastosowania mechanicznej wentylacji (maksymalna dawka całkowita: 300 - 400 mg/kg mc.). 4.2.2. Sposób podawania Curosurf powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, mający doświadczenie w opiece, reanimacji i utrzymywaniu stabilnego stanu wcześniaków. Curosurf jest podawany dotchawiczo i dooskrzelowo u noworodków, u których stale monitorowana jest praca serca oraz stężenie tlenu lub nasycenie tlenem krwi tętniczej, jak to ma miejsce na oddziałach neonatologicznych. Curosurf jest dostępny w gotowych do użycia fiolkach, które należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C. Przed podaniem leku, fiolki należy ogrzać do temperatury pokojowej, na przykład przez trzymanie w dłoniach przez kilka minut, i delikatnie obrócić kilkakrotnie dnem do góry, nie wstrząsając, w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy pobrać z fiolki sterylną igłą do strzykawki postępując zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie 6.6. W celu wprowadzenia zawiesiny do płuc należy zastosować odpowiedni cewnik lub rurkę. Curosurf można podawać zarówno: a) Odłączając niemowlę od respiratora Należy odłączyć niemowlę na chwilę od respiratora i podać 1,25 do 2,5 ml/kg (100 do 200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu przez rurkę intubacyjną bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy. Przez około 1 minutę należy prowadzić ręczną wentylację za pomocą worka samorozprężalnego, a następnie należy ponownie podłączyć dziecko do respiratora, którego parametry ustawione są tak samo jak przed podaniem zawiesiny. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób.
DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA)
b)
Bez konieczności odłączania niemowlęcia od respiratora
Należy podać 1,25 do 2,5 ml/kg (100 do 200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy, wprowadzając cewnik, przez port ssania do rurki intubacyjnej. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób. Po podaniu produktu leczniczego Curosurf, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej), może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień parametrów respiratora. Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko dostosować stężenie wdychanego tlenu. W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych zaleca się także stałe monitorowanie przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem. c)
Istnieje trzeci sposób podawania zawiesiny przez rurkę dotchawiczą w sali porodowej zanim rozpocznie się mechaniczną wentylację:
W tym przypadku stosuje się wentylację manualną za pomocą worka samorozprężalnego, a jej przerwanie i zastosowanie aparatu CPAP (ang. Continuous Positive Airway Pressure) jest możliwe na sali porodowej jak i później, po przeniesieniu na oddział neonatologiczny (ang.: INtubation SURfactant Extubation – INSURE). d)
Mniej Inwazyjne Podanie Surfaktantu przez cienki cewnik (LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration)
Alternatywnie, u spontanicznie oddychających wcześniaków, Curosurf może być również podany mniej inwazyjną metodą (metoda LISA), przez cienki cewnik. Dawki są takie same, jak dla metod podania produktu opisanych w punktach a), b) i c). U dziecka oddychającego spontanicznie i pozostającego na CPAP-ie, wizualizuje się w laryngoskopii bezpośredniej struny głosowe i wprowadza do tchawicy cewnik o małej średnicy. Curosurf jest podawany w pojedynczym bolusie w ciągu 0,5 - 3 minut. Po podaniu produktu Curosurf, cewnik jest natychmiast usuwany. W trakcie całej procedury należy nieprzerwanie stosować CPAP. Do podania surfaktantu należy używać cienkich cewników oznakowanych znakiem CE. Populacje specjalne Niewydolność nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Curosurf u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały ocenione.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA)
Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem produktu Curosurf, stan ogólny noworodka powinien być stabilny. Wymagane jest wyrównanie parametrów biochemicznych w przypadku kwasicy, niedociśnienia tętniczego krwi, niedokrwistości, hipoglikemii i hipotermii. W przypadku refluksu, należy przerwać podawanie preparatu Curosurf, i jeśli to konieczne zwiększyć ciśnienie szczytowe wdechowe, do całkowitego oczyszczenia rurki intubacyjnej. U noworodków, u których wentylacja ulega znacznemu pogorszeniu w trakcie podawania lub bezpośrednio po podaniu leku, może dojść do zatkania rurki intubacyjnej śluzem, szczególnie, jeżeli przed podaniem leku obserwowano znaczną ilość wydzieliny w płucach. Odessanie wydzieliny przed podaniem leku może zmniejszyć prawdopodobieństwo zatkania rurki intubacyjnej śluzem. Jeżeli istnieje podejrzenie zatkania rurki intubacyjnej, a odessanie wydzieliny nie przynosi rezultatów, rurkę intubacyjną należy natychmiast wymienić. Niemniej jednak, nie zaleca się aspiracji wydzieliny tchawicy przez co najmniej 6 godzin od podania leku, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia epizodów bradykardii, niedociśnienia tętniczego lub zmniejszenia saturacji tlenem (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu Curosurf i zastosować odpowiednie postępowanie celem normalizacji pracy serca. Po uzyskaniu stabilizacji noworodek może być poddany ponownie leczeniu, przy jednoczesnym odpowiednim monitorowaniu jego funkcji życiowych. Po podaniu produktu leczniczego Curosurf, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej) i utlenowanie, może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień parametrów respiratora. Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko dostosować stężenie wdychanego tlenu. W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych, zaleca się także stałe monitorowanie przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem. Kontynuując leczenie można zastosować nCPAP (nasal continuous positive airway pressure), ale jedynie na oddziałach odpowiednio do tego wyposażonych. Noworodki poddane leczeniu surfaktantem należy ściśle kontrolować w kierunku objawów infekcji. Przy pierwszych objawach infekcji należy natychmiast zastosować odpowiednią terapię antybiotykową. W przypadkach, gdy stosowanie produktu Curosurf nie przynosi poprawy, lub w przypadku nagłego nawrotu, przed podaniem kolejnej dawki należy rozważyć możliwość innych powikłań przedwczesnego urodzenia, takich jak przetrwały przewód tętniczy lub inna choroba płuc, np. zapalenie płuc. U noworodków urodzonych w długim czasie po pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3 tygodnie) może występować niedorozwój płuc i mogą one nie reagować optymalnie na podanie surfaktantu. DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA)
Podanie surfaktantu ma na celu zmniejszenie stopnia ciężkości RDS, ale nie należy oczekiwać całkowitego wyeliminowania śmiertelności i zachorowalności związanej z przedwczesnym urodzeniem, gdyż ze względu na swoją niedojrzałość wcześniaki mogą być narażone również na inne powikłania. Obserwowano chwilowe zahamowanie czynności elektrycznej mózgu po padaniu produktu Curosurf, trwające od 2 do 10 minut. Objawy takie zaobserwowano w jednym tylko badaniu klinicznym i nie ma zgodności co do ich znaczenia klinicznego. Podczas podawania produktu Curosurf z użyciem metody LISA odnotowano zwiększoną częstość występowania: bradykardii, bezdechów i zmniejszonego wysycenia krwi tlenem. Zdarzenia te na ogół mają krótki czas trwania, nie mają następstw w trakcie podawania produktu oraz są łatwe do opanowania. Jeśli te zdarzenia stają się poważne, należy przerwać leczenie surfaktantem i wdrożyć leczenie powikłań. Brak jest dostępnych danych dotyczących skutków zastosowania dawek początkowych innych niż 100 lub 200 mg/kg mc., podawania dawek częściej niż co 12 godzin lub rozpoczęcia podawania produktu Curosurf po upływie więcej niż 15 godzin od rozpoznania RDS. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Curosurf u wcześniaków z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Preferred terms), z następująco zdefiniowaną częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Działanie niepożądane Sepsa Krwotok wewnątrzczaszkowy Bradykardia Niedociśnienie tętnicze Dysplazja oskrzelowo-płucna Odma opłucnowa Krwotok płucny
Częstość Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko
DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA)
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie było doniesień o przedawkowaniu produktu Curosurf. Niemniej jednak, w razie przypadkowego przedawkowania leku, należy odessać jak największą ilość zawiesiny, a następnie stosować leczenie wspomagające ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wodno-elektrolitowej.