Curofen

ULOTKA INFORMACYJNA: Curofen 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Univet Ltd. Tullyvin Cootehill Co. Cavan Irlandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Curofen 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Fenbendazol 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram zawiera 50 mg fenbendazolu. Biały proszek 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia w przypadku zakażenia podatnymi na działanie benzimidazolu, dojrzałymi i niedojrzałymi (L4) formami następujących nicieni w układach pokarmowym i oddechowym świń:

Hyostrongylus rubidus (czerwona glista żołądkowa) Oesophagostomum spp. (nicienie guzkowe) Ascaris suum (glista świńska) Trichuris suis (włosogłówka świńska) Metastrongylus apri (nicień płucny) 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Do podawania doustnego po zmieszaniu z paszą pełnoporcjową dla świń. Paszę zawierającą ten produkt można granulować. Granulacji nie należy przeprowadzać w temperaturze przekraczającej 70°C. Zalecana dawka terapeutyczna to 5 mg fenbendazolu na kg masy ciała. Aby uzyskać tę dawkę należy: (a)

Leczenie stada pojedynczą dawką (jednego dnia).

Aby obliczyć ile produktu Curofen 50 mg/g dodać do tony paszy, należy użyć następującego wzoru: [0,1g* leku Curofen 50 Średnia masa ciała mg/g / długość terapii x (kg)leczonych [w dniach] zwierząt Średnie dzienne spożycie paszy (kg)

= kg leku Curofen na tonę

*Pojedyncza dawka wynosi 5 mg fenbendazolu/kg m.c., co odpowiada 100 mg lub 0,1g leku Curofen 50 mg/g/kg m.c. Podczas leczenia warchlaków i tuczników produkt ten powinien być wymieszany z paszą w proporcji 2 kg na tonę paszy. Zaleca się zmieszać najpierw te 2 kg proszku z 20 kg suchej paszy. Premiks należy zmieszać z resztą paszy, która wystarczy do jednorazowego leczenia: 800 świń – każda o masie ciała 25 kg (z których każda pobiera 1,25 kg paszy leczniczej); 400 świń każda o masie ciała 50 kg (z których każda pobiera 2,5 kg paszy leczniczej). Do leczenia loch o masie ciała 150 kg, z których każda pobiera 2 kg paszy leczniczej, należy zmieszać 7,5 kg produktu z jedną toną paszy. Ta ilość paszy leczniczej wystarczy do jednorazowego leczenia 500 loch. Do leczenia loch o masie ciała 200 kg, z których każda pobiera 2,5 kg paszy leczniczej, należy zmieszać 8 kg produktu z jedną toną paszy. Ta ilość paszy leczniczej wystarczy do jednorazowego leczenia 400 loch. LUB (b) Leczenie masowe / całego stada – podzielić dawkę na 3 lub 7 dni, czyli 1,7 mg/kg/dzień przez 3 dni lub 0,7 mg/kg/dzień przez 7 dni. Podawanie proszku w jednakowych częściach przez trzy lub siedem dni jest równie skuteczne jak podanie jednej dawki dziennie. Aby obliczyć ile produktu Curofen 50 mg/g dodać do tony paszy, należy użyć następującego wzoru: 0,1g* leku Curofen 50 Średnia masa ciała mg/g / długość terapii x (kg) leczonych [w dniach] zwierząt Średnie dzienne spożycie paszy (kg)

= kg leku Curofen na tonę

Świnie 3-DNIOWE LECZENIE Warchlaki i tuczniki (30 kg masy ciała)

50 mg/g premiksu na tonę paszy

Fenbendazol na tonę paszy

Liczba leczonych zwierząt

666 g · 33,3 g

Lochy (150 kg)

2500 g · 125 g

7-DNIOWE LECZENIE Warchlaki i tuczniki (30 kg masy ciała) Lochy (150 kg)

285 g 1050 g

14,3 g 52,5 g

95 70

W przypadku, łączenia z paszą w proporcji mniejszei niż 2 kg na tonę ostatecznej paszy, produkt musi być mieszany przez producenta zatwierdzonego do mieszania na tym poziomie. Leczenie określonych zakażeń W celu leczenia Trichuris suis zaleca się podzielenie dawki i podawanie przez siedem dni. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 6 dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy uważać, aby nie stosować następujących praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwinięcia się oporności i mogą być przyczyną nieskuteczności terapii:

• Zbyt częste i powtarzające się stosowanie przez dłuższy okres czasu leków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy.
• Stosowanie zbyt małych dawek w wyniku niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowe podawanie produktu lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli jest stosowane). W przypadku podejrzenia oporności na leki przeciwrobacze należy przeprowadzić odpowiednie testy (np. test redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Gdy rezultaty testów zdecydowanie wskazują na 3

oporność na konkretny lek przeciwpasożytniczy, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i charakteryzujący się odmiennym działaniem. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie wyklucza się działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność podczas pracy z produktem. Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu ze skórą podczas pracy z produktem. Należy unikać przypadkowego połknięcia produktu. Podczas pracy lub mieszania produktu należy zachować ostrożność. Aby nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu ze skórą ani do wdychania wszelkiego pyłu należy nosić odzież ochronną, w tym nieprzepuszczalne rękawice i maskę na twarz. Zalecane jest używanie jednorazowej półmaski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 149 lub wielorazowej maski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143 Inne środki ostrożności Nie wolno dopuścić, aby produkt leczniczy weterynaryjny dostał się do wód powierzchniowych, ponieważ ma szkodliwe działanie na organizmy wodne. Ostrzeżenie dotyczące bezpiecznego użytkowania przez pracowników obsługujących maszyny do rozdrabniania paszy Podczas pracy lub mieszania produktu należy stosować odpowiednie zabezpieczenia przeciwpyłowe. Gdy nie jest ono dostępne, należy używać jednorazowej półmaski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 149 lub wielorazowej maski oddechowej zgodnej z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143 W przypadku kontaktu ze skórą i/lub oczami, od razu przepłukać dużą ilością wody. W przypadku przypadkowego połknięcia, przepłukać usta dużą ilością czystej wody i zasięgnąć porady lekarza. Po użyciu należy umyć ręce oraz skórę we wszystkich miejscach narażonych na działanie produktu. Ciąża: Produkt może być stosowany u loch w ciąży lub laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nieznane.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Fenbendazol jest produktem przeciwpasożytniczym (odrobaczającym), należącym do grupy karbaminianów benzimidazolu. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2831/18 Wielkości opakowań: 1, 2 i 4 kg worki z LDPE umieszczone w pojemniku z PP Wielkości opakowań: 1 kg worek z LDPE umieszczony w pojemniku z PP 2 kg worek z LDPE umieszczony w pojemniku z PP 4 kg worek z LDPE umieszczony w pojemniku z PP 20 kg worek z LDPE umieszczony wewnątrz bębna tekturowego 25 kg worek z LDPE umieszczony w trójwarstwowym worku z papieru Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)