Clotrimazolum GSK
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Klotrymazol jest miejscowo działającym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu. Działa na większość grzybów chorobotwórczych. Wskazaniem do stosowania Clotrimazolum GSK w postaci tabletek dopochwowych są:
- zakażenia drożdżakowe pochwy i sromu, w tym zakażenia wywołane przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK
- Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować doustnie. Należy unikać przypadkowego kontaktu leku z oczami. Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie.
Leku nie należy stosować w czasie miesiączki, aby uniknąć wypłukania tabletki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. W czasie leczenia nie wolno używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Podczas stosowania leku Clotrimazolum GSK należy powstrzymać się od współżycia seksualnego z uwagi na możliwość zakażenia partnera. Jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych stwierdzeń, powinna powiedzieć o tym lekarzowi: u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi,
pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą, pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat, u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.
Lekarz oceni, czy można pacjentce zalecić stosowanie tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK.
Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza, jeśli podczas stosowania leku wystąpią: nieregularne krwawienia z pochwy, nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe, wydzielina z pochwy o przykrym zapachu, owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany, bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu, zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk pojawiające się w miejscu podania leku, gorączka powyżej 38°C lub dreszcze, nudności lub wymioty, biegunka, bóle pleców, bóle barków.
Lek Clotrimazolum GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.
Klotrymazol stosowany dopochwowo jednocześnie z takrolimusem lub syrolimusem podawanym doustnie (leki stosowane po przeszczepieniu narządu) może powodować zwiększenie stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Lekarz może zalecić badanie stężenia takrolimusu w osoczu krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka związane z zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK. Lek Clotrimazolum GSK może być stosowany w okresie karmienia piersią pod nadzorem lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli
2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletka na dobę przez 6 do 7 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Tabletki Clotrimazolum GSK stosuje się dopochwowo. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, lekarz może zalecić jednoczesne zastosowanie leku w postaci kremu. Czas trwania leczenia Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się do lekarza. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest konsultacja lekarska. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, zbyt niskie ciśnienie krwi, omdlenie); wysypka, świąd; bóle brzucha, nudności; uczucie dyskomfortu w obrębie narządów płciowych, rumień, pieczenie, świąd i ból pochwy i sromu, złuszczanie się nabłonka błony śluzowej pochwy, krwawienie z pochwy, upławy; podrażnienie, obrzęk i ból w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clotrimazolum GSK Substancją czynną leku jest klotrymazol. Jedna tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kwas adypinowy, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan. Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie Lek Clotrimazolum GSK 100 mg ma postać tabletek dopochwowych barwy białej, obustronnie wypukłych o ściętych obrzeżach, kształcie wydłużonym, z jednej strony zaokrąglonych, z drugiej strony prostych ściętych. Opakowanie: blister z folii polichlorowinylowej bezbarwnej lub białej oraz folii aluminiowej (PVC/Aluminium) zawierający 6 tabletek dopochwowych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Logo GSK]
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clotrimazolum GSK
W jakim celu stosuje się lek Clotrimazolum GSK?
Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
Jaka jest substancja czynna leku Clotrimazolum GSK?
Substancją czynną leku Clotrimazolum GSK jest Clotrimazolum 100 mg. Kod ATC: G01AF02.
Dawkowanie Dorośli 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Clotrimazolum GSK można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu dopochwowym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem. Czas trwania leczenia Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach.
Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować doustnie. Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie. Miesiączka Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki aby uniknąć wypłukania tabletki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Inne czynniki Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi, pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą, pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat, u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo. Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują: nieregularne krwawienia z pochwy, nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe, wydzielina o przykrym zapachu, owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany, bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu, jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk, gorączka powyżej 38°C lub dreszcze, nudności lub wymioty, biegunka, bóle pleców, bóle barków. W czasie leczenia nie wolno używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Podczas stosowania produktu leczniczego Clotrimazolum GSK zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia seksualnego z uwagi na ryzyko zakażenia partnera.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Środki antykoncepcyjne Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne.
Takrolimus, syrolimus Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu dopochwowym. Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub położnej. W trakcie ciąży leczenie powinno być przeprowadzone za pomocą tabletek dopochwowych. Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, po podaniu leku wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią pod nadzorem lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: bóle brzucha, nudności Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, pieczenie pochwy i sromu, złuszczanie się nabłonka błony śluzowej pochwy, świąd pochwy i sromu, ból pochwy i sromu, krwawienie z pochwy, rumień pochwy i sromu, upławy.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu podania leku Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk, ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.