Clindacutin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Clindacutin 10 mg/g maść dla psów 2.
Skład
Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Klindamycyna (w postaci klindamycyny chlorowodorku) 10 mg Maść o barwie białej do żółtawej. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies. 4.
Wskazania lecznicze
Do leczenia zakażonych ran powierzchownych spowodowanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę (w szczególności Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.). Do leczenia powierzchownego ropnego zapalenia skóry przestrzeni międzypalcowych, wywołanego przez Staphylococcus pseudintermedius. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na linkomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Klindamycyny nie należy stosować u chomików, kawii domowych, królików, szynszyli, koni ani przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyny może u tych gatunków spowodować ciężkie zaburzenia trawienne. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Wykazano oporność krzyżową między linkozamidami (włącznie z klindamycyną), erytromycyną i innymi makrolidami. Stosowanie klindamycyny należy starannie rozważyć w przypadku, gdy badanie lekowrażliwości na produkty przeciwdrobnoustrojowe wykazało oporność na linkozamidy, erytromycynę i inne makrolidy, ponieważ jej skuteczność może być ograniczona. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać spożywania (włącznie z lizaniem) weterynaryjnego produktu leczniczego przez leczone zwierzęta. Weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na błony śluzowe i oczy. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi i (lub) oczami. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na identyfikacji i testach lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na
lokalnych informacjach epidemiologicznych i wiedzy dotyczącej lekowrażliwości bakterii docelowych na poziomie lokalnym i (lub) regionalnym. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować z uwzględnieniem oficjalnych, krajowych i regionalnych zaleceń dotyczących polityki przeciwdrobnoustrojowej. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w ChWPL może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na klindamycynę, a także obniżyć skuteczność leczenia linkozamidami, erytromycyną i innymi makrolidami ze względu na potencjalną oporność krzyżową. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Substancja czynna, klindamycyna, a także substancje pomocnicze: glikol polietylenowy i glikol propylenowy, mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Należy unikać kontaktu skóry z weterynaryjnym produktem leczniczym. Przy nakładaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić rękawiczki. W razie kontaktu umyć ręce lub skórę mającą kontakt z produktem i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na błony śluzowe i (lub) oczy. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi i (lub) oczami, włącznie z kontaktem dłoni z oczami. W razie kontaktu przemyć czystą wodą. Jeśli podrażnienie oczu będzie się utrzymywać, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego po podaniu doustnym. Nie stwierdzono działania teratogennego u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży po podaniu ogólnoustrojowym substancji czynnej, klindamycyny. Jednakże brak jest danych dotyczących suk w ciąży. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Laktacja: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa u suk w okresie laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Występuje antagonizm w przypadku antybiotyków β – laktamowych, chloramfenikolu i makrolidów. Przedawkowanie: Przy podaniu na skórę w dawce stanowiącej wielokrotność zalecanej dawki terapeutycznej u psów nie zaobserwowano bezpośrednich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem klindamycyny. Po spożyciu w wyniku pielęgnacji lub lizania mogą wystąpić zdarzenia niepożądane takie jak wymioty i biegunka, ponieważ takie zdarzenia niepożądane opisywano po leczeniu klindamycyną drogą doustną. Podanie zbyt dużej ilości maści może zwiększyć ryzyko spożycia. 7.
Zdarzenia niepożądane
Pies Częstość nieznana (nie może być Biegunkaa określona na podstawie dostępnych Skórna reakcja alergiczna (np. ból, zaczerwienienie i świąd) danych) a Związana ze stosowaniem antybiotyku
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Ostrożnie nałożyć cienką warstwę maści na obszar skóry wymagający leczenia, od 3 do 4 razy na dobę upewniając się, że obszar wymagający leczenia jest pokryty maścią przez całą dobę, aż do klinicznego ustąpienia wszystkich zmian. Maksymalny czas trwania leczenia dla zakażonych ran powierzchownych wynosi 7 dni. W terapii powierzchownego ropnego zapalenia skóry przestrzeni międzypalcowych maksymalny czas leczenia wynosi 14 dni. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Podanie na skórę. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 3126/21 Tuba aluminiowa, zawierająca 20 g produktu, w pudełku tekturowym. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clindacutin
Jaka jest substancja czynna leku Clindacutin?
Substancją czynną leku Clindacutin jest Clindamycini hydrochloridum 10 mg/g. Kod ATC: QD06AX.
Jak stosować lek
Mechanizm działania Klindamycyna to półsyntetyczny antybiotyk stworzony przez podstawienie grupą 7(S)-chloro – grupy 7(R)-hydroksy – naturalnego antybiotyku produkowanego przez Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis. Klindamycyna, antybiotyk o działaniu głównie czasozależnym, wykazuje działanie bakteriostatyczne: lek blokuje syntezę białka komórki bakteryjnej, hamując tym samym wzrost i namnażanie bakterii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clindacutin?
Nie są dostępne dane dotyczące poziomów klindamycyny w osoczu lub poziomów klindamycyny w obszarze objętym stanem zapalnym po zastosowaniu produktu. Wszystkie inne informacje wskazują, że klindamycyna praktycznie nie jest wchłaniana przez skórę.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QD06AX
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania Klindamycyna to półsyntetyczny antybiotyk stworzony przez podstawienie grupą 7(S)-chloro- grupy 7(R)-hydroksy- naturalnego antybiotyku produkowanego przez Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.
Klindamycyna, antybiotyk o działaniu głównie czasozależnym, wykazuje działanie bakteriostatyczne: lek blokuje syntezę białka komórki bakteryjnej, hamując tym samym wzrost i namnażanie bakterii. Klindamycyna wiąże się z elementem RNA 23S podjednostki 50S rybosomu. Uniemożliwia to wiązanie aminokwasów na tych rybosomach i tym samym hamuje tworzenie wiązania peptydowego. Miejsca wiązania na rybosomie znajdują się blisko miejsc wiązania makrolidów, streptogramin i chloramfenikolu. Spektrum przeciwbakteryjne Spektrum działania linkozamidów jest podobne do antybiotyków makrolidowych i obejmuje Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (włącznie z produkującymi ß-laktamazę Staphylococcus aureus). Dane dotyczące MIC Weterynaryjne wartości graniczne CLSI klindamycyny dla psów ze Staphylococcus spp. i grupy streptokoków β-hemolitycznych dostępne są dla zakażeń skóry i tkanek miękkich: S ≤ 0,5μg/ml; I = 1–2 µg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI luty 2018 r.). Te wartości graniczne zostały określone dla leczenia ustrojowego i w przypadku leczenia miejscowego należy je uznać wyłącznie za orientacyjne. Typ i mechanizm oporności Klindamycyna należy do antybiotyków z grupy linkozamidów. Możliwe jest wystąpienie oporności na same linkozamidy, ale częściej dochodzi do oporności krzyżowej między makrolidami, linkozamidami i antybiotykami z grupy streptogramin B (grupa MLSB). Oporność jest wynikiem metylacji cząsteczek adeniny w elemencie RNA 23S podjednostki 50S rybosomu, co uniemożliwia wiązanie leku z miejscem docelowym. Enzym metylujący może być syntezowany przez różne bakterie i jest on kodowany przez serię powiązanych strukturalnie genów rybosomalnych metylaz erytromycyny (erm). W bakteriach patogennych determinanty te przenoszone są głównie przez plazmidy i transpozony ulegające samodzielnemu przenoszeniu. Geny erm występują głównie jako odmiany erm(A) i erm(C) u Staphylococcus aureus oraz jako wariant erm(B) u Staphylococcus pseudintermedius, paciorkowców i enterokoków. Indukowana oporność na MSLB nie jest wykrywana przez standardowe metody badania lekowrażliwości in vitro. CLSI zaleca rutynowe wykonywanie testu dyfuzyjno-krążkowego z określeniem średnicy strefy zahamowania wzrostu w weterynaryjnych laboratoriach diagnostycznych w celu wykrywania izolatów klinicznych z fenotypem indukowalnej oporności. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania klindamycyny. Częstość występowania oporności na linkozamidy u Staphylococcus spp. wydaje się powszechna w Europie. Badania (2010) wskazują na częstość na poziomie od 25 do 40%.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Nie są dostępne dane dotyczące poziomów klindamycyny w osoczu lub poziomów klindamycyny w obszarze objętym stanem zapalnym po zastosowaniu produktu. Wszystkie inne informacje wskazują, że klindamycyna praktycznie nie jest wchłaniana przez skórę. W przypadku, gdyby klindamycyna została wchłonięta przez skórę, dystrybucja będzie wysoka ze względu na zasadowy odczyn substancji, a jej akumulacja nastąpi w tkankach o pH niższym niż osocza.