Clavucill

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Clavucill 200 mg/50 mg tabletki dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clavucill 200 mg/50 mg tabletki dla psów Amoksycylina + kwas klawulanowy 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI – Substancje czynne: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 200 mg/tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 50 mg/tabletkę – Substancje pomocnicze: Erytrozyna (E127) 0.25 mg Niepowlekana bladoróżowa tabletka, zaokrąglona, z linią podziału na jednej stronie o średnicy 14.5 mm. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie: – zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus pseudintermedius, – zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. Coli. – infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp. – zapalenie jelit wywołane przez E. coli. 5. PRZECIWWSKAZANIA – nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe lub substancje pomocnicze. – nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem. – nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

– zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, …) mogą wystąpić niezbyt często po podaniu produktu. Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i oceny bilansu korzyści / ryzyka przez lekarza weterynarii. – wystąpienie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazują działania niepożądane podczas jednego leczenia) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt) – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10,000 zwierząt, w tym pojedyncze przypadki). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Dawkowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny / 2,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała (= 12,5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennie doustnie dla psów, tj: 1 tabletka na 20 kg masy ciała, co 12 godz. Waga ciała (kg)

Ilość tabletek (dwa razy dziennie)

<8 (8,1 – 10,0) (10,1 – 20,0) (20,1 – 30,0) (30,1 – 40,0) >

Użyć tabletek 50 mg

½ 1 1½ 2 Użyć tabletek 500 mg

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia: W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni. Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite wyleczenie bakteriologiczne. Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA –

nie stosować w przypadku znanej oporności na tą kombinację należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania 14/16

antybiotyków o szerokim spektrum nie stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoxycylinę jako pojedynczą substancję jeśli to możliwe, produkt powinien być używany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości. Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartych w tej ulotce może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β – laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze. Po podzieleniu pozostałą część podzielonej tabletki należy wyrzucić po 24 godzinach. Nie należy używać po upływie terminu ważności umieszczonym na blistrze i pudełku tekturowym. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być poważne. osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. w trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem. w przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się symptomy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki lekarskiej. po użyciu produktu należy umyć ręce. Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji: Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów nie zostały przeprowadzone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin. Należy brać pod wagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami . Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty). 15/16

Niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

13. SPECJALNE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do domowych pojemników na śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Wielkość opakowań: 10, 100 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)