Cortiment MMX
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Co to jest Cortiment MMX i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Cortiment MMX zawierają substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy substancji zwanych „glikokortykosteroidami”, które stosowane są w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Tabletki Cortiment MMX są stosowane u dorosłych do leczenia:
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to jest zapalenia jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy.
- zaostrzeń mikroskopowego zapalenia jelita grubego, czyli choroby będącej przewlekłym zapaleniem jelita grubego (okrężnicy) zazwyczaj z przewlekłą wodnistą biegunką. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cortiment MMX Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Cortiment MMX zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Cortiment MMX należy omówić to z lekarzem: jeśli pacjent ma zakażenie, np. wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze, jeśli pacjent choruje na cukrzycę, jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości), jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka, jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara, jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby,
Strona 1
jeśli pacjent przechodzi z leczenia innymi preparatami kortyzonowymi na leczenie lekiem Cortiment MMX, ponieważ może to skutkować, np. bólem mięśni i stawów, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami, jeśli pacjent wie, że musi poddać się szczepieniu, jeśli pacjent był leczony silniejszymi preparatami kortyzonowymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cortiment MMX, ponieważ może dojść do nawrotu objawów, jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie w trakcie leczenia, ponieważ lek Cortiment MMX może maskować objawy zakażenia i zakażenie może ulec zaostrzeniu; podczas leczenia lekiem Cortiment MMX zakażenie może wystąpić z większą łatwością, gdyż odporność organizmu na zakażenia może być zmniejszona, jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu, jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną; w czasie przyjmowania tabletek Cortiment MMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną; należy poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku, jeśli pacjent lub bliski krewny pacjenta miał problemy dotyczące zdrowia psychicznego.
Przyjmowanie preparatów kortyzonowych w dużych dawkach i przez dłuższy okres może mieć wpływ na wszystkie części ciała i w bardzo rzadkich przypadkach, na zdrowie psychiczne (patrz punkt 4. Możliwe działanie niepożądane). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek Cortiment MMX. Cortiment MMX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki Cortiment MMX mogą wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek Cortiment MMX. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Cortiment MMX i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym przyjmowaniu następujących leków: ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, leki zawierające kobicystat), karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki. glikozydów nasercowych i leków moczopędnych, leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre doustne tabletki antykoncepcyjne, cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego zaburzeniami czynności wątroby, lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Cortiment MMX z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Cortiment MMX. Może on zaburzać sposób działania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Cortiment MMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten lek może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
Strona 2
Cortiment MMX zawiera laktozę i lecytynę (olej sojowy) Tabletki Cortiment MMX zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Cortiment MMX zawiera lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne albo soję. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawką zalecaną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego jest jedna tabletka przyjmowana rano przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; tabletki nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz na dobę przez maksymalny okres ośmiu tygodni. Po tym czasie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości przyjmowania leku. Tabletki Cortiment MMX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet, jeśli nastąpi poprawa. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania tabletek Cortiment MMX Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu, lekarz może zalecić przyjmowanie także innych leków steroidowych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano leku Cortiment MMX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy omówić to z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletki Cortiment MMX nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cortiment MMX W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cortiment MMX należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Pominięcie zastosowania leku Cortiment MMX W przypadku pominięcia dawki leku Cortiment MMX należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cortiment MMX Nie należy przerywać stosowania tabletek Cortiment MMX bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Pacjent może wymagać stopniowego odstawiania leku. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub zadzwonić pod numer alarmowy – 112. Objawy mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.
Strona 3
W czasie stosowania leku Cortiment MMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane; większość działań niepożądanych wymienionych poniżej może także wystąpić w czasie stosowania innych terapii steroidowych. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała i łatwość powstawania siniaków Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie lub uczucie mrowienia Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju Depresja Ból głowy Kołatanie serca Nudności Ból brzucha Rozdęcie brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wysypka lub świąd skóry Trądzik Ból mięśni, skurcze mięśni Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet Skrajne zmęczenie Zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Grypa Zwiększona liczba krwinek białych we krwi Zmiany w zachowaniu, takie jak zmiany nastroju Uczucie niepokoju z nadpobudliwością Lęk Zawroty głowy Drżenie Wzdęcie Ból pleców Skurcze mięśni Obrzęk nóg Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) Agresja Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) Zmętnienie soczewki oka (zaćma) Nieostre widzenie Fioletowe lub granatowoczarne plamy na skórze Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może prowadzić do trudności w oddychaniu i potencjalnego wstrząsu Niektóre z wymienionych wyżej działań niepożądanych są typowe dla leczenia lekami steroidowymi i mogą wystąpić w zależności od dawki, czasu leczenia, równoczesnego leczenia innymi preparatami kortyzonowymi oraz indywidualnej wrażliwości. W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek Cortiment MMX, mogą wystąpić problemy natury psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek) wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma
Strona 4
depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychologiczne występowały podczas przyjmowania dużych dawek przez długi czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Cortiment MMX Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna sojowa (E322), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian. Jak wygląda Cortiment MMX i co zawiera opakowanie Cortiment MMX to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „MX9” wytłoczonym na jednej stronie tabletki. Tabletki dostarczane są w blistrach z aluminiową folią pokrywową umieszczonych w tekturowym pudełku. Ten lek dostępny jest w Polsce w opakowaniu zawierającym 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel
Strona 5
Niemcy Wytwórca Cosmo S.p.A. Via C. Colombo 1 20045 Lainate Milan Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Malta, Niemcy, Norwegia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy: Cortiment Chorwacja, Polska: Cortiment MMX Portugalia: Coramen Belgia, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa: Budesonide Ferring Słowenia: Budezonid Ferring Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Strona 6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cortiment MMX
W jakim celu stosuje się lek Cortiment MMX?
Cortiment MMX wskazany jest do:
- indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające
- indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
Jaka jest substancja czynna leku Cortiment MMX?
Substancją czynną leku Cortiment MMX jest Budesonidum 9 mg. Kod ATC: A07EA06.
Dawkowanie Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do 8 tygodni. W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki (więcej szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cortiment MMX?
Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej z orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Cortiment MMX można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące bardzo dużej liczby zastosowań wziewnej postaci budezonidu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania leku. Mimo że nie ma danych dotyczących przebiegu ciąż po podaniu doustnym leku, to biodostępność po podaniu doustnym jest mała. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach okazały się szkodliwe (patrz punkt 5.3).
Czy lek Cortiment MMX jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Cortiment MMX ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
CortimentMMX wskazany jest do:
- indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające
- indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do 8 tygodni. W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki (więcej szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek CortimentMMX u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki. Jednakże doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego CortimentMMX u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania produktu leczniczego CortimentMMX 9 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania i kontrolowania leczenia. Sposób podawania Jedną tabletkę CortimentMMX 9 mg przyjmuje się doustnie rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć, ponieważ ich otoczka ma zapewnić przedłużone uwalnianie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej z orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki CortimentMMX należy stosować ostrożnie u pacjentów z infekcjami, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, jaskrą, zaćmą oraz u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym występuje cukrzyca, jaskra lub każdy inny stan, w którym stosowanie glikokortykosteroidów może wywierać niekorzystny wpływ. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, powodując większą dostępność ogólnoustrojową. Należy rozważyć możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują jaskrę. W razie konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki według uznania lekarza prowadzącego. Leczenie tabletkami CortimentMMX powoduje mniejsze ogólnoustrojowe stężenie steroidów niż standardowa terapia doustnymi glikokortykosteroidami. Przejście z innej terapii steroidowej może prowadzić do wystąpienia objawów związanych ze zmianą ogólnoustrojowego stężenia steroidów. W fazie odstawiania niektórzy pacjenci mogą mieć złe samopoczucie z powodu występowania niespecyficznych objawów, takich jak ból mięśni i stawów. Jeśli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać niedostateczne ogólne działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach konieczne jest czasami przejściowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Ponieważ glikokortykosteroidy mają działanie immunologiczne, jednoczesne stosowanie tabletek CortimentMMX może zmniejszać reakcję immunologiczną na szczepionki. Należy unikać równoczesnego podawania ketokonazolu i innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, okres między terapiami powinien być możliwie jak najdłuższy. Można również rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego CortimentMMX (patrz także punkt 4.5). Po spożyciu znacznej ilości soku grejpfrutowego (który hamuje aktywność izoenzymu CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit) dostępność ogólnoustrojowa budezonidu podanego doustnie zwiększała się około dwukrotnie. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A4, należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania budezonidu (inne soki, takie jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują aktywności izoenzymu CYP3A4). Patrz także punkt 4.5.
Tabletki CortimentMMX zawierają lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Tabletki CortimentMMX zawierają laktozę jednowodną i nie powinny być przyjmowane przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności zostały zidentyfikowane dla glikokortykosteroidów:
- Obserwowano zahamowanie czynności kory nadnerczy przy przechodzeniu z leczenia glikokortykosteroidami działającymi ogólnie o silniejszym działaniu ogólnoustrojowym.
- Hamowanie reakcji zapalnej i układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia.
- Glikokortykosteroidy mogą hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcję na stres. Gdy pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu lub w innych sytuacjach stresowych, zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.
- Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych doustnymi glikokortykosteroidami. Pacjenci, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, powinni dołożyć wszelkich starań, aby unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub podejrzewa się zakażenie, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania glikokortykosteroidów według uznania lekarza prowadzącego.
- Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania steroidów, szczególnie gdy przepisuje się je w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania takie mogą obejmować: zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i bardzo rzadko szerokie spektrum zaburzeń psychicznych i (lub) zmian zachowania (patrz punkt 4.8).
- Należy zachować szczególną ostrożność, gdy rozważa się stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne lub gdy takie zaburzenia występują lub występowały u krewnych pierwszego stopnia.
- Zastąpienie leczenia glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym ujawnia czasami alergie, np. zapalenie błony śluzowej nosa i wyprysk, które wcześniej były kontrolowane przez produkt leczniczy o działaniu ogólnym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Budezonid metabolizowany jest głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitorami tego enzymu są, np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV (w tym produkty zawierające kobicystat) i sok grejpfrutowy. Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A zwiększy kilkakrotnie dostępność ogólnoustrojową budezonidu i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Jeśli łączy się terapie, okres między stosowaniem skojarzonych terapii powinien być możliwie jak najdłuższy. Można również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Jest mało prawdopodobne, aby budezonid hamował działanie innych leków metabolizowanych przy udziale izoenzymu CYP3A4, ponieważ budezonid ma małe powinowactwo do tego enzymu. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, może zmniejszać dostępność ogólnoustrojową budezonidu, co może wymagać zwiększenia dawki. Istotne ryzyko dla wybranych pacjentów mogą stanowić interakcje glikokortykosteroidów z glikozydami nasercowymi (silniejsze działanie z powodu zmniejszonego stężenia potasu) i lekami moczopędnymi (zwiększone wydalanie potasu).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych równocześnie estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Jednak nie obserwowano takiego efektu przy jednoczesnym przyjmowaniu budezonidu i doustnych niskodawkowych dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych. Mimo, że tego nie badano, równoczesne podanie cholestyraminy lub leków zobojętniających sok żołądkowy może zmniejszać wychwyt budezonidu. Dlatego też preparatów tych nie należy podawać równocześnie, lecz w odstępie co najmniej dwugodzinnym. W zalecanych dawkach omeprazol nie wpływa na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, podczas gdy cymetydyna ma niewielki, ale nieistotny klinicznie wpływ. Ponieważ czynność nadnerczy może być osłabiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące bardzo dużej liczby zastosowań wziewnej postaci budezonidu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania leku. Mimo że nie ma danych dotyczących przebiegu ciąż po podaniu doustnym leku, to biodostępność po podaniu doustnym jest mała. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach okazały się szkodliwe (patrz punkt 5.3). CortimentMMX powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka ludzkiego. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u karmiących piersią kobiet z astmą powoduje znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid niemowląt karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym szacowana dawka dobowa dla niemowląt wynosiła 0,3% dobowej dawki dla matek przy obu badanych wielkościach dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia stwierdzanego w osoczu matek, zakładając pełną biodostępność u niemowląt po podaniu doustnym. Wszystkie stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt były poniżej granicy wykrywalności. Na podstawie danych dotyczących wziewnej postaci budezonidu oraz faktu, że budezonid wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne w terapeutycznych odstępach dawkowania po podaniu wziewnym, doustnym i doodbytniczym terapeutycznych dawek budezonidu, oczekuje się, że narażenie karmionego piersią dziecka jest małe. Dane te uzasadniają nieprzerwane stosowanie budezonidu podawanego doustnie i doodbytniczo w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego CortimentMMX na płodność u ludzi. Nie stwierdzono wpływu na płodność u szczurów po leczeniu budezonidem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego CortimentMMX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego CortimentMMX przedstawione są w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do grupy terapeutycznej przedstawione są w Tabeli 2. W badaniach klinicznych II i III fazy częstość występowania działań niepożądanych tabletek CortimentMMX w zalecanej dawce 9 mg na dobę była porównywalna do placebo. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie miała charakteru ciężkich działań niepożądanych. Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje: Bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) Tabela 1 Działania niepożądane związane z lekiem CortimentMMX zgłaszane w badaniach klinicznych jako więcej niż jeden przypadek (N=255) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Zalecana terminologia działań niepożądanych Często
Niezbyt często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Grypa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność
Zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nudności Ból w nadbrzuszu Rozdęcie brzucha Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
Ból pleców Skurcze mięśni Obrzęki obwodowe
Badania diagnostyczne
Zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi
Tabela 2 Zdarzenia zgłaszane w odniesieniu do grupy terapeutycznej (leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy działające miejscowo, budezonid) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Opóźnienie wzrostu u dzieci*
Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga Hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne
Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność i zmiany nastroju
Nadpobudliwość Agresja psychoruchowa Lęk
Depresja Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Drżenie Zaćma, w tym zaćma podtorebkowa Jaskra Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia serca
Kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Reakcje skórne (pokrzywka, osutka) Skurcze mięśni
Wybroczyny
Zaburzenia miesiączkowania
*Należy zwrócić uwagę, że CortimentMMX nie jest zalecany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.2)
Większości działań niepożądanych wymienionych w tej ChPL można również oczekiwać w przypadku innych terapii z użyciem glikokortykosteroidów. Mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. wygląd twarzy jak w zespole Cushinga i opóźnienie wzrostu). Są one zależne od dawki leku, czasu leczenia, jednoczesnego lub uprzedniego stosowania glikokortykosteroidów oraz od wrażliwości osobniczej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na małą dostępność ogólnoustrojową tabletek CortimentMMX, nie wydaje się, aby ostre przedawkowanie, nawet w bardzo dużych dawkach, prowadziło do ostrego załamania stanu klinicznego. W przypadku ostrego przedawkowania, nie jest dostępna specyficzna odtrutka. Postępowanie polega na leczeniu podtrzymującym i objawowym.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.