Co-Olimestra
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Olmesartanum medoxomilum 40 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg), kod ATC C09DA08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co-Olimestra zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów: –
Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretykami). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze krwi na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.
Lek Co-Olimestra jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu. Podanie obu substancji czynnych zawartych w leku Co-Olimestra pozwala na większe obniżenie ciśnienia tętniczego, niż w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku Co-Olimestra u pacjenta przyjmującego leki przeciwnadciśnieniowe, aby nasilić działanie obniżające ciśnienie. Wysokie ciśnienie tętnicze może być kontrolowane podczas stosowania leków, takich jak CoOlimestra. W celu ułatwienia obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości sodu w diecie), a także regularny wysiłek fizyczny, np. spacery lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), w przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie poddające się leczeniu, w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka) lub utrudnienia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamica żółciowa), jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Nie należy stosować leku Co-Olimestra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości. Należy wcześniej poradzić się lekarza i postępować zgodnie z zaleceniami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Olimestra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub stanów: stan po przeszczepieniu nerki; choroby wątroby; niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego; wymioty lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni; leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością sodu; zaburzenia gruczołów nadnerczowych (np. pierwotny hiperaldosteronizm); cukrzyca; toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna); alergia lub astma; jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Co-Olimestra należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV; jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Olimestra. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby. przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren.
Jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń lub stanów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole oraz wykonanie pewnych badań. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz oceni stan pacjenta i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze. Jeśli po przyjęciu leku Co-Olimestra u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Olimestra. Lek Co-Olimestra może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia lipidów i kwasu moczowego. Stosowanie leku Co-Olimestra może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, ospałość, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta. Należy odstawić lek Co-Olimestra przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. U sportowców lek może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Co-Olimestra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków: Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, jeśli stosowane są jednocześnie z lekiem CoOlimestra: Suplementy potasu (zamienniki soli kuchennej zawierające potas); Leki moczopędne (diuretyki); Heparyna (lek zmniejszający gęstość krwi); Środki przeczyszczające; Steroidy; Hormon adrenokortykotropowy (ACTH); Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka);
Penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk); Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany; Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Co-Olimestra może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi; Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) – przyjmowane jednocześnie z lekiem CoOlimestra mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek oraz mogą osłabiać działanie leku CoOlimestra; Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Co-Olimestra; Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem Co-Olimestra mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania; Niektóre leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tubokuraryna; Amifostyna oraz niektóre inne leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid i metotreksat; Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol; Kolesewelamu chlorowodorek (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ może osłabiać działanie leku Co-Olimestra. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku CoOlimestra co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku; Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden); Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol; Niektóre leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy; Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu; Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina; Beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) i diazoksyd (stosowany w przypadku małego stężenia cukru we krwi), ponieważ lek Co-Olimestra może nasilać działanie zwiększające stężenie cukru we krwi tych leków; Metylodopa, lek obniżający wysokie ciśnienie tętnicze; Leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego i wolnej czynności serca, takie jak noradrenalina; Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol; Suplementy wapnia; Amantadyna, lek przeciwwirusowy; Cyklosporyna, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu; Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub sparfloksacyna; Amfoterycyna, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych; Niektóre leki zobojętniające kwas, np. wodorotlenek glinowo-magnezowy, ponieważ działanie leku Co-Olimestra może być nieznacznie osłabione; Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość; Cyzapryd, lek pobudzający motorykę żołądka i jelit; Halofantryna, lek stosowany w malarii.
Co-Olimestra z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Co-Olimestra można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Co-Olimestra, ponieważ u niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i napojów z dodatkiem alkoholu. Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych leków, należących do grupy, do której należy lek Co-Olimestra, działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Olimestra przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Olimestra. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o poradę do lekarza. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg na dobę. Jeśli jednak nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku Co-Olimestra o mocy 40 mg + 25 mg na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład rano. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Olimestra W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Co-Olimestra W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Co-Olimestra Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Co-Olimestra do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane 5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie: –
Reakcje alergiczne dotyczące całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym świądem i wysypką (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U osób podatnych może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego przez lek CoOlimestra lub w wyniku reakcji alergicznej. Niezbyt często może wystąpić uczucie oszołomienia lub omdlenie (u mniej niż 1 pacjenta na 100). W takim wypadku należy odstawić lek Co-Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Co-Olimestra rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.
Co-Olimestra jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które do tej pory odnotowano podczas przyj+mowania leku złożonego Co-Olimestra (oprócz wymienionych powyżej) oraz działania niepożądane, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno. Inne możliwe działania niepożądane leku Co-Olimestra Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Kołatanie serca (odczuwanie czynności serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji, obecność krwi w moczu. Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia i glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, zmiany skórne (bąble), ostra niewydolność nerek. Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu – lekarz rozpozna te zaburzenia na podstawie wyników badania krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko hydrochlorotiazydu, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Co-Olimestra lub obserwowane z większą częstością w przypadku stosowania poszczególnych substancji czynnych: Olmesartan medoksomil:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból. Często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia lipidów, mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i mięśniowych. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Nagłe reakcje alergiczne, mogące dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego mogące prowadzić do omdlenia (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej), złe samopoczucie, alergiczna wysypka skórna, świąd, wykwity skórne, bąble skórne. Niezbyt często obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia czynności nerek, brak energii, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Rzadko obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia potasu we krwi. Hydrochlorotiazyd: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Zmiany w wynikach badań krwi: Zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Dezorientacja, ból brzucha, nieżyt żołądka, wzdęcie, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, obecność glukozy w moczu. Obserwowano następujące zmiany w wynikach badania krwi: Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia). Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, purpurowe plamki lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica), bąble skórne. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Obrzęk i bolesność ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój ruchowy, uczucie przygnębienia lub depresja, zaburzenia snu, uczucie braku zainteresowania (apatia), uczucie mrowienia i drętwienia, napady drgawkowe, widzenie na żółto, niewyraźne widzenie, suchość spojówek, nieregularna czynność serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy we krwi (zakrzepica lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów oraz ziębnięcie rąk i palców, alergiczne reakcje skórne, złuszczanie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze; nieinfekcyjne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące trudności w poruszaniu).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), niedrożność jelit (niedrożność porażenna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Co-Olimestra Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E 470b) i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki oraz tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany i makrogol 3000 w otoczce tabletki. Jak wygląda lek Co-Olimestra i co zawiera opakowanie 8
Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z nadrukowanym oznaczeniem C3 po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 12 mm. Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, tabletki powlekane: białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach; wymiary tabletki: 15 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Olimesta Combi Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja Co-Olimestra Słowenia Olmicombi Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.03.2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Co-Olimestra
W jakim celu stosuje się lek Co-Olimestra?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt złożony Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 40 mg.
Jaka jest substancja czynna leku Co-Olimestra?
Substancją czynną leku Co-Olimestra jest Olmesartanum medoxomilum 40 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09DA08.
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 40 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Co-Olimestra?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Czy lek Co-Olimestra można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża (patrz punkt 4.3) Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt złożony Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 40 mg.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 40 mg. Produkt leczniczy Co-Olimestra o mocy 40 mg + 25 mg może być podawany pacjentom, u których
ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania produktu złożonego CoOlimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg. Dla wygody, u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w oddzielnych tabletkach można zmienić leczenie na stosowanie produktu złożonego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg, zawierającego takie same dawki substancji czynnych. Produkt leczniczy Co-Olimestra może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest taka sama dawka produktu złożonego jak u pacjentów dorosłych. Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Co-Olimestra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, z powodu ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem większych dawek w tej grupie pacjentów. Zaleca się wówczas również okresowe kontrole. Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest zatem przeciwwskazane we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Co-Olimestra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). Należy monitorować ciśnienie tętnicze i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 5.2), jak również u pacjentów z cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając dostateczną ilością płynu, np. jedną szklanką wody. Tabletki nie należy żuć. Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu, w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem sodu, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Należy wyrównać te zaburzenia przed podaniem produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd. Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie mięśni naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ, wiąże się z ostrym niedociśnieniem tętniczym, azotemią, oligurią lub, rzadko, ostrą niewydolnością nerek. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni są lekiem wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki Stosowanie produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) to 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania olmesartanu medoksomilu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawce 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg. Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku widocznego nasilania się zaburzeń czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest zatem przeciwwskazane we wszystkich stopniach zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.3). Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem medoksomilem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu to 20 mg. Nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg lub 40 mg + 25 mg jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego też, u tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd. Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w cukrzycę jawną. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Zaburzenia elektrolitowe Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5). Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w skład produktu Co-Olimestra na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności serca i cukrzycy. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów należących do grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z produktem Co-Olimestra (patrz punkt 4.5). Brak dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i
zazwyczaj nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. Przed wykonaniem badania czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Lit Podobnie jak w przypadku innych leków stanowiących skojarzenie antagonisty receptora angiotensyny II i tiazydu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd oraz litu (patrz punkt 4.5). Enteropatia typu celiakii U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków jelitowych u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem, odnośnie których nie stwierdzono innej etiologii, należy natychmiast odstawić olmesartan i nie należy stosować go ponownie. Jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia od przerwania leczenia, należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą (np. gastroenterologiem). Różnice rasowe Tak jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie hipotensyjne u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania mniejszej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Test antydopingowy Hydrochlorotiazyd zawarty w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to konieczne, zastosować inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Inne U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu o podłożu miażdżycowym, istnieje ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru, jeśli wystąpi nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu Niezalecane jednoczesne stosowanie Lit Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko) antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
surowicy oraz objawy toksyczności litu. Klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania tiazydów i w związku z tym ryzyko toksyczności litu może się dodatkowo zwiększyć. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Amifostyna Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu Niezalecane jednoczesne stosowanie Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych leków wpływających na układ reninaangiotensyna uważa się, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, mogących powodować hiperkaliemię (np. heparyna, inhibitory ACE), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie potasu w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku, który wiąże kwasy żółciowe, zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i największe stężenie olmesartanu w osoczu oraz skraca okres półtrwania (t1/2) olmesartanu. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przez przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcje obu leków. Należy rozważy podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku (patrz punkt 5.2). Dodatkowe informacje Obserwowano umiarkowane zmniejszenie dostępności biologicznej olmesartanu po podaniu leków o działaniu zobojętniającym (wodorotlenek glinowo-magnezowy). Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych osób nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków. Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wywierał wpływu lub w nieznacznym stopniu indukował aktywność cytochromu P450 u szczurów. Z tego powodu nie należy oczekiwać żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450. Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu Niezalecane jednoczesne stosowanie Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające, glikokortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego). W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy kontrolować jego stężenie w surowicy i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia. Żywice - kolestyramina i kolestypol W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem leku tiazydowego może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu we krwi i wykonywanie badanie EKG podczas podawania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid).
-
leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid). niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol). inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki jelit oraz szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Działanie amin presyjnych może być osłabione. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę. Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Salicylany W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy. Cyklosporyna Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny moczanowej. Tetracykliny Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów powoduje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika w osoczu spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża (patrz punkt 4.3) Ze względu na wpływ poszczególnych substancji czynnych produktu złożonego na ciążę, nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie AIIRAs, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz punkt 5.3.). Jeśli narażenie na AIIRA miało miejsce od drugiego trymestru ciąży, należy przeprowadzić badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki u płodu. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi oraz może powodować u płodu i noworodka objawy, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być stosowane. Karmienie piersią Olmesartan medoksomil Ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania i zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiet. Tiazydy stosowane w dużych
dawkach, powodujących intensywną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra podczas karmienia piersią. Jeśli produkt leczniczy Co-Olimestra stosowany jest podczas karmienia piersią, należy podawać możliwie najmniejsze dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Co-Olimestra może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, co może zaburzać zdolność reakcji.
4.8. Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd należą bóle głowy (2,9%), zawroty głowy (1,9%) i zmęczenie (1,0%). Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi, co z kolei może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w dawce 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg oceniano podczas badań klinicznych z udziałem 3709 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu złożonego zawierającego olemsartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w mniejszej dawce: 20 mg + 12,5 mg i 20 mg + 25 mg mogą również wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Co-Olimestra o mocy 40 mg + 12,5 mg i 40 mg + 25 mg. Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu (badania bezpieczeństwa produktu i indywidualne zgłoszenia), dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem. Ponadto, przedstawiono działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych: olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu, na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie ślinianek
Rzadko
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy
Nieznana
Olmesartan medoksomil
Hydrochlorotiazyd
skóry)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość aplastyczna Zahamowanie czynności szpiku kostnego Niedokrwistość hemolityczna Leukopenia Neutropenia/ Agranulocytoza
Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często
Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Reakcje anafilaktyczne Jadłowstręt Cukromocz Hiperkalcemia Hipercholesterolemia Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipertriglicerydemia Hiperurykemia Hipochloremia Zasadowica hipochloremiczna Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperamylazemia Apatia Depresja Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Dezorientacja Drgawki Zaburzenia świadomości (np. utrata przytomności) Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ uczucie oszołomienia Ból głowy Utrata apetytu
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko Często Często
Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Często Często Bardzo często Często Bardzo często Bardzo często Często Bardzo rzadko Często Często Często Często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często Rzadko
Rzadko
Parestezja Ortostatyczne zawroty głowy Senność Omdlenie
Często
Często
Często
Często
Często
Rzadko Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zmniejszenie wydzielania łez Przemijające niewyraźne widzenie Nasilenie istniejącej krótkowzroczności Widzenie na żółto Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta Zawroty głowy pochodzenia Niezbyt często błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko Niezbyt często Rzadko Nieznana
Niezbyt często
Rzadko
Niezbyt często
Dławica piersiowa Zaburzenia serca
Rzadko
Zaburzenia rytmu serca Kołatanie serca Zatorowość Niedociśnienie Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Rzadko Niezbyt często Rzadko Niezbyt często
Rzadko Rzadko
Niedociśnienie ortostatyczne Zakrzepica Zapalenie oskrzeli Kaszel Duszność Śródmiąższowe zapalenie płuc Zapalenie gardła Obrzęk płuc Niewydolność oddechowa
Niezbyt często Rzadko
Niezbyt często
Niezbyt często
Często Często Rzadko Rzadko Często Rzadko Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Niezbyt często Zaparcie Biegunka Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
Często Bardzo rzadko Często Często Często
Często Często Często Często
Często
Obrzęk naczynioruchowy jelit Wzdęcie Nudności Zapalenie trzustki Niedrożność porażenna jelit
Rzadko
Niezbyt często
Wymioty
Niezbyt często
Enteropatia typu celiakii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i Ostre zapalenie dróg żółciowych pęcherzyka żółciowego Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna) Zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym2 Zaburzenia skóry i Alergiczne zapalenie tkanki podskórnej skóry Skórne reakcje anafilaktyczne Obrzęk naczynioruchowy Reakcje o typie tocznia rumieniowatego skórnego Wyprysk Rumień
Często
Niezbyt często Bardzo rzadko
Często
Rzadko Rzadko Częstość nieznana Niezbyt często Rzadko Rzadko
Rzadko Rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Wykwit Reakcje nadwrażliwości na światło
Niezbyt często
Świąd Plamica Wysypka
Niezbyt często
Niezbyt często
Uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowei i tkanki łącznej
Często Często Rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko
Pokrzywka
Rzadko
Ból stawów Zapalenie stawów Ból pleców Kurcze mięśni Osłabienie mięśni
Niezbyt często
Ból mięśni
Niezbyt często
Ból kończyn Niedowład
Niezbyt często
Niezbyt często Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Często Często Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko
Ból kości Zaburzenia nerek i Ostra niewydolność nerek dróg moczowych Krwiomocz Śródmiąższowe zapalenie nerek Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Niezbyt często
Rzadko Rzadko Rzadko Często Niezbyt często
Niezbyt często
Astenia
Często
Bóle w klatce piersiowej
Często
Obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne
Często Rzadko Często
Zmęczenie Gorączka Objawy grypopodobne Letarg
Często
Złe samopoczucie
Rzadko
Niezbyt często Często Niezbyt często Często Rzadko
Ból Obrzęk obwodowy Osłabienie Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie stężenia wapnia we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zmniejszenie wartości hematokrytu Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zwiększenie stężenia lipidów we krwi Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Często Niezbyt często
Często Rzadko Niezbyt często Często Często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Rzadko
Często
Często Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Często
Często
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we Rzadko krwi Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we Rzadko krwi Zwiększenie aktywności gammaNiezbyt często glutamylotransferazy we krwi Zwiększenie aktywności Często enzymów wątrobowych Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu. Podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II zgłaszano występowanie pojedynczych przypadków rabdomiolizy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak dokładnych danych dotyczących skutków oraz leczenia przedawkowania produktu złożonego zawierającego olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd. Należy monitorować stan pacjenta oraz stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od zażycia leku i nasilenia objawów. Do sugerowanych metod postępowania należy indukowanie wymiotów lub płukanie żołądka. Podanie węgla aktywnego może być użyteczne w leczeniu przedawkowania. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i szybko uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe. Najbardziej prawdopodobne skutki przedawkowania olmesartanu medoksomilu to niedociśnienie i tachykardia; może również wystąpić bradykardia. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnieniem, będącymi wynikiem nadmiernej diurezy. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania to nudności i senność. Hipokaliemia może powodować kurcze mięśni i (lub) nasilenie zaburzeń rytmu serca związanych z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Nie ustalono, czy istnieje możliwość usuwania olmesartanu i hydrochlorotiazydu przez hemodializę.