Clavubactin vet.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Clavubactin vet. 250/62,5 mg tabletki dla psów 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE LI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clavubactin vet. 250/62,5 mg tabletki dla psów 3.

ZAWARTO ! SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne w 1 tabletce: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) Inne sk"adniki ó!cie" chinolinowa (E104) Tytanu dwutlenek (E171)

250 mg 62,5 mg

0,3 mg 0,5 mg

ó!tawo-bia!a do jasno#ó!tej, okr$g!a tabletka z lini$ podzia!u w kszta!cie krzy#a po jednej stronie. Tabletki mo#na podzieli% na cztery równe cz&'ci. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zaka#e" u psów wywo!anych bakteriami wra#liwymi na amoksycylin& w skojarzeniu z kwasem klawulanowym, w szczególno'ci: – Zaka#enia skóry (w tym powierzchowne i g!&bokie ropne zapalenia skóry) wywo!ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy) i Streptococcus. – Zaka#enia dróg moczowych wywo!ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus, Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Proteus spp. – Zaka#enia dróg oddechowych wywo!ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus i Pasteurella. – Zaka#enia uk!adu pokarmowego wywo!ane przez szczepy bakterii Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy) i Proteus spp. – Zaka#enia jamy ustnej (b!ony 'luzowej) wywo!ane przez szczepy bakterii Clostridium, Corynebacterium, Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus,

Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Pasteurella. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa% u zwierz$t ze stwierdzon$ nadwra#liwo'ci$ na penicylin& lub inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowoln$ substancj& pomocnicz$. Nie stosowa% w powa#nych zaburzeniach czynno'ci nerek z towarzysz$c$ anuri$ i oliguri$. Nie stosowa% u królików, 'winek morskich, chomików, szynszyli i gerbili. Nie stosowa% w przypadku stwierdzonej oporno'ci na po!$czone substancje czynne. 6.

DZIA#ANIA NIEPO$%DANE

Po podaniu produktu mog$ wyst$pi% !agodne objawy #o!$dkowo-jelitowe (biegunka, nudno'ci i wymioty). Czasami mog$ wyst$pi% reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach nale#y przerwa% podawanie produktu i zastosowa% leczenie objawowe. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa#nych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ%T

Psy 8.

DAWKOWANIE DLA KA$DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie Podanie tylko doustne. Dawka Zalecana dawka to 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych (=10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy cia!a, dwa razy na dob&. Poni#sza tabela s!u#y jako wskazówka odno'nie podawania produktu w dawce standardowej 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych na kg masy cia!a dwa razy na dob&.

Liczba tabletek dwa razy na dob& Masa cia"a (kg)

amoksycylina 50 mg/kwas klawulanowy 12,5 mg

amoksycylina 250 mg/kwas klawulanowy 62,5 mg

1 – 1,25 1,25 – 2,5 2,5 – 3,75 3,75 – 5 5 – 6,25 6,25 – 12,5 12,5 – 18,75

amoksycylina 500 mg/kwas klawulanowy 125 mg

18,75 – 25 25 – 31,25 31,25 – 37,5 37,5 – 50 50 – 62,5 62,5 –

W przypadkach opornych zaka#e" skóry zalecana jest dawka podwójna (25 mg na kg masy cia!a, dwa razy na dob&). D ugo!" leczenia Wi&kszo'% rutynowych przypadków odpowiada na 5 – 7 dni leczenia. W przypadkach przewlek!ych zalecane jest d!u#sze leczenie. W takich sytuacjach decyzja o ca!kowitej d!ugo'ci leczenia nale#y do lekarza weterynarii, ale leczenie powinno by% kontynuowane tak d!ugo by zapewni% ca!kowite ust$pienie choroby bakteryjnej. 9.

ZALECENIA DLA PRAWID#OWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawid!owego dawkowania i aby unikn$% podawania za ma!ych dawek nale#y jak najdok!adniej ustali% mas& cia!a. 10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy. 11.

SPECJALNE RODKI OSTRO$NO CI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa% w temperaturze powy#ej 25°C. Przechowywa% w oryginalnym opakowaniu. Przechowywa% w miejscu niewidocznym i niedost&pnym dla dzieci. Cz&'ci podzielonej tabletki w!o#y% z powrotem do otwartego blistra i przechowywa% w lodówce. Cz&'ci podzielonej tabletki nale#y zu#y% w ci$gu 12 godzin. Nie u#ywa% tego produktu leczniczego weterynaryjnego po up!ywie terminu wa#no'ci podanego na pude!ku i blistrze po up!ywie EXP. Termin wa#no'ci oznacza ostatni dzie" danego miesi$ca. 12.

SPECJALNE OSTRZE$ENIA

Specjalne 'rodki ostro(no'ci dotycz)ce stosowania u zwierz)t Nale#y uwzgl&dnia% regionalne, krajowe i lokalne wytyczne polityki antybiotykowej podczas stosowania produktu. Nie stosowa% w przypadku bakterii wra#liwych na penicyliny o w$skim spektrum dzia!ania lub na amoksycylin& jako pojedyncz$ substancj&. Zalecane jest przeprowadzenie odpowiednich testów wra#liwo'ci przed rozpocz&ciem leczenia oraz kontynuowanie leczenia tylko po ustaleniu wra#liwo'ci na po!$czone substancje czynne. Stosowanie produktu w sposób odbiegaj$cy od instrukcji podanych w ChPLW mo#e zwi&ksza% wyst&powanie bakterii opornych na amoksycylin&/klawulanian i mo#e zmniejsza% skuteczno'% leczenia antybiotykami (-laktamowymi z powodu mo#liwo'ci wyst$pienia oporno'ci krzy#owej. U zwierz$t z niewydolno'ci$ w$troby i nerek nale#y starannie rozwa#y% schemat dawkowania.

Zalecana jest ostro#no'% podczas stosowania u ma!ych zwierz$t ro'lino#ernych, innych ni# wymienionych w punkcie ”Przeciwwskazania”. Specjalne 'rodki ostro(no'ci dla osób podaj)cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz&tom Penicyliny i cefalosporyny mog$ wywo!ywa% reakcje nadwra#liwo'ci (alergi&) po wstrzykni&ciu, inhalacji, po!kni&ciu lub styczno'ci ze skór$. Nadwra#liwo'% na penicyliny mo#e prowadzi% do reakcji krzy#owych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mog$ by% czasami powa#ne. Osoby o znanej nadwra#liwo'ci lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami nie powinny pos!ugiwa% si& tym produktem. Podczas stosowania produktu nale#y zachowa% du#$ ostro#no'%, przestrzegaj$c wszystkich zalecanych 'rodków ostro#no'ci w celu unikni&cia ekspozycji. W przypadku wyst$pienia objawów po kontakcie z produktem, takich jak wysypka skórna, nale#y zwróci% si& o pomoc lekarsk$ i przedstawi% lekarzowi niniejsze ostrze#enie. Obrz&k twarzy, warg lub oczu lub trudno'ci z oddychaniem s$ powa#niejszymi objawami i wymagaj$ pilnej pomocy lekarskiej. Umy% r&ce po u#yciu. Stosowanie w ci)(y i laktacji Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykaza!y dzia!ania teratogennego lub toksycznego dla p!odu. Nie przeprowadzono bada" u psów w okresie ci$#y lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy'ci/ryzyka wynikaj$cego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mog$ hamowa% dzia!anie przeciwbakteryjne penicylin. Nale#y rozwa#y% mo#liwo'% wyst$pienia krzy#owej reakcji alergicznej z innymi penicylinami. Penicyliny mog$ nasila% dzia!anie aminoglikozydów. Przedawkowanie )agodne przedmiotowe objawy #o!$dkowo-jelitowe (biegunka, nudno'ci i wymioty) mog$ wyst$pi% cz&'ciej po przedawkowaniu produktu. 13.

SPECJALNE RODKI OSTRO$NO CI DOTYCZ%CE USUWANIA NIEZU$YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ%CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie nale#y usuwa% do kanalizacji ani wyrzuca% do 'mieci. O sposoby usuni&cia bezu#ytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwol$ one na lepsz$ ochron& 'rodowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.03.2016 15.

INNE INFORMACJE

Rodzaje opakowa": Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 2 tabletki, co odpowiada 10 tabletkom w pude!ku tekturowym. Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 20 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 100 tabletkom w pude!ku tekturowym. Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 1 blister Aluminium/Aluminium, zawieraj$cy 10 tabletek, co odpowiada 10 tabletkom w pude!ku tekturowym. Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 10 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 100 tabletkom w pude!ku tekturowym. Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 250 tabletkom w pude!ku tekturowym. Niektóre wielko'ci opakowa" mog$ nie by% dost&pne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nale#y kontaktowa% si& z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: ani Medica Polska Sp. z o.o. ul. Chwaszczy"ska 198 a 81-571 Gdynia

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)