Clindalin

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież: Nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę. Żel należy nakładać na dokładnie oczyszczoną skórę. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Klindamycyna do stosowania miejscowego jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Clindalin w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z produktem leczniczym, miejsca te należy przemyć chłodną wodą. Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.8). Mimo, że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w żelu istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z terapią antybiotykami. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Clindalin i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2). Clindalin powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii. Przedłużające się stosowanie produktu leczniczego Clindalin powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 49 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano antagonistyczne oddziaływanie tych produktów leczniczych na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania u pacjentów otrzymujących leki zwiotczające mięśnie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na

organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym występuje w mleku ludzkim w stężeniu w zakresie od < 0,5 do 3,8 μg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego wynikiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu lub może wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne zapotrzebowanie matki na klindamycynę, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ na dziecko wynikający z choroby matki. Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Clindalin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uporządkowane w poniższej tabeli wg klasyfikacji układów i narządów i częstości. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (wg. MedDRA)

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do 1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do 1/100

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zaburzenia oka Zaburzenia żołądka i jelit

zaburzenia żołądkowojelitowe

Rzadko ≥1/10 000 do 1/1

Bardzo rzadko 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gramujemne ból oka ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

podrażnienie skóry, przetłuszczenie skóry, nadmierne wysuszenie skóry

pokrzywka

kontaktowe zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.