Clotrimazolum GSK
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Clotrimazolum 1 g), kod ATC D01AC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną klotrymazol, która zabija większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka. Klotrymazol należy do pochodnych imidazolu. Lek działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity. Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia: grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywoływanych przez dermatofity, łupieżu pstrego, zakażeń skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez drożdżaki (zakażenia takie zwane są także kandydozami). Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną – klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Leku nie zaleca się stosować w okolicach oczu. Nie połykać.
- Należy jednocześnie leczyć wszystkie obszary, które mogą być objęte chorobą. Lek Clotrimazolum GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka związane z zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK. Lek Clotrimazolum GSK może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Clotrimazolum GSK zawiera alkohol cetostearylowy i alhohol benzylowy 100 gramów kremu zawiera 11,5 grama alkoholu cetostearylowego, co może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się swędzącymi wypryskami lub pęcherzykami, niekiedy obrzękiem). 100 gramów kremu zawiera 1 gram alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. 100 gramów kremu zawiera 1,5 g polisorbatu 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zalecana dawka Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca. Czas trwania leczenia Lek należy stosować przez okres 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia grozi nawrotem zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – reakcja anafilaktyczna (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu uogólniona reakcja nadwrażliwości), – obrzęk naczynioruchowy (nagły, miejscowy obrzęk skóry i tkanek podskórnych lub narządów wewnętrznych, obejmujący najczęściej twarz, wargi, jamę ustną, język, gardło, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić trudności w połykaniu lub w oddychaniu), – nadwrażliwość (uczulenie z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie). Inne działania niepożądane mogące wystąpić z nieznaną częstością: –
świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, pieczenie, kłucie, obrzęk, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, uczucie mrowienia, reakcje w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clotrimazolum GSK Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. Substancje pomocnicze to: alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, olbrot syntetyczny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu koloru białego. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clotrimazolum GSK
W jakim celu stosuje się lek Clotrimazolum GSK?
Krem Clotrimazolum GSK stosuje się w miejscowym leczeniu: grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywołanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale); zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg…
Jaka jest substancja czynna leku Clotrimazolum GSK?
Substancją czynną leku Clotrimazolum GSK jest Clotrimazolum 1 g. Kod ATC: D01AC01.
Do stosowania miejscowego. Należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca cienką warstwę kremu dwa lub trzy razy na dobę, przez okres 2 do 4 tygodni. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca. Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Clotrimazolum GSK można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu miejscowym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Krem Clotrimazolum GSK stosuje się w miejscowym leczeniu: grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywołanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale); zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez Candida vulvitis lub Candida balanitis.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego. Należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca cienką warstwę kremu dwa lub trzy razy na dobę, przez okres 2 do 4 tygodni. Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca. Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania produktu leczniczego w okolicach oczu. Nie połykać. Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary powinny być leczone jednocześnie. 100 gramów produktu leczniczego zawiera 11,5 g alkoholu cetostearylowego, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). 100 gramów produktu leczniczego zawiera 1 g alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. 100 gramów produktu leczniczego zawiera 1,5 g polisorbatu 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentom doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej przez 5 dni po jego zakończeniu, stosowali alternatywne środki antykoncepcyjne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach z zastosowaniem klotrymazolu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się, aby to szkodliwe działanie występowało po niewielkich ekspozycjach układowych na klotrymazol po podaniu miejscowym. Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, jednak wyłącznie pod nadzorem lekarza lub położnej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że po podaniu dożylnym klotrymazol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Badania farmakokinetyczne po podaniu na skórę wykazały, że klotrymazol w minimalnym stopniu wchłania się do układu krążenia przez nieuszkodzoną lub objętą stanem zapalnym skórę (patrz punkt 5.2). Brak danych odnośnie przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jednakże, po podaniu produktu leczniczego wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do działań ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jest stosowany miejscowo w okolicy brodawki sutkowej, należy umyć pierś przed karmieniem dziecka. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, kłucie, podrażnienie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, parestezje, reakcje w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.