CromoHexal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cromo HEXAL, 2,8 mg/dawkę donosową, aerozol do nosa, roztwór Natrii cromoglicas Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Aerozol do nosa Cromo HEXAL zawiera substancję czynną sodu kromoglikan – lek o działaniu przeciwalergicznym. Kromoglikan hamuje uwalnianie histaminy oraz innych substancji związanych z procesem zapalnym, pojawiających się w wyniku kontaktu z alergenem. Wskazaniem do stosowania aerozolu do nosa Cromo HEXAL jest sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

Kiedy nie stosować leku Cromo HEXAL  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu kromoglikan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności  Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na aerozol do nosa Cromo HEXAL, musi unikać ponownego kontaktu z tym lekiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Aerozol do nosa Cromo HEXAL można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

DZL-ZLN.4020.2353.2020

Cromo HEXAL zawiera chlorek benzalkoniowy i sód Lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący) w jednej dawce donosowej. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę donosową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę leku Cromo HEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy można wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku. Sposób podawania 1. Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika. 2. Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia. 3. Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu. Cromo HEXAL stosuje się zapobiegawczo. Lek należy stosować regularnie, nawet po ustąpieniu objawów, ale przez cały okres narażenia na alergen (np. pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów i alergeny pokarmowe). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cromo HEXAL Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): podrażnienie błony śluzowej nosa (w pierwszych dnia stosowania leku) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z nosa, kichanie, ból głowy, reakcje nadwrażliwości (świąd, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych, najczęściej obejmujący twarz, kończyny i okolice stawów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 2

DZL-ZLN.4020.2353.2020

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

    

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 6 tygodni. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Cromo HEXAL Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian, sorbitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwunastowodny, woda oczyszczona. Jak wygląda Cromo HEXAL i co zawiera opakowanie Aerozol do nosa Cromo HEXAL jest klarownym roztworem, umieszczonym w plastikowym pojemniku i tekturowym pudełku. W opakowaniu znajdują się 2 pojemniki po 15 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Logo Sandoz}

DZL-ZLN.4020.2353.2020

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)