Coliplus

OZNAKOWANIE

OPAKOWAN

1 ULOTKA

INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN

INFORMACJE ETYKIETA

ZAMIESZCZANE

NA OPAKOWANIU

BEZPOSREDNIM

BUTELKI

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

Coliplus 2,000,000 IU/ml koncentrat do sporzadzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia dla bydla, owiec, $win i kur

(2.

ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) LINNYCH SUBSTANCJI

| ml roztworu doustnego zawiera 2 MIU (réwnowa Zzne 83,33 mg) kolistyny siarczanu. Inne substancje: alkohol benzylowy (E1519), disodu edetynian.

(3.

POSTAC FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporzadzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.

(4.

WIELKOSC OPAKOWANIA

250 ml, 1 litr oraz 5 litrow.

DOCELOWE GATUNKIZWIERZAT

Bydlo (cieleta), owce (jagnieta), $winie i kury

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka chorêb jelitowych wywolanych przez nieinwazyjne szezepy bakterii &. coli

wra Zliwe na kolistyne. Przed rozpoczeciem stadzie.

leczenia

w

ramach

metafilaktyki

nalezy

stwierdzië

obecno$é

tej choroby

w

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé w przypadku nadwra Zliwos$ci na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolna substancje

pomocnicza.

Nie stosowaé, jezeli stwierdzono oporno$ë na polimyksyne. Nie stosowaé tego leku u koni, w szezeg6lno$ci u Zrebiat, gdyz zmiana w rownowadze mikroflory przewodu pokarmowego moze prowadzié do wystapienia potencjalnie $miertelnego zapalenia okreznicy zwiazanego z podawaniem antybiotyk6w (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X),

wywolanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile. 8.

DAWKOWANIE

DLA KAZDEGO

GATUNKU,

DROGA

(-DI SPOSOB PODANIA

Podanie doustne. U cielat, jagniat i $win zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciala na dobe przez 3-5 kolejnych dni. Je$li produkt jest podawany Zwierzeciu bezposrednio doustnie, zalecana dawke dobowa nale Zzy podzielië na dwie cze$ci. U kur zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciala na dobe przez 3-5 kolejnych dni.

Podawanie w wodzie do picia

Konsumpcja wody Zawierajacej produkt leczniczy zaleZy od fizjologicznego i klinicznego stanu zwierzat. Aby uzyskaé odpowiednia dawke, nalezy w miare konieczno$ci dopasowaé stezenie kolistyny. Nalezy starannie obliczyé calkowita mase ciala leczonych zwierzat oraz calkowite spo Zzycie wody przed rozpoczeciem kazdego cyklu leczenia. Woda zawierajaca produkt leczniczy powinna byé przygotowywana kazdego dnia, bezpo$rednio przed podaniem. Woda zZawierajaca produkt leczniczy powinna byé jedynym Zrédlem wody do picia dla zwierzat przez caly okres trwania leczenia. Dokladna dawke moZna oznaczyé z wykorzystaniem poni Zszego WZoru: ml produktu Coliplus /kg m.c./ dobe

Srednia masa ciala (ke) ml

na litr wody do picia

. & Srednie spo Zycie wody (V/zZwierze)

e

produktu Coliplus

Podawanie bez pompy dozujacel:

Dawke leku nale Zzy podawaé przez okres 24 godzin ze zbiornika, przez 3 kolejne doby. Aby osiagnaé dawke wyra Zona w IU kolistyny na kg mec., produkt Coliplus nalezy dodaé do objeto$ci wody do picia odpowiadajacej objeto$ci wody spo Zzywanej przez zwierzeta w okresie podawania (24 godziny). Nalezy wykonaé nastepujace czynno$ci w podanej kolefnoseci: Na podstawie ustalonego dawkowania oraz calkowitej masy zwierzat, naleZy ustalié niezbedna ilo$é substancji czynnej i przeliczyé na ilo$é produktu handlowego.. NaleZy ustalié $rednie spo Zzycie wody w ciagu 24 godzin przez leczone zwierzeta. W tym celu moZna zastosowaé nastepujace réwnanie: 1)

Obliczanie dobowej objeto$ci roztworu produktu kazdego dnia (V): V (ml) — (Dzienna dawka wyra Zona w IU/kg m.c, X Calkowita masa ciala leczonych zwierzat) / 2,000,000 IU.

Obliczanie ilo$ci wody do picia, ktéra naleZy przygotowaé (Owedy) Owoar (1): (Srednie spo Zycie wody przez jednego osobnika /dzien) x (Ho$é leczonych zwierzat)

e

Podawanie poprzez pompe dozujaca

NaleZy rozlo Zzyé podawanie leku na okres 24 godzin, przez 3 kolejne dni. Nalezy zastosowaé pompe dozujaca do dodawania roztworu podstawowego produktu o ustalonym wceze$niej stezeniu do wody do picia. Pompowana objeto$é powinna byé stala, jednak Zze czestotliwo$ë picia zalezeëé bedzie od predko$ci przeplywu w obiegu. Predko$é przeplywu (F) przez pompe jest wyra Zona w procentach. Jezeli produkt podawany jest Za pomoca automatycznego systemu podawania wody, konieczne jest obliczenie objeto$ci i stezenia roztworu podstawowego preparatu. NaleZy wykonaé nastepujace cZzynno$ci w podanej kolejno$ei: 1)

NaleZy obliczyé objeto$€ roztworu produktu przy kazdym podaniu (V: V (ml) – (Dawka dobowa wyra Zona w |U/kg mc. x Calkowita masa leczonych zwierzat) / 2.000,000 IU

2) Obliczanie stezenia w wodzie do picia (C): C (ml/D) – V / Calkowita objeto$é wody spo Zywanej przez zwierzeta w ciagu 24 godzin.

3) Obliczanie objeto$ci roztworu podstawowego produktu (Viszw. podst) Vioaw podst. (1) 7 Calkowita objeto$é wody spo Zywanej przez zwierzeta w ciagu 24 godzin x F 4) Obliczanie ste Zenia roztworu podstawowego produktu (Ciszw. pods. C oz

podst. (m VD)

/ IE”

OKRESKARENCJI

Tkanki jadalne: cieleta, jagnieta, $winie, kury: 1 dzien.

Jaja: zero dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierzat produkujacych mleko przeznaczone do spozycia przez ludzi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25 “C. 11.

SPECJALNE

OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat: Nie stosowaé kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarzadzania. Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu Zaka Zen wywolanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka zwiazanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji

nalezy ograniczyé do leczenia lub leczenia i metafilaktyki choréb, natomiast nie naleZy jej stosowaé w

profilaktyce. Jesli to tylko mozliwe, stosowanie kolistyny naleZy oprzeé wylacznie na wynikach badania wra Zliwo$ci bakterii. Stosowanie produktu niezgodne z instrukcja zawarta w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego moze doprowadzié do niepowodzenia leczenia oraz zwiekszyé czestosé wystepowania bakterii opornych na kolistyne. Decyzja o zastosowaniu leku powinna byé oparta na badaniu wra Zliwosci. NaleZy uwzglednié oficjalne i lokalne wytyczne dotyczace stosowania antybiotykow. W przypadku stosowania u nowo narodzonych zwierzat, zwierzat z cie Zkimi zZaburzeniami ukladu pokarmowego oraz Zaburzeniami pracy nerek, wchlanianie kolistyny moze byé zwiekszone. Mozliwe jest wystapienie objaw Oéw neuro- i nefrotoksyczno$ci.

Nie stwierdzono wystepowania reakcji niepo Zzadanych i przypadkéw przedawkowania produktu. W przypadku zZaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw lub innych objawêw niewymienionych w etykiecie, poinformuj o nich lekarza weterynarii. Interakcje: W pojedynczych przypadkach, po doustnym podaniu siarczanu kolistyny, nie moZzna wykluczyé wystapienia interakcji ze $rodkami znieczulajacymi i Zwiotczajacymi. NaleZy unikaé jednoczesnego stosowania Z aminoglikozydami i lewamizolem. Dzialanie kolistyny moze byé neutraliz Zowane przez kationy dwudodatnie (Zelazo, wapn, magnez). nienasycone kwasy tuszczowe i polifosforany. Niezgodno$ci farmaceutyczne: Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leezniczymi weterynaryjnymi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DLA UZYTKOWNIKA

Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na polimyksyny, jak kolistyna, powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W trakcie przygotowania lub stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego powinny nosië nieprzepuszczalne rekawice. Podczas stosowania produktu nie nalezy je$ë, pié ani palië.

Po przypadkowym dostaniu sie produktu do oka, naleZy przemyé je duza ilo$cia wody i niezwlocznie Zwrocié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi opakowanie. Po Zastosowaniu produktu naleZy umyé rece.

STOSOWANIE W CIAZY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIESNOSCI

Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciagZy, laktacji lub niesnosei nie zostalo okreslone u docelowych gatunkéw zwierzat. Do stosowania jedynie po

dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego (lek przeciwbakteryjny) u kur powinno odbywaé sie zgodnie z Rozporzadzeniem Komisji WE 1177/2006 oraz wymaganiami narodowymi..

(14.

TERMIN WAZNOSCI SERII

'Termin waZno$ci: Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 60 dni. Okres waZno$ci po rozcienczeniu w wodzie: 24 godziny. W dniu pierwszego otwarcia opakowania naleZy obliczyé okres waZno$ci pozostalego w opakowaniu produktu (w oparciu o informacje dotyczaca terminu waZno$ci podana na niniejszej etykiecie) i Zapisa€ termin waZno$ci pozostalego w opakowaniu produktu w odpowiednim miejscu. Po pierwszym otwarciu, zuZzyé do

f

Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie – po ,Termin waZno$ci” (EXP). Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z Oobowia Zujacymi przepisami. Inne informacje: Wielko$é opakowania: 250 ml, 1 litr 15 litr6w. Niektêre wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.

NAPIS " WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY ISTOSOWANIA, jesli dotyczy

Wylacznie dla zwierzat. Wydawany z przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 17.

NAPIS ,PRZECHOWYWAC DLA DZIECI”

W MIEJSCU

NIEWIDOCZNYM

I NIEDOSTEPNYM

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. 18.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZWOLNIENIE SERI

1 WYTWORCA

ODPOWIEDZIALNY

ZA

DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 GURB-VIC Barcelona (Hiszpania)

(19.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1930/09

NUMER SERII

Nr serii:

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: MEDIVET

S.A. 63-100 Srem. UI. Szkolna

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)