Colchicine RPH
Co to jest Colchicine RPH i w jakim celu się go stosuje
Colchicine RPH zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Należy ona do grupy leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej. Napady dny moczanowej u dorosłych W przebiegu dny moczanowej, w stawach odkładają się kryształy kwasu moczowego, będącego jednym z produktów przemiany materii, powodując ból i odczyn zapalny. Lek Colchicine RPH jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom. Lek Colchicine RPH jest ponadto stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej u osób, u których jej leczenie rozpoczęto od stosowania innych leków, takich jak allopurynol i probenecyd. Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży Rodzinna gorączka śródziemnomorska to choroba dziedziczna powodująca ból i obrzęk w obrębie stawów i narządów wewnętrznych. U dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzieży lek Colchicine RPH jest stosowany w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej w celu łagodzenia objawów występujących podczas napadów choroby i w celu zapobiegania odkładaniu się patologicznych białek w tkankach i narządach wewnętrznych, np. w nerkach, powodując niewydolność nerek. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Colchicine RPH
Jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba krwi. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
- klarytromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- rytonawir, atazanawir lub indynawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
- cyklosporynę (używany do tłumienia układu odpornościowego organizmu);
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic);
- werapamil i chinidya (leki nasercowe). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine RPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca. Jeśli pacjent kiedykolwiek miał dolegliwości związane z przewodem pokarmowym. Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (szczególnie jeśli ma już ukończone 65 lat) lub jest osłabiony. Lek Colchicine RPH może być szkodliwy, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie stosował większej dawki niż zalecona przez lekarza. W przypadku ustąpienia bólu, lek należy odstawić. Lek Colchicine RPH ma wąski indeks terapeutyczny, co oznacza, że między dawką skuteczną, a dawką powodującą działania niepożądane jest bardzo mała różnica. Jeśli zatem u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Colchicine RPH może powodować ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenia liczby krwinek czerwonych oraz wypełniającego je barwnika (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w celu kontrolowania ewentualnych odchyleń od normy. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, zwiększona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej choroby krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi konieczność wykonania badania krwi lub moczu, należy wówczas poinformować lekarza o stosowaniu leku Colchicine RPH, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań, np. powodować uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników przy oznaczaniu w moczu liczby krwinek czerwonych lub ilości hemoglobiny. Colchicine RPH może zaburzać wchłanianie z żołądka i jelit tłuszczów, sodu, potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Colchicine RPH mogą zwiększać niektóre leki. Ważne jest zatem zapoznanie się z podpunktami zatytułowanymi „Kiedy nie przyjmować leku Colchicine RPH” i „Colchicine RPH a inne leki”. Jeśli pacjent zgłosi się do innego lekarza lub zostanie przyjęty do szpitala, powinien pamiętać o przekazaniu informacji o przyjmowanych obecnie lekach. Lek Colchicine RPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków w okresie stosowania leku Colchicine RPH może wpływać na działanie tego leku bądź na działanie innych jednocześnie stosowanych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Colchicine RPH z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych działaniem 2
toksycznym kolchicyny, a działania te mogą mieć poważny charakter i stanowić zagrożenie życia. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: pewne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); leki przeciwzakaźne, takie jak rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV); cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów); pewne leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil, chinidyna i diltiazem; leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol i flukonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, lekarz może wówczas podjąć decyzję o zmodyfikowaniu dawki leku Colchicine RPH albo o tymczasowym wstrzymaniu jego stosowania. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek i przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, to być może nie będzie mógł przyjmować leku Colchicine RPH. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, również powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: tzw. leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej i niedrożności nosa), gdyż Colchicine RPH może nasilać działanie tych leków; leki hamujące czynność układu nerwowego (niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i problemów ze snem), gdyż Colchicine RPH może zwiększać podatność pacjenta na te leki; leki zaliczane do statyn i fibratów (stosowane w celu zmniejszenia steżenia cholesterolu), gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych; aprepitatnt lub nefazodon, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych wywołanych przez kolchicynę; witaminę B12 z powodu niedokrwistości, gdyż Colchicine RPH może uniemożliwiać wchłanianie witaminy B12. Lek Colchicine RPH z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy może zwiększać steżenie kolchicyny we krwi, narażając pacjenta na ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Podczas stosowania leku Colchicine RPH nie należy pić soku grejpfrutowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym Leczenie dny moczanowej: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Colchicine RPH dny moczanowej. Jeśli w tym okresie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu. Ciąża Leczenie dny moczanowej: Nie należy stosować Colchicine RPH, jeśli pacjentka jest lub może zajść w ciążę. Jeśli podczas leczenia lekiem Colchicine RPH lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia ciąża wciąż występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu. Leczenie FMF: Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może mieć negatywny wpływ na ciążę, stosowanie Colchicine RPH w czasie ciąży powinno być rozważone w stosunku do potencjalnego ryzyka, a leczenie może być rozważane w razie potrzeby klinicznej. Karmienie piersią Substancja czynna kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Leku Colchicine RPH przeciw dnie nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku kobiet karmiących piersią z FMF, należy zdecydować, czy przerwać, czy wstrzymać karmienie piersią, czy przerwać, czy wstrzymać się od terapii kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Leczenie dny moczanowej: Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia kolchicyną. Jeśli w tym czasie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu. Leczenie FMF: Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może prowadzić do niepłodności, należy rozważyć zastosowanie Colchicine RPH w odniesieniu do potencjalnego ryzyka i można rozważyć leczenie, jeśli istnieje taka potrzeba kliniczna. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Colchicine RPH nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Colchicine RPH zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek przyjmować i przez jak długi okres. Substancja czynna tego leku — kolchicyna — może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Dna moczanowa u dorosłych Leczenie ostrego napadu dny moczanowej: Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, a następnie po godzinie 1 tabletka. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować dalszych tabletek. Jeśli po upływie tego czasu nadal będzie występowała taka konieczność, leczenie lekiem Colchicine RPH można wówczas wznowić przy zachowaniu maksymalnej dawki wynoszącej 1 tabletkę trzy razy na dobę do momentu złagodzenia objawów. Leczenie należy zakończyć, kiedy objawy ustąpią albo kiedy łączna liczba przyjętych przez okres leczenia tabletek wyniesie 12. W ciągu pojedynczego cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 12 tabletek. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchicine RPH (ani innym lekiem zawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego cyklu nie minęły co najmniej trzy doby. Dawka stosowana w zapobieganiu napadom dny moczanowej, jeśli jej leczenie rozpoczęto od stosowania innych leków: Dawka zalecana to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy przyjmować Colchicine RPH. Pacjenci w podeszłym wieku Lek Colchicine RPH będzie przepisywany z zachowaniem ostrożności, a stan pacjenta będzie dokładnie kontrolowany przez lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje choroba neerk lub wątroby Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Colchicine RPH lub wydłużyć odstęp między dawkami, a pacjenta należy dokładnie obserwować pod kątem działań niepożądanych. Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży Lek Colchicine RPH jest zalecany pacjentom pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego wystarczającą wiedzę na temat rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Dawka zależy od wieku pacjenta, a zalecane dawki początkowe to: – u dzieci w wieku poniżej 5 lat — 1 tabletka raz na dobę, – u dzieci w wieku od 5 do 10 lat — 2 tabletki na dobę, – u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży — 3 tabletki na dobę. Dawkowanie leku Colchicine RPH należy zwiększać stopniowo do maksymalnie 4 tabletek na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to zrobić. Za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka, stan pacjenta należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych. Począwszy od dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę lek można podawać w dawce pojedynczej albo podzielić ją na dwie porcje i podawać je dwa razy na dobę — lekarz dziecka udzieli stosownych informacji na ten temat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine RPH Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Colchicine RPH albo jeśli na przykład dziecko przypadkowo połknie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę oraz całość niewykorzystanego leku Colchicine RPH. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki lek Colchicine RPH może być bardzo toksyczny, nawet spowodować śmierć. Wczesne objawy przedawkowania (które pojawiają się średnio po 3 godzinach, choć mogą też wystąpić później) mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i spadek ciśnienia tętniczego. Pominięcie przyjęcia leku Colchicine RPH W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Colchicine RPH należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie przyjmować tabletek w krótszych odstępach niż zalecił to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Nudności (mdłości), wymioty, skurcze żołądka, ból brzucha i biegunka (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wymienione działania niepożądane występują często (czyli u nie więcej niż 1 na 10 osób).
- Takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź choroby skórne. Mogą to być objawy ciężkiego schorzenia krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli nie więcej niż u 1 na 1000 osób).
- Bóle mięśniowe, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej bez oczywistej przyczyny. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić: Często (mogą występować nie więcej niż 1 na 10 osób): Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha. Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): Zmniejszenie liczby krwinek białych Wypadanie włosów Miopatia; sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Zwiększona liczba płytek krwi Krwawienia z nosa Pokrzywka; wysypka mająca postać płaskiego zaczerwienienia skóry pokrytego małymi, zlewającymi się grudkami, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, zaczerwienie skóry lub błony śluzowej, obrzęki Zaburzona zdolność do wytwarzania plemników (mała liczba plemników w nasieniu). Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Uszkodzenie nerwów. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – Uszkodzenie wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Colchicine RPH –
Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda Colchicine RPH i co zawiera opakowanie Tabletki leku Colchicine RPH mają postać białych lub żółtawych, obustronnie wypukłych tabletek niepowlekanych (o średnicy 5,5 mm) z wytłoczonym napisem „Evans 126” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki dostępne są w opakowaniach (butelkach polipropylenowych (PP)) posiadających zamknięcie z HDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci i dające możliwość zidentyfikowania próby naruszenia jego integralności, zawierających po 20, 28, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny RPH Pharmaceuticals AB Box 603 101 32 Sztokholm Szwecja Wytwórca/Importer Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa 13, 28914 Leganés Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Colchimex 500 mikrogram tabletter Islandia: Colchimex 500 míkrógramma töflur Dania: Colchimex 500 mikrogram tabletter Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Colchicine RPH
W jakim celu stosuje się lek Colchicine RPH?
Dorośli: Produkt leczniczy Colchicine RPH jest stosowany w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Produkt ten jest ponadto stosowany w profilaktyce nawrotów dny moczanowej i w zapobieganiu ostrym napadom w początkowym okresie stosowania alopurynolu lub leków urykozurycznych.
Jaka jest substancja czynna leku Colchicine RPH?
Substancją czynną leku Colchicine RPH jest Colchicinum 500 mcg. Kod ATC: M04AC01.
Dawkowanie Dorośli Leczenie ostrego napadu dny moczanowej: Leczenie należy rozpocząć od przyjęcia dawki 1 mg (2 tabletki po 500 mikrogramów), a po upływie godziny — przyjąć dawkę 500 mikrogramów. Następnie, po 12 godzinach, jeśli będzie to konieczne, należy kontynuować przyjmowanie kolchicyny (w dawce nie większej niż 500 mikrogramów 3 razy na dobę) aż do ustąpienia ostrego napadu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Colchicine RPH?
Nadwrażliwość na kolchicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z dyskrazją krwi. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czy lek Colchicine RPH można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
pacjentów Procentowa zmiana wartości parametrów farmakokinetycznych kolchicyny Cmax AUC0t N = 23 N = 24 N = 18 N = 24 N = 20 N = 21 N = 23 Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawki: 4-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego. 2-krotne zmniejszenie dawki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli: Produkt leczniczy Colchicine RPH jest stosowany w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Produkt ten jest ponadto stosowany w profilaktyce nawrotów dny moczanowej i w zapobieganiu ostrym napadom w początkowym okresie stosowania alopurynolu lub leków urykozurycznych. Dzieci i młodzież: Colchicine RPHjest wskazany do stosowania w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej w ramach profilaktyki napadów i zapobiegania amyloidozie u dzieci w wieku od 4 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie ostrego napadu dny moczanowej: Leczenie należy rozpocząć od przyjęcia dawki 1 mg (2 tabletki po 500 mikrogramów), a po upływie godziny — przyjąć dawkę 500 mikrogramów. Następnie, po 12 godzinach, jeśli będzie to konieczne, należy kontynuować przyjmowanie kolchicyny (w dawce nie większej niż 500 mikrogramów 3 razy na dobę) aż do ustąpienia ostrego napadu. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 6 mg. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia, jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej trzy doby. Profilaktyka napadów dny moczanowej w początkowym okresie stosowania allopurynolu lub leków urykozurycznych: 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Długość okresu stosowania omawianego produktu leczniczego należy ustalić po dokonaniu oceny takich czynników, jak częstość zaostrzeń, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków dnawych. Pacjenci w podeszłym wieku Stosować z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież Rodzinna gorączka śródziemnomorska Przepisywanie kolchicyny dzieciom i młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Dawkę początkową należy podawać doustnie, w zależności od wieku:
- 0,5 mg/dobę u dzieci w wieku poniżej 5 lat,
- 1 mg/dobę u dzieci w wieku od 5 do 10 lat,
- 1,5 mg/dobę u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Dawkę tę można podawać jako dawkę pojedynczą lub jeśli w przypadku dawek większych niż 1 mg/dobę, można ją podzielić i podać dwa razy na dobę. Jeśli po dawkowaniu standardowym nie uzyska się odpowiedzi klinicznej, wówczas w celu uzyskania kontroli nad procesem chorobowym dawkowanie należy zwiększać etapami (np. każdorazowo o 0,25 mg), maksymalnie do dawki 2 mg/dobę. Za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka dobowa, stan pacjenta należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych. U dzieci z nefropatią amyloidową może być konieczne stosowanie większych dawek dobowych, maksymalnie do 2 mg/dobę. Stwierdzono, że niektóre leki stosowane jednocześnie z kolchicyną, głównie inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) / glikoproteiny P (P-gp), zwiększają ryzyko działań toksycznych kolchicyny. U pacjentów, którzy byli leczeni umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 bądź inhibitorem P-gp, maksymalne zalecane dawki kolchicyny podawane doustną należy zmniejszyć. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę albo wydłużyć odstęp między dawkami. Pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kolchicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z dyskrazją krwi. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny, ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga leczenia inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub czasowe jej odstawienie (patrz punkt 4.5). Zatrucie kolchicyną podawaną doustnie w początkowym okresie imituje zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit, a następnie przechodzi w fazę niewydolności wielonarządowej (patrz punkt 4.9). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kolchicynę u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz pacjentów z chorobami serca, wątroby, nerek lub układu pokarmowego. Przedawkowanie podawanej doustnie kolchicyny oraz stosowanie jej w dużych dawkach prowadzi do zahamowania czynności szpiku kostnego z agranulocytozą. U pacjentów przyjmujących produkt długotrwale należy okresowo wykonywać morfologię krwi. Pacjenci w podeszłym wieku, nawet z prawidłową czynnością nerek i wątroby, mogą być bardziej podatni na wystąpienie objawów skumulowanego działania toksycznego kolchicyny. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek związane z wiekiem, ryzyko miopatii i innych działań toksycznych kolchicyny jest u nich większe. Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w wieku powyżej 65 lat, z dną moczanową wymagają uważnego kontrolowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolchicyna w sposób odwracalny zmniejsza wchłanianie witaminy B12 wskutek — jak się wydaje — zaburzenia czynności błony śluzowej jelita krętego. Kolchicyna może zaburzać wchłanianie tłuszczów, sodu, potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów wchłanianych drogą transportu aktywnego. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia cholesterolu i karotenu w surowicy. Kolchicyna może zwiększać wrażliwość organizmu na substancje wpływające hamująco na OUN oraz zwiększać reakcję na sympatykomimetyki. Kolchicyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas badania moczu na obecność krwinek czerwonych lub hemoglobiny. Kolchicyna może wchodzić w interakcje z cyklosporyną, prowadząc do zwiększenia ryzyka nefrotoksyczności i zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu. Kolchicyna może zaburzać oznaczanie 17-hydroksykortykosteroidów metodą Reddy'ego, Jenkinsa i Thorna.
Jednoczesne stosowanie z klarytromycyną może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A, jak i glikoproteiny P (P-gp) pełniącej rolę transportera odkomórkowego. Klarytromycyna i inne makrolidy hamują CYP3A i P-gp. W przypadku jednoczesnego podania klarytromycyny i kolchicyny wywierane przez klarytromycynę działanie hamujące P-gp i (lub) CYP3A może skutkować zwiększeniem ekspozycji na kolchicynę. Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów klinicznych działania toksycznego kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z erytromycyną również może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-gp dochodzi do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi. Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 lub P-gp, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia (werapamil i diltiazem) (patrz punkt 4.4). Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów P-gp (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub ketokonazol) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub jej czasowe odstawienie (patrz punkt 4.4). Leki przeciwbakteryjne: Zwiększone ryzyko wystąpienia działań toksycznych kolchicyny w przypadku podawania z klarytromycyną lub erytromycyną, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek. Rzadko donoszono o przypadkach śmiertelnych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują kolchicynę, nie należy stosować makrolidów, gdyż są one inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3). Inhibitory glikoproteiny P lub silne inhibitory CYP3A4: Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub ketokonazol). W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, flukonazolu, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki. Stwierdzono, że CYP3A4 uczestniczy głównie w metabolizmie kolchicyny. W przypadku podawania kolchicyny jednocześnie z lekami hamującymi P-gp, z których większość hamuje też CYP3A4, bardzo prawdopodobne jest zwiększenie stężenia kolchicyny. Opisywano przypadki interakcji zakończone zgonem. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4: W przypadku jednoczesnego stosowania z kolchicyną silnych inhibitorów CYP3A4 (atazanawiru, klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny) konieczne jest zmniejszenie dawki kolchicyny, gdyż osiągane przez nią stężenie w osoczu jest w tym przypadku znacznie podwyższone.
Umiarkowane inhibitory CYP3A4: W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu, erytromycyny, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki. Dawka pojedyncza kolchicyny wynosząca 0,6 mg stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z: Silnymi inhibitorami CYP3A4
- Klarytromycyną w dawce 250 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
- Ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
- Rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 5 dni Umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
- Werapamilem ER w dawce 240 mg raz na dobę przez 5 dni
- Diltiazemem ER w dawce 240 mg raz na dobę przez 7 dni
- Sokiem grejpfrutowym w ilości 240 ml dwa razy na dobę przez 4 dni Silnymi inhibitorami P-gp
- Cyklosporyną w dawce 100 mg jednorazowo
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Liczba pacjentów
Procentowa zmiana wartości parametrów farmakokinetycznych kolchicyny Cmax AUC0t
N = 23
N = 24
N = 18
N = 24
N = 20
N = 21
N = 23
Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawki:
4-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego. 2-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego. 4-krotne zmniejszenie dawki. Leczenie ostrego napadu dny moczanowej powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 3 dób od zakończenia poprzedniego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie kolchicyny może mieć negatywny wpływ na spermatogenezy (patrz punkt 5.3). Rzadko występujące przypadki odwracalnego oligospermia i azoospermia u samców są znane w literaturze. Jeśli kolchicyna jest stosowany w leczeniu FMF Ponieważ progresja FMF bez leczenia może również prowadzić do niepłodności, należy rozważyć stosowanie kolchicyny w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń i leczenie można rozważyć, jeśli istnieje potrzeba kliniczna. Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu ostrej dny moczanowej lub w profilaktyce dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami urykozurycznymi Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kolchicyny. Jeśli ciąża nadal występuje w tym okresie, poradnictwo genetyczne jest wymagane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kolchicyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących kolchicynę były: nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka i ból brzucha. Rzadko występujące działania niepożądane to: nadpłytkowość, krwawienie z nosa, niewydolność wielonarządowa i zaburzenia dotyczące szpiku kostnego (niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość), pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, obrzęk, azoospermia i oligospermia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Kategorie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Kategoria częstości występowania niezbyt często rzadko rzadko rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo rzadko
Działanie niepożądane leukopenia nadpłytkowość krwawienie z nosa zaburzenia dotyczące szpiku kostnego (niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość) neuropatia czuciowo-ruchowa
Zaburzenia żołądka i jelit
często
nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niezbyt często
zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, hepatotoksyczność łysienie
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
niezbyt często
rzadko
rzadko
pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, obrzęk miopatia, miotonia, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe, rabdomioliza azoospermia, oligospermia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny, a w przypadku przedawkowania jest skrajnie toksyczna. Szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia działań toksycznych są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewodu pokarmowego lub serca oraz pacjenci w bardzo podeszłym wieku. Przedawkowanie kolchicyny jest złożonym problemem medycznym, w związku z czym należy w przypadku jego wystąpienia niezwłocznie uzyskać specjalistyczną poradę. Pierwsze objawy działania toksycznego pojawiają się zwykle po okresie utajenia trwającym do 6 godzin, przy czym niektóre objawy mogą pojawić się dopiero po tygodniu, a nawet później. Każdego pacjenta po przedawkowaniu kolchicyny, nawet przy braku wczesnych objawów działania toksycznego, należy skierować w trybie pilnym do lekarza w celu przeprowadzenia oceny stanu zdrowia. Objawy Objawy ostrego przedawkowania mogą pojawiać się z opóźnieniem (wynoszącym średnio 3 godziny) i są to: nudności, wymioty, ból brzucha, krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, hipowolemia, zaburzenia elektrolitowe, leukocytoza, spadek ciśnienia tętniczego w ciężkich przypadkach. Po upływie 24 do 72 godzin od podania produktu rozwija się druga faza z zagrażającymi życiu powikłaniami: niewydolnością wielonarządową, ostrą niewydolnością nerek, dezorientacją, śpiączką, narastającą neuropatią obwodową ruchową i czuciową, depresją mięśnia sercowego, pancytopenią, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością oddechową, koagulopatią ze zużycia czynników krzepliwości. Do zgonu dochodzi zwykle wskutek depresji oddechowej i zapaści krążeniowej. Jeśli pacjent przeżyje, w okresie zdrowienia, mniej więcej po upływie tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania produktu, może pojawić się leukocytoza z odbicia i odwracalne łysienie. Leczenie Nie jest znana żadna odtrutka. Eliminacja toksyn przez płukanie żołądka wykonane w ciągu godziny od ostrego zatrucia.
Jeśli od przyjęcia kolchicyny nie upłynęła więcej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego u dorosłych, którzy przyjęli dawkę większą niż 0,1 mg/kg masy oraz u dzieci bez względu na przyjętą dawkę. Hemodializa jest nieskuteczna (z powodu wysokiej pozornej objętości dystrybucji). Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i parametrów biologicznych w warunkach szpitalnych. Leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe: kontrola czynności oddechowej, podtrzymywanie na odpowiednim poziomie ciśnienia tętniczego i krążenia, wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.