Co-Prestarium Initio
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, tabletki Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, tabletki Perindoprilum argininum + Amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Co-Prestarium Initio jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę – inhibitorem ACE. Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków nazywanych dihydropirydynami. Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi. Lek Co-Prestarium Initio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek; jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym); jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu); jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca; jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża”);
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą – zależnie od stosowanego urządzenia, lek Co-Prestarium Initio może nie być odpowiedni dla pacjenta; jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Lek Co-Prestarium Initio a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prestarium Initio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego); pacjent ma niewydolność serca; u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenia serca; pacjent ma choroby wątroby; pacjent ma choroby nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki); pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm); pacjent ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; pacjent ma cukrzycę; pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi); pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki; pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; o aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio”. pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras. pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: o racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); o syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych inhibitorami mTOR (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka); o sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca; o linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych także gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prestarium Initio i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). Stosując lek Co-Prestarium Initio należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli: pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty; ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem specjalnego urządzenia); ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os. Dzieci i młodzież Leku Co-Prestarium Initio nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Co-Prestarium Initio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać stosowania leku Co-Prestarium Initio: z litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji); z estramustyną (stosowaną w leczeniu raka); z lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów, trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń oraz cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu); z aliskirenem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; z antagonistami receptora angiotensyny II (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), np. walsartan, telmisartan, irbesartan; z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej mogącej wystąpić podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni); z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Co-Prestarium Initio. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności: inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki); leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki);
leki immunosupresyjne (które osłabiają mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus); allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany; efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy); baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w zakażeniach powodowanych przez bakterie); leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon; itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego (prostaty), takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna; amifostyna (stosowana w celu uniknięcia wystąpienia lub osłabienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków lub radioterapii w leczeniu raka); kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów); sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV); leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji).
Co-Prestarium Initio z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Osoby przyjmujące lek Co-Prestarium Initio nie powinny spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Co-Prestarium Initio. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Prestarium Initio przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku CoPrestarium Initio. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Co-Prestarium Initio może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Co-Prestarium Initio zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.
Jak stosować lek
Lek Co-Prestarium Initio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka leku Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, na początku leczenia lekarz może zalecić jedną tabletkę leku Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, co drugą dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki po miesiącu stosowania, do dawki 7 mg + 5 mg leku Co-Prestarium Initio, raz na dobę, w razie potrzeby. Jedna tabletka leku Co-Prestarium Initio o mocy 7 mg + 5 mg, raz na dobę, jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Nie należy stosować większej dawki niż przepisana. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prestarium Initio W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie przyjęcia leku Co-Prestarium Initio Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest skuteczniejsze. Jednakże, jeśli pominie się dawkę leku Co-Prestarium Initio, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Co-Prestarium Initio Leczenie lekiem Co-Prestarium Initio jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry (złuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów); osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca (często – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Po zastosowaniu leku Co-Prestarium Initio zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy zwrócić się do lekarza: częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie „pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów). niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): duże stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie. Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano następujące działania niepożądane, których nie obserwowano po podaniu leku Co-Prestarium Initio lub obserwowano je z większą częstością występowania niż po podaniu leku Co-Prestarium Initio. Te działania niepożądane mogą także wystąpić po zastosowaniu leku Co-Prestarium Initio. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy zwrócić się do lekarza: bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów). częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenie smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, duszność, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie. niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zwiększenie liczby krwinek białych pewnego rodzaju (eozynofilia), małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wahania nastroju, lęk, bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenie, nieodczuwanie bólu, drżenie, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, nadwrażliwość na światło, ból
pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenie oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia nerek, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki, gorączka. rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): ostra niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie łuszczycy; duże stężenie bilirubiny w surowicy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka). częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód; zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 30 tabletek lek Co-Prestarium Initio należy użyć w ciągu 30 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje 7
Co zawiera lek Co-Prestarium Initio
Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą i amlodypiny bezylan. Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg: jedna tabletka zawiera 2,378 mg peryndoprylu, co odpowiada 3,5 mg peryndoprylu z argininą, oraz 3,4675 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 2,5 mg amlodypiny. Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 4,756 mg peryndoprylu, co odpowiada 7 mg peryndoprylu z argininą, oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Co-Prestarium Initio i co zawiera opakowanie Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm. Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, to białe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30 lub 90 sztuk (3 pojemniki do tabletek po 30 sztuk). Korek pojemnika do tabletek zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja Wytwórca Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow – Co. Wicklow Irlandia Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francja Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polska Egis Pharmaceuticals Private Limited Company H-9900, Körmend Mátyás király u. 65 Węgry W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594 90 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Cypr Francja Niemcy Grecja Irlandia Łotwa Litwa Polska Słowacja Hiszpania
Prestarium Co start, таблетки Viacoram, δισκία Amplival, comprimé Viacoram, Tabletten Coveram initio, δισκία Viacoram, tablet Viacoram, tabletes Viacoram, tabletės Co-Prestarium Initio Prestance Initio, tablety Viacoram comprimidos
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Co-Prestarium Initio
W jakim celu stosuje się lek Co-Prestarium Initio?
Produkt Co-Prestarium Initio jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Co-Prestarium Initio?
Substancją czynną leku Co-Prestarium Initio jest Perindoprilum argininum 7 mg + Amlodipinum 5 mg. Kod ATC: C09BB04.
Dawkowanie Podanie doustne. Produkt Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana dawka początkowa produktu Co-Prestarium Initio to 3,5 mg + 2,5 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio?
Nadwrażliwość na substancje czynne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Obrzęk naczynioruchowy, związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE, w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Czy lek Co-Prestarium Initio można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Zważywszy na działanie poszczególnych składników tego produktu leczniczego na ciążę i laktację: Nie zaleca się stosowania produktu Co-Prestarium Initio podczas pierwszego trymestru ciąży. Produkt Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Co-Prestarium Initio podczas laktacji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Co-Prestarium Initio jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne. Produkt Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana dawka początkowa produktu Co-Prestarium Initio to 3,5 mg + 2,5 mg raz na dobę. Po przynajmniej czterech tygodniach leczenia u pacjentów, u których ciśnienia tętniczego nie można wystarczająco kontrolować za pomocą produktu Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, dawkę można zwiększyć do 7 mg + 5 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) Produkt Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), patrz punkt 4.3. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min),
zalecaną dawką początkową produktu Co-Prestarium Initio jest 3,5 mg + 2,5 mg co drugą dobę. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane można stosować produkt Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, jeśli ciśnienie pozostaje niekontrolowane. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Co-Prestarium Initio u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2) U pacjentów w podeszłym wieku ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu CoPrestarium Initio. Podczas rozpoczynania leczenia, zależnie od czynności nerek, należy zachować ostrożność. Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować czynność nerek przed zwiększeniem dawki, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Co-Prestarium Initio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Tabletkę produktu Co-Prestarium Initio należy przyjmować w pojedynczej dawce, najlepiej rano i przed posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Obrzęk naczynioruchowy, związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE, w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Jednoczesne stosowanie produktu Co-Prestarium Initio z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Nadwrażliwość/ Obrzęk naczynioruchowy Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem (patrz punkt 4.8).
Obrzęk może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Co-Prestarium Initio, a pacjent powinien być obserwowany do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Gdy obrzęk obejmuje tylko twarz i wargi, zaburzenia zazwyczaj ustępują bez leczenia, jednak można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów. Obrzęk naczynioruchowy krtani może spowodować zgon. W przypadku, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie ratujące życie, czyli podanie adrenaliny i (lub) udrożnienie dróg oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą opieką lekarską do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z przyjmowaniem inhibitorów ACE, może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia produktem Co-Prestarium Initio (patrz punkt 4.3). Obrzęk jelit był obserwowany rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez takich objawów); w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano za pomocą tomografii komputerowej, badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego. Objawy obrzęku ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli leczenie produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerywane, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami NEP (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniem lub bez zaburzenia oddychania), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE. Zatem, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami NEP (np. racekadotrylem), u pacjentów leczonych peryndoprylem, konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) U pacjentów poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE, rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można jednak uniknąć przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów można uniknąć występowania takich reakcji poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, jakkolwiek reakcje nawracały po nieumyślnym wznowieniu leczenia. Pacjenci poddawani hemodializoterapii U pacjentów poddawanych dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE, zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Neutropenia/ Agranulocytoza/ Małopłytkowość/ Niedokrwistość U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt CoPrestarium Initio u pacjentów z kolagenozą, pacjentów stosujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub prokainamidem albo gdy czynniki te występują jednocześnie, szczególnie jeśli wcześniej rozpoznano zaburzenie czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w kilku przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli produkt Co-Prestarium Initio jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe oznaczanie liczby krwinek białych, a pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania każdego objawu zakażenia (np. ból gardła, gorączka). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Pierwotny hiperaldosteronizm Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu. Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania produktu Co-Prestarium Initio podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia produktem Co-Prestarium Initio nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży. Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Co-Prestarium Initio i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Produkt Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), patrz punkt 4.3. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) zalecana początkowa dawka produktu Co-Prestarium Initio wynosi 3,5 mg + 2,5 mg co drugą dobę (patrz punkt 4.2). Standardowe postępowanie medyczne u tych pacjentów obejmuje monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.2 i 5.2). U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, którzy byli leczeni inhibitorami ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia te były przemijające po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku nadciśnienia nerkowonaczyniowego istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj nieznaczne i przemijające, zwłaszcza jeśli peryndopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Objawy takie z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić u pacjentów z istniejącą zaburzoną czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie. Przeszczepienie nerki Nie zaleca się leczenia produktem Co-Prestarium Initio, ponieważ brak doświadczenia odnośnie stosowania tego produktu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe W przypadku leczenia pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może być dodatkowym czynnikiem ryzyka. Niewydolność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących produkt Co-Prestarium Initio, u których rozwinęła się żółtaczka lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie produktem Co-Prestarium Initio i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8). Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki, zależnie od czynności nerek. Przed zwiększeniem dawki należy monitorować czynność nerek. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi (patrz punkty 4.2 i 5.2). Środki ostrożności Przełom nadciśnieniowy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Produkt Co-Prestarium Initio należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ amlodypina może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Niedociśnienie tętnicze Inhibitory ACE mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, pojawia się częściej u pacjentów odwodnionych, np. z powodu stosowania leków moczopędnych, diety z małą ilością sodu, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego należy kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy w trakcie leczenia produktem Co-Prestarium Initio. Dotyczy to także pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach oraz, jeżeli jest to konieczne, podać dożylnie roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie jest przeciwwskazaniem do podania dalszych dawek, co
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki wywołujące hiperkaliemię Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim oraz kotrimoksazol (produkt złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol). Jednoczesne stosowanie produktu Co-Prestarium Initio z tymi lekami zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Co-Prestarium Initio z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często monitorując stężenie potasu w surowicy krwi. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Aliskiren U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pozaustrojowe metody leczenia Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne hamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie niezalecane (patrz punkt 4.4)
Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Inhibitorów ACE nie wolno stosować w skojarzeniu z substancjami powodującymi hiperkaliemię, z wyjątkiem przypadków hipokaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Co-Prestarium Initio z wymienionymi powyżej produktami (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca – patrz poniżej. Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Co-Prestarium Initio i litu, ale jeśli jednoczesne stosowanie okazuje się konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Dantrolen (infuzja) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu Co-Prestarium Initio zawierającego amlodypinę, antagonistę wapnia, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to najbardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego, jeżeli to konieczne. Leki moczopędne nieoszczędzające potasu Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno– elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE. Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekiem moczopędnym, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem leczenia produktem Co-Prestarium Initio. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania produktu Co-Prestarium Initio, a następnie można ponownie zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu. Podczas pierwszych tygodni leczenia produktem Co-Prestarium Initio należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny). Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton) Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko
hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g na dobę Jeśli inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w dawkach działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2 i niewybiórczymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie produktu Co-Prestarium Initio i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednimi zaburzeniami czynności nerek. Leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania oraz okresowo podczas trwania leczenia. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną, może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną, może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Racekadotryl Wiadomo, że inhibitory ACE (np. peryndopryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy. Ryzyko jego wystąpienia może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania racekadotrylu (lek stosowany w ostrej biegunce), patrz punkt 4.4. Inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory mTOR może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Gliptyny (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP3A4 może powodować zmiany stężenia amlodypiny w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego stosowania, jak i po jego zakończeniu - szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) - należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki produktu Co-Prestarium Initio. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację pacjentów.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak beta-adrenolityki) i leki rozszerzające naczynia krwionośne Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne produktu Co-Prestarium Initio. Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i z tego względu zaleca się ostrożność. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ Leki przeciwpsychotyczne/ Środki znieczulające Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z produktem Co-Prestarium Initio może powodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Leki sympatykomimetyczne Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Co-Prestarium Initio. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (związane z retencją soli i wody przez kortykosteroidy). Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna) Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Amifostyna Może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie amlodypiny. Sole złota Reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów, w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie były rzadko obserwowane u pacjentów otrzymujących preparaty złota w iniekcjach (sodu aurotiojabłczan) i jednocześnie inhibitor ACE, w tym peryndopryl. Grejpfruty Nie zaleca się stosowania produktu Co-Prestarium Initio z grejpfrutami lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny u niektórych pacjentów, co może skutkować nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, stosowanie amlodypiny u pacjenta leczonego takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi oraz dostosowania dawki takrolimusu, jeśli jest to konieczne. Inhibitory kinazy mTOR Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR amlodypina może zwiększyć narażenie na inhibitory mTOR. Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących cyklosporyny i amlodypiny ani u zdrowych ochotników, ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie stężeń minimalnych cyklosporyny (średnio o 0%-40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących amlodypinę, a jeśli jest to konieczne, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zważywszy na działanie poszczególnych składników tego produktu leczniczego na ciążę i laktację: Nie zaleca się stosowania produktu Co-Prestarium Initio podczas pierwszego trymestru ciąży. Produkt Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Co-Prestarium Initio podczas laktacji. Należy podjąć decyzję, czy zalecić przerwanie karmienia piersią, czy stosowania produktu Co-Prestarium Initio, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Ciąża Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w następstwie narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeżeli wskazane, wdrożyć leczenie alternatywne. Wiadomo, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze wywołuje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. W przypadku narażenia na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z amlodypiną Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach po dużych dawkach obserwowano toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Karmienie piersią Związane z peryndoprylem Nie zaleca się podawania peryndoprylu podczas karmienia piersią, ponieważ brak informacji dotyczących jego stosowania w tym okresie. Zaleca się inne leczenie, z ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Związane z amlodypiną Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z leczenia amlodypiną dla matki. Płodność Związane z peryndoprylem
Brak wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność. Związane z amlodypiną U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o odwracalnych zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Co-Prestarium Initio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Peryndopryl i amlodypina mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjenci odczuwają zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia produktem Co-Prestarium Initio.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu Co-Prestarium Initio oceniano w trwającym 6 miesięcy badaniu kontrolowanym, z udziałem 1 771 pacjentów, z których 887 otrzymywało Co-Prestarium Initio, w trwającym 6 tygodni badaniu kontrolowanym, z udziałem 837 pacjentów, z których 279 otrzymywało Co-Prestarium Initio oraz w trwającym 8 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 1 581 pacjentów, z których 249 otrzymywało Co-Prestarium Initio. W badaniach klinicznych preparatu złożonego nie obserwowano istotnych nowych działań niepożądanych w porównaniu do znanych działań poszczególnych składników produktu leczniczego. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to: zawroty głowy, kaszel i obrzęk. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane poszczególnych składników produktu CoPrestarium Initio (peryndoprylu i amlodypiny), zgłaszane wcześniej podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ mogą one wystąpić po zastosowaniu preparatu złożonego. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Podczas leczenia produktem Co-Prestarium Initio, peryndoprylem lub amlodypiną podawanymi oddzielnie, obserwowano następujące działania niepożądane, które zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA, dotyczącą układów i narządów oraz według następujących częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Działania niepożądane
Zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość występowania CoAmlodypina Peryndopryl Prestarium Initio (Peryndopryl + Amlodypina) Niezbyt Bardzo często rzadko
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi Eozynofilia i układu chłonnego Leukopenia/neutropenia (patrz punkt 4.4) Agranulocytoza lub pancytopenia (patrz punkt 4.4) Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niedokrwistość hemolityczna związana z niedoborem enzymu u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PDH), patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość
Częstość występowania CoAmlodypina Peryndopryl Prestarium Initio (Peryndopryl + Amlodypina) Niezbyt często* Bardzo Bardzo rzadko rzadko Bardzo rzadko Bardzo Bardzo rzadko rzadko Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)
-
-
Rzadko
Niezbyt często
-
Hiperglikemia
Niezbyt często
Hiponatremia
-
Bardzo rzadko -
Niezbyt często* -
Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
-
-
Zmiany nastroju (w tym lęk)
-
Bezsenność
-
Depresja
-
Zaburzenia snu
-
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często -
Stan splątania
-
Rzadko
Zaburzenia Zawroty głowy (zwłaszcza na początku układu nerwowego leczenia) Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
Często
Często
Niezbyt często* Niezbyt często Bardzo rzadko Często
-
Często
Często
-
Często
Zaburzenia smaku
-
Parestezja
-
Omdlenie
-
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często* Często
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często -
Często Niezbyt często*
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Niedoczulica Drżenie Wzmożone napięcie (hipertonia) Neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy) Zaburzenia widzenia Podwójne widzenie Szum uszny
Częstość występowania CoAmlodypina Peryndopryl Prestarium Initio (Peryndopryl + Amlodypina) Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
-
Nieznana
-
-
Często Często
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca
-
Często Często Niezbyt często Często
Tachykardia
-
-
Dławica piersiowa
-
-
Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem) Zapalenie naczyń krwionośnych
-
Bardzo rzadko
Często Niezbyt często* Niezbyt często* Bardzo rzadko Bardzo rzadko
-
Niezbyt często
Bardzo rzadko
-
Rzadko* Często
Objaw Raynauda Kaszel
Często
Duszność Skurcz oskrzeli
-
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Niezbyt często Często -
Eozynofilowe zapalenie płuc
-
-
Ból brzucha Nudności
-
Często Często
-
Niezbyt często* Nieznana Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często Często
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Działania niepożądane
Częstość występowania CoAmlodypina Peryndopryl Prestarium Initio (Peryndopryl + Amlodypina) Wymioty Niezbyt Często często Niestrawność Często Często Biegunka Często Często Zaparcie Często Często Zmiana rytmu wypróżnień Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt Niezbyt często często Rozrost dziąseł Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Bardzo Bardzo rzadko rzadko Zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Zapalenie wątroby cytolityczne lub Bardzo cholestatyczne (patrz punkt 4.4) rzadko Wysypka, osutka Niezbyt Często często Świąd Niezbyt Często często Nadmierne pocenie się Niezbyt Niezbyt często często Łysienie Niezbyt często Plamica Niezbyt często Odbarwienie skóry Niezbyt często Pemfigoid Niezbyt często * Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, Bardzo Niezbyt warg, błon śluzowych, języka, głośni rzadko często i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Pokrzywka Niezbyt Niezbyt często często Reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo Niezbyt rzadko często* Rumień wielopostaciowy Niezbyt często Bardzo Bardzo rzadko rzadko Obrzęk Quinckego Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Działania niepożądane
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Nasilenie łuszczycy Ból pleców
-
Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, częstomocz Niewydolność nerek
-
Ostra niewydolność nerek Bezmocz lub skąpomocz Zaburzenia erekcji
-
Zmęczenie Astenia Ból w klatce piersiowej
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
-
Obrzęk stawów (obrzęk okolicy kostek) Kurcze mięśni Ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego Ginekomastia i piersi Zaburzenia ogólne Obrzęk obwodowy i stany w miejscu podania Obrzęk
Badania diagnostyczne
Częstość występowania CoAmlodypina Peryndopryl Prestarium Initio (Peryndopryl + Amlodypina) Nieznana -
-
Często Niezbyt często -
Niezbyt często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często -
Złe samopoczucie
-
Ból
-
Gorączka
-
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
-
Niezbyt często -
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
-
-
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu Upadki
-
Bardzo rzadko -
-
-
Rzadko Często Niezbyt często* Niezbyt często Rzadko Rzadko* Niezbyt często Niezbyt często* Często Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często * Rzadko Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często*
* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.
Dodatkowe informacje dotyczące preparatu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, trwającym 8 tygodni wykazano, że obrzęk obwodowy, rozpoznane działanie niepożądane amlodypiny, był obserwowany z mniejszą częstością występowania u pacjentów otrzymujących preparat złożony zawierający 3,5 mg peryndoprylu i 2,5 mg amlodypiny niż u pacjentów, który otrzymywali 5 mg amlodypiny w monoterapii (odpowiednio u 1,6% wobec 4,9%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu Co-Prestarium Initio. Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone. Objawy: dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym niedociśnieniu, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Leczenie: klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywnego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszyło szybkość absorpcji amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami. Dostępne dane dotyczące przedawkowania peryndoprylu u ludzi są ograniczone. Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE są: niedociśnienie tętnicze, wstrząs, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.
Zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania peryndoprylu jest podanie soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć w pozycji przeciwwstrząsowej. Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie i (lub) dożylne podanie katecholamin, jeżeli są dostępne. Peryndopryl może być usuwany z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). Zastosowanie rozrusznika serca jest wskazane w przypadku wystąpienia opornej na leczenie bradykardii. Należy monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy.