Clavaseptin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Clavaseptin 62,5 mg tabletki smakowe dla psów i kotów 2.
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Amoksycylina…………………………………………………….50 mg (co odpowiada amoksycylinie trójwodnej)…….……57,39 mg Kwas klawulanowy……………………………………………..12,5 mg (co odpowiada klawulanianowi potasu)……………….14,89 mg Substancje pomocnicze: Tlenek żelaza, brązowy (E172) ………………………0,120 mg Beżowa tabletka z liną podziału, którą można podzielić na dwie równe części. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty. 4.
Wskazania lecznicze
U psów: leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę), w szczególności:
- Zakażeń skóry (w tym głębokich i powierzchniowych ropnych zapaleń skóry, ran, ropni) wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Pasteurella spp.
- Zakażeń układu oddechowego (zapalenia zatok, zapalenia nosa i tchawicy, odoskrzelowego zapalenia płuc) wywołanych przez Staphylococcus spp. i E. coli.
- Zakażeń jamy ustnej (błon śluzowych) wywołanych przez Streptococcus spp. i Pasteurella spp.
- Zakażeń układu moczowego (zapalenia nerek, zapalenia pęcherza moczowego) wywołanych przez E. coli, Klebsiella spp. i Proteus mirabilis.
- Zakażeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenia żołądka i jelit, wywołanych przez E. coli. U kotów: leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę), w szczególności:
- Zakażeń skóry (w tym głębokich i powierzchniowych ropnych zapaleń skóry, ran, ropni) wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Pasteurella spp.
- Zakażeń układu oddechowego (zapalenia zatok, zapalenia nosa i tchawicy, odoskrzelowego zapalenia płuc) wywołanych przez Staphylococcus spp. i E. coli.
- Zakażeń jamy ustnej (błon śluzowych) wywołanych przez Streptococcus spp. i Pasteurella spp.
- Zakażeń układu moczowego (zapalenia nerek, zapalenia pęcherza moczowego) wywołanych przez E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp. i Proteus mirabilis.
- Zakażeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenia żołądka i jelit, wywołanych przez E. coli. 7
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny lub inne substancje z grupy β – laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać myszoskoczkom, kawiom domowym, chomikom, królikom i szynszylom lub innym małym roślinożercom. Nie stosować u zwierząt z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, którym towarzyszy bezmocz lub skąpomocz. Nie podawać koniom i zwierzętom przeżuwającym. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Wykazano oporność krzyżową pomiędzy amoksycyliną / kwasem klawulanowym i antybiotykami βlaktamowymi. Należy dokładnie rozważyć stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego, jeżeli badanie lekowrażliwości wykaże oporność na antybiotyki β – laktamowe, ponieważ jego skuteczność może być wówczas zmniejszona. U kotów i psów wyizolowano szczepy S. aureus oporne na metycylinę (MRSA) i S. pseudintermedius oporne na metycylinę (MRSP), przy czym odsetek przypadków oporności różni się w poszczególnych krajach UE. Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na leczenie skojarzone amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Nie stosować w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia MRSA/MRSP, ponieważ izolaty należy uznać za oporne na wszystkie β – laktamy, w tym na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. W przypadku izolatów E. coli z zakażeń skóry i tkanek miękkich u psów odnotowano wysoką oporność (nawet do 100%). Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: U zwierząt z zaburzoną czynnością wątroby i nerek stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być poprzedzone oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii, a dawkowanie powinno być dobrane ostrożnie. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy oprzeć na informacjach epidemiologicznych i wiedzy o lekowrażliwości patogenów docelowych na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami dotyczącymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Aminopenicyliny w połączeniu z inhibitorami beta-laktamazy zaliczane są do kategorii „C” według AMEG. Antybiotyk o niższym ryzyku wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG) należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu, jeśli badania wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność takiego podejścia. Antybiotyk o wąskim spektrum działania i niższym ryzyku wystąpienia oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu, jeśli badania lekowrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność takiego podejścia. Tabletki są smakowe. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia alergicznej reakcji krzyżowej z innymi penicylinami. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do 8
reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje czasami mogą być poważne. Z weterynaryjnym produktem leczniczym nie powinny mieć kontaktu osoby, które wiedzą, że są uczulone lub którym zalecono unikanie pracy z tego typu preparatami. Z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się z dużą ostrożnością, aby uniknąć narażenia, zachowując wszystkie zalecane środki ostrożności. Jeśli w wyniku narażenia pojawią się takie objawy, jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu albo trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce. Przypadkowe połknięcie weterynaryjnego produktu leczniczego przez dziecko może być szkodliwe. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, a następnie w pudełku tekturowym. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Działanie bakteriobójcze amoksycyliny może zostać zmniejszone przez równoczesne stosowanie substancji bakteriostatycznych, takich jak makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy i chloramfenikol. Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów. Przedawkowanie: Po podawaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną dawkę przez okres 28 dni u kotów obserwowano spadek poziomu cholesterolu oraz występowanie wymiotów, natomiast u psów obserwowano biegunkę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.
Zdarzenia niepożądane
Psy i koty. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty1, biegunka1.
Reakcja nadwrażliwości (alergiczne reakcje skórne2), anafilaksja2 1) Leczenie może zostać przerwane w zależności od nasilenia zdarzeń niepożądanych i oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii. 2) W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Zalecana dawka weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi 10 mg amoksycyliny / 2,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała dwa razy dziennie, tj. 1 tabletka na 5 kg masy ciała co 12 godzin, przez 5 do 7 dni, zgodnie z poniższą tabelą: Liczba tabletek dwa razy dziennie ½ 1 1½
Masa ciała (kg) [ 1,0–2,5 ] [ 2,6–5,0 ] [ 5,1–7,5 ] [ 7,6–10,0 ]
W ciężkich przypadkach dawkę można podwoić według uznania lekarza weterynarii. Czas trwania leczenia: W większości przypadków we wszystkich wskazaniach wystarczające jest leczenie trwające od 5 do 7 dni. W przypadkach przewlekłych lub nawracających konieczne może być kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 10.
Okresy karencji
Nie dotyczy. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 16 godzin. Każdą przepołowioną tabletkę należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i zużyć w ciągu 16 godzin.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2562/16 Blister aluminium/aluminium (oPA/Alu/PE) zawierający 10 tabletek/blister Pudełko tekturowe: Opakowania po 10, 100, 250 i 500 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski tel. +48 95 7285500 tel. do zgłaszania działań niepożądanych: + 48 605 506 683 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol S.A Magny-Vernois 70200 Lure Francja.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Clavaseptin
W jakim celu stosuje się lek Clavaseptin?
QJ01CR02
Jaka jest substancja czynna leku Clavaseptin?
Substancją czynną leku Clavaseptin jest Amoxicillinum 50 mg + Acidum clavulanicum 12.5 mg. Kod ATC: QJ01CR02.
Jak stosować lek
Amoksycylina jest aminobenzylopenicyliną z rodziny penicylin β – laktamowych, która zapobiega tworzeniu się ściany komórkowej bakterii poprzez zakłócanie ostatniego etapu syntezy peptydoglikanu. Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych β – laktamaz, który chroni amoksycylinę przed inaktywacją przez wiele βlaktamaz. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Clavaseptin?
Po podaniu doustnym psom i kotom zalecanej dawki amoksycyliny i kwasu klawulanowego wchłanianie jest szybkie. U psów maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu wynoszące 8,5 µg/ml jest osiągane po 1,4 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w osoczu wynoszące 0,9 µg/ml jest osiągane po 0,9 godziny. Okres półtrwania obu substancji u psów wynosi 1 godzinę.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01CR02
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Amoksycylina jest aminobenzylopenicyliną z rodziny penicylin β-laktamowych, która zapobiega tworzeniu się ściany komórkowej bakterii poprzez zakłócanie ostatniego etapu syntezy peptydoglikanu. Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych β-laktamaz, który chroni amoksycylinę przed inaktywacją przez wiele βlaktamaz. Amoksycylina/klawulanian ma szeroki zakres działania, obejmujący produkujące β-laktamazę szczepy zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych bakterii tlenowych, względnie i bezwzględnie beztlenowych. W poniższych dwóch tabelach podsumowano spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego istotne dla wskazań u psów i kotów. Podsumowanie lekowrażliwości bakterii docelowych u psów: Bakterie docelowe w każdym n Zakres MIC MIC50 wskazaniu (µg/ml) (µg/ml) Skóra i tkanki miękkie Staphylococcus spp. S. aureus grupa S. intermedius Koagulazo-ujemne Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Streptococcus canis Streptococcus dysgalactiae Pasteurella spp. Układ oddechowy Staphylococcus spp. grupa S. intermedius S. aureus
Jama ustna Streptococcus spp. Pasteurella spp. Układ moczowy Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus spp. Układ pokarmowy
MIC90 (µg/ml)
Kliniczne wartości graniczne (I/R)
431* 38* 343* 49*
0,03–32 0,12–16 0,03–8 0,03–32
0,12 0,5 0,12 0,12
0,5
0,25/1 0,25/1 0,25/1 0,25/1
142* 127* 12* 22*
0,015–0,06 0,015–0,06 0,015 0,03–0,25
≤ 0,015 ≤ 0,015 ≤ 0,015 0,12
≤ 0,015 ≤ 0,015 ≤ 0,015 0,25
– – – –
112* 90* 22*
0,06–8 0,06–8 0,12–8
0,12 0,12 0,25 · 0,5 0,25
– – –
16** 68**
0,008–1 0,03–64
0,014 0,124 · 0,4 0,4
– –
236* 33* 66*
1–32 0,5–32 0,5–16
8/– 8/– 8/–
Escherichia coli –* 1–32 – Wartości graniczne pochodzą z dokumentu CLSI VET01-S7. * Wartości MIC określone przy użyciu bakterii zebranych w Europie w latach 2021–2022 (badanie ComPath-IV). Zakłada się, że lekowrażliwość izolatów z układu pokarmowego jest podobna do lekowrażliwości tych samych bakterii w innych rodzajach zakażeń. ** Wartości MIC określone przy użyciu bakterii zebranych z jamy ustnej u psów w Europie w 2002 r. – Brakujące informacje. Podsumowanie lekowrażliwości bakterii docelowych u kotów: Bakterie docelowe w każdym n Zakres MIC MIC50 wskazaniu (µg/ml) (µg/ml) Skóra i tkanki miękkie Staphylococcus spp. S. aureus grupa S. intermedius Koagulazo-ujemne Staphylococcus spp. S. felis Streptococcus spp Streptococcus canis Pasteurella spp. Układ oddechowy Staphylococcus spp. Koagulazo-ujemne Staphylococcus spp. grupa S. intermedius S. aureus S. felis
MIC90 (µg/ml)
Kliniczne wartości graniczne (I/R)
150* 50* 32* 66*
0,03–32 0,03–32 0,03–32 0,03–8
0,12 0,25 0,12 0,06
0,25
0,25/1 0,25/1 0,25/1 0,25/1
50* 30* 27* 58*
0,03–0,12 0,015–0,06 0,015–0,03 0,015–2
0,06 ≤ 0,015 ≤ 0,015 0,25
0,12 ≤ 0,015 ≤ 0,015 0,25
0,25/1 0,25/1 0,25/1 0,25/1
89* 77*
0,03–8 0,03–8
0,12 0,12
– –
12* 30* 40*
0,03–2 0,12–8 0,03–0,12
0,12 0,5 0,06 · 0,12
– – –
Jama ustna Streptococcus spp. – – – – – Pasteurella spp. – – – – – Układ moczowy Escherichia coli 132* 1–32 8/– Pasteurella multocida – – – – 0,25/1 Klebsiella spp. 19* 1–32 8/– Proteus spp. 17* 0,5–32 8/– Układ pokarmowy Escherichia coli –* 1–32 – Wartości graniczne pochodzą z dokumentu CLSI VET01-S7. * Wartości MIC określone przy użyciu bakterii zebranych w Europie w latach 2021–2022 (badanie ComPath-IV). Zakłada się, że lekowrażliwość izolatów z układu pokarmowego jest podobna do lekowrażliwości tych samych bakterii w innych rodzajach zakażeń. – Brakujące informacje. Dwoma głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy są inaktywacja przez β-laktamazy, których nie hamuje kwas klawulanowy, oraz modyfikacja białek wiążących penicylinę, prowadząca do współoporności na inne antybiotyki β-laktamowe. Nieprzepuszczalność ścian komórkowych bakterii lub mechanizmy wypompowywania leku z komórki (tzw. pompa efluksowa) mogą również przyczyniać się do oporności bakterii, w tym oporności krzyżowej i współoporności. Schematy lekowrażliwości i oporności mogą się różnić w zależności od obszaru geograficznego i szczepu bakterii, a także mogą zmieniać się w czasie.
Bakterie Pseudomonas spp. są naturalnie oporne na połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Izolaty opornych na metycylinę szczepów S. aureus (MRSA) i opornych na metycylinę szczepów S. pseudintermedius (MRSP) zidentyfikowano u kotów i psów, przy czym należy je uznać za oporne na wszystkie β-laktamy, w tym połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. W przypadku izolatów E. coli z zakażeń skóry i tkanek miękkich u psów odnotowano wysoką oporność (nawet do 100%).
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym psom i kotom zalecanej dawki amoksycyliny i kwasu klawulanowego wchłanianie jest szybkie. U psów maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu wynoszące 8,5 µg/ml jest osiągane po 1,4 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w osoczu wynoszące 0,9 µg/ml jest osiągane po 0,9 godziny. Okres półtrwania obu substancji u psów wynosi 1 godzinę. U kotów maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu wynoszące 6,6 µg/ml jest osiągane po 1,8 godziny, a maksymalne stężenie kwasu klawulanowego w osoczu wynoszące 3,7 µg/ml jest osiągane po 0,75 godziny. Okres półtrwania obu substancji u kotów wynosi od 1 do2 godzin. Eliminacja również przebiega szybko. Z moczem wydalane jest 12% amoksycyliny i 17% kwasu klawulanowego. Pozostała część jest wydalana w postaci nieaktywnych metabolitów. Po wielokrotnym doustnym podaniu zalecanej dawki u psów i kotów nie dochodzi do kumulacji amoksycyliny ani kwasu klawulanowego, a stan równowagi jest osiągany szybko po pierwszym podaniu.