Clindabactin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Clindabactin 440 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Klindamycyna (w postaci klindamycyny chlorowodorku)
440 mg
Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana 18 mm tabletka do rozgryzania i żucia, z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy.
Wskazania lecznicze
Do leczenia zakażonych ran i ropni oraz infekcji jamy ustnej, w tym chorób przyzębia, spowodowanych lub związanych ze Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (oprócz Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum oraz Clostridium perfringens, wrażliwych na klindamycynę. Do leczenia powierzchownego ropnego zapalenia skóry związanego ze Staphylococcus pseudintermedius wrażliwego na klindamycynę. Do leczenia zapalenia kości i szpiku spowodowanego przez Staphylococcus aureus wrażliwego na klindamycynę.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą lub na linkomycynę. Nie podawać królikom, chomikom, kawiom domowym, szynszylom, koniom ani przeżuwaczom, ponieważ spożycie klindamycyny przez te gatunki może powodować ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do zgonu.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na badaniu lekowrażliwości docelowych bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości docelowych patogenów na poziomie lokalnym/regionalnym.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce informacyjnej może zwiększać występowanie bakterii opornych na klindamycynę i zmniejszać skuteczność leczenia linkomycyną lub antybiotykami makrolidowymi z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Wykazano oporność krzyżową pomiędzy linkozamidami (w tym klindamycyną), erytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi. W niektórych przypadkach (zmiany miejscowe lub słabo nasilone; w celu zapobiegnięcia nawrotom) powierzchowne ropne zapalenie skóry można leczyć miejscowo. Konieczność i czas trwania ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego powinny być oparte na dokładnym rozważeniu indywidualnego przypadku. Podczas długotrwałego leczenia, trwającego miesiąc i dłużej, należy wykonywać okresowe badania czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Zwierzętom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) bardzo ciężkimi zaburzeniami wątroby, którym towarzyszą poważne zaburzenia metaboliczne, dawki należy podawać z zachowaniem ostrożności i monitorować zwierzęta poprzez badania surowicy w czasie leczenia wysokimi dawkami klindamycyny. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest zalecane u noworodków. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Linkozamidy (linkomycyna, klindamycyna, pirlimycyna) mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Umyć ręce po podaniu tabletek. Przypadkowe połknięcie może spowodować wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha i biegunka. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia. W celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego połknięcia przez dzieci nie należy wyjmować tabletek z blistra aż do momentu gotowości do podania zwierzęciu. Częściowo zużyte tabletki należy włożyć z powrotem do blistra i pudełka i użyć je podczas kolejnego podania. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Podczas gdy badania z zastosowaniem wysokich dawek u szczurów sugerują, że klindamycyna nie jest teratogenem i nie wpływa znacznie na wydajność hodowlaną samców i samic, nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u suk w ciąży ani samców psów hodowlanych. Klindamycyna przenika przez łożysko i barierę krew-mleko. Leczenie samic w okresie laktacji może powodować biegunkę u szczeniąt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Wykazano, że chlorowodorek klindamycyny posiada właściwości blokowania nerwowo-mięśniowego, które mogą nasilać działanie innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt otrzymujących takie leki. Sole i wodorotlenki glinu, kaolin i kompleks glinowo – magnezowo – krzemowy mogą zmniejszać wchłanianie linkozamidów. Te substancje trawienne należy podawać co najmniej 2 godziny przed klindamycyną.
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi lub niezwłocznie po nich, aby zapobiec oporności na klindamycynę indukowanej przez makrolidy. Klindamycyna może zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu, stwarzając ryzyko braku aktywności. Podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyny) nie można wykluczyć ryzyka niepożądanych interakcji (ostra niewydolność nerek). Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z chloramfenikolem lub antybiotykami makrolidowymi, ponieważ antagonizują się one wzajemnie w miejscu działania w podjednostce 50S rybosomu. Przedawkowanie: Dawki doustne klindamycyny do 300 mg/kg/dobę nie prowadziły do toksyczności. U psów otrzymujących klindamycynę w dawce 600 mg/kg/dobę wystąpił jadłowstręt, wymioty i utrata masy ciała. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.
Zdarzenia niepożądane
Psy: Niezbyt często
Wymioty, biegunka, zaburzenia flory żołądkowo-jelitoweja
(1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Klindamycyna powoduje przerost organizmów niewrażliwych, takich jak oporne Clostridia i drożdże. W przypadku nadkażenia należy podjąć odpowiednie działania w zależności od sytuacji klinicznej. a
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. 1. Do leczenia zakażonych ran i ropni oraz infekcji jamy ustnej, w tym chorób przyzębia, podawać:
- 5,5 mg klindamycyny/kg masy ciała co 12 godzin przez 7-10 dni lub
- 11 mg klindamycyny/kg masy ciała co 24 godziny przez 7-10 dni 9
W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 4 dniach należy ponownie przeprowadzić diagnostykę. 2. Do leczenia powierzchownego ropnego zapalenia skóry podawać:
- 5,5 mg klindamycyny/kg masy ciała co 12 godzin lub
- 11 mg klindamycyny/kg masy ciała co 24 godziny Leczenie powierzchownego ropnego zapalenia skóry u psów jest zazwyczaj zalecane przez 21 dni, ze skróceniem lub wydłużeniem leczenia na podstawie oceny klinicznej. 3.
Do leczenia zapalenia kości i szpiku podawać: 11 mg klindamycyny/kg masy ciała co 12 godzin przez minimum 28 dni
W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 14 dniach należy przerwać leczenie i ponownie przeprowadzić diagnostykę. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podawania zbyt małych dawek.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki. 4 równe części: nacisnąć kciukiem w środku tabletki.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 10
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
3017/20 Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90 11
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje
Podzielna tabletka
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clindabactin
Jaka jest substancja czynna leku Clindabactin?
Substancją czynną leku Clindabactin jest Clindamycini hydrochloridum 440 mg. Kod ATC: QJ01FF01.
Jak stosować lek
Mechanizm działania Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem wytwarzanym przez podstawienie 7(S)-chloro grupy 7(R)-hydroksy naturalnego antybiotyku wytwarzanego przez Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clindabactin?
Wchłanianie: Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego psów. Po podaniu doustnym weterynaryjnego produktu leczniczego psom (10,8 mg/kg) biodostępność wynosiła 63%. Stężenie w surowicy: Po podaniu doustnym 10,8 mg/kg masy ciała psom maksymalne stężenie wynoszące 6,1 µg/ml (średnie Cmax) jest osiągane w ciągu 1 godziny (mediana Tmax).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01FF01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Mechanizm działania Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem wytwarzanym przez podstawienie 7(S)-chloro grupy 7(R)-hydroksy naturalnego antybiotyku wytwarzanego przez Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis. Klindamycyna, antybiotyk o działaniu głównie zależnym od czasu, działa poprzez mechanizm bakteriostatyczny, w którym lek zakłóca syntezę białek w komórce bakteryjnej, hamując w ten sposób rozwój i namnażanie się bakterii. Klindamycyna wiąże się ze składnikiem 23S rybosomalnego RNA podjednostki 50S. Zapobiega to wiązaniu się aminokwasów z tymi rybosomami, a przez to hamuje formowanie wiązań peptydowych. Miejsca rybosomalne są bliskie do tych, z którymi wiążą się makrolidy, streptograminy lub chloramfenikol. Spektrum działania przeciwbakteryjnego Klindamycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym o umiarkowanym spektrum działania. Klindamycyna wykazuje działalność in vitro przeciwko następującym mikroorganizmom: Tlenowe ziarniaki Gram-dodatnie, w tym: Staphylococcus pseudintermedius i Staphylococcus aureus (szczepy wytwarzające i niewytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (oprócz Streptococcus faecalis). Beztlenowe pałeczki Gram-ujemne, w tym: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum. Laseczki z rodzaju Clostridium: większość C. perfringens jest wrażliwych. Dane dotyczące MIC Weterynaryjne stężenia graniczne klindamycyny, określone przez CLSI, są dostępne dla Staphylococcus spp. i grupy Streptococci-β-hemolitycznych w zakażeniach skóry i tkanek miękkich: S≤0,5 μg/ml; I=1-2 µg/ml; R≥4 μg/ml (CLSI luty 2018). Rodzaje i mechanizmy oporności Klindamycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych. Oporność może rozwinąć się w stosunku do samych linkozamidów, jednakże najczęściej dochodzi do rozwoju oporności krzyżowej między makrolidami, linkozamidami i streptograminami B (grupa MLSB). Oporność jest wynikiem metylacji reszty adeniny w 23S RNA na podjednostce 50S rybosomu, co nie pozwala na wiązanie leku w miejscu docelowym. Różne gatunki bakterii są zdolne do syntezy enzymu, metylazy rybosomalnej kodowanej przez szereg strukturalnie powiązanych genów (erm). U bakterii patogennych determinanty te są zazwyczaj przenoszone przez samoprzenośne plazmidy i transpozony. Geny erm u Staphylococcus aureus występują zazwyczaj w postaci wariantów erm(A) i erm(C), a u Staphylococcus pseudintermedius, paciorkowców i enterokoków występuje zwykle wariant erm(B). Bakterie oporne na makrolidy, ale początkowo wrażliwe na klindamycynę, po narażeniu na makrolidy szybko rozwijają oporność na klindamycynę. Bakterie te stanowią ryzyko selekcji konstytutywnych mutantów in vivo. Oporność MLSB nie jest wykrywana standardowymi metodami badania lekowrażliwości in vitro. CLSI zaleca rutynowe wykonywanie testu D-zone przez weterynaryjne laboratoria diagnostyczne w celu wykrycia klinicznych izolatów o indukowanym fenotypie oporności. W przypadku takich pacjentów nie zachęca się do stosowania klindamycyny. W Europie częstość występowania oporności na linkozamidy u Staphylococcus spp. wydaje się być szeroko rozpowszechniona. Badania (2010) zgłaszają częstość występowania oporności między 25 a 40%.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego psów. Po podaniu doustnym weterynaryjnego produktu leczniczego psom (10,8 mg/kg) biodostępność wynosiła 63%. Stężenie w surowicy: Po podaniu doustnym 10,8 mg/kg masy ciała psom maksymalne stężenie wynoszące 6,1 µg/ml (średnie Cmax) jest osiągane w ciągu 1 godziny (mediana Tmax). Okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji w osoczu wynosi ok. 3,5 godziny. Nie obserwowano akumulacji bioaktywności u psów po podaniu kilku dawek doustnych. Metabolizm i wydalanie: Szeroko zakrojone badania dotyczące metabolizmu i wzorca wydalania klindamycyny wykazują, że cząsteczka macierzysta oraz metabolity aktywne i nieaktywne biologicznie są wydalane z moczem i kałem. Po podaniu doustnym prawie cała bioaktywność w surowicy jest wynikiem działania cząsteczki macierzystej (klindamycyny).