Clamoxyl L.A.

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Clamaxyl T.A. 150 mge/ml zawiesina do wstrzykiwant dla bydla, owiec, $win, pséwi kotéw 1.

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JEZELI JEST INNY

Podmiot odpowicdzialny:

Pfizer Trading Polska Sp. z 0.0.

ul. Postepu 17B O02-676 Warszawa Wytworca:

Haupt Pharma (alma s.r.l. ss 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele (Latina]

Wiochy

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clamoxvyl L.A. 15) mg/ml zawiesina do wstrzykiwan dla bydla, owiec, $wif, psêw i kot6w

SKLAD JAKOSCIOWY LILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny tréjwodnej) 150 mg/ml d.

WSKAZANIA

LECZNICZE

Infekcje wy woty wane przez drobnoustroje wradliwe na dzialanie amoksycyliny u bydia, owiec, $win, psOw i kot6w. Produkt nie jest skuteczny wobec organizméw wytwarzajacych f – laktamazy. 1. Zakazenia przewodu pokarmowego. 2. Zakazenia drég oddechowvych. 3. Zakazenia uktadu moczowo-plciowego. 4. £akazenia skêry i tkanek miekkich.

5. Zapobieganie zZakazeniom pooperacyjnym. Zakazenia pierwotne ogëlne oraz wtérne wywolywane przez drobnoustroje wrazliwe takie jak: Gram — dodatnie: Staphylococcus spp (szczepy nie wytwarzajace B – laktamaz)., $treptococcus Spp.,

Erysipelofhrix rhusicpathiae, Corynebacterium spp.. Clostridium spp, Bacillus anthracis, Actinomyces bovis; Gram — ujemne: £sckerichia coli ($zczepy nie wytwarzajace B – laktamaz), Salmonella spp. Borderella bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp.. Fusobacterium spp. Haemophilus SDD.. Moraxella spp.. Actinobacillus lignieresi. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé w przypadku nadwrazliwo$ci na antybiotyki B – laktamowe. Nic stosowaéd u krélikêw, $winck morskich. chomikéw i innych zwicrzat roslino Zernych.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Sporadycznie moze wystapié przemijajacy odczyn zapalny w miejscu iniekcji. W pojedynczych przypadkach u zwierzat moze wyslapié biegunka, co jest wynikiem reakcji stresowej (bél, strach). U zwierzat nadwrazliwych na penicyliny i cefalosporyny moze wystapié reakcja uczuleniowa. O wystapieniu dziafan niepo Zadanych po padaniu ego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawêéw nie wymiënionych

w nlotce ( w tym réwniez abjawêw u cziowieka na skutek

kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wiasciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych. Wyrobéw Medycznychi Produktéw Biobéjczych. Formularz zgtoszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej httpy//www.urpl.gov-pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). Ty

DOCELOWE

GATUNKIZWIERZAT

Bydlo,

owca,

DAWKOWANIE I DROGAI(-D) PODANIA

Swinia, pies, kot.

Podawaé domie$niowo lub podskêrnie w dawce 15 mg amoksycyliny / ke m.c. (1 ml/ 10 kg m.c.). W razie koniecznosci iniekcje nale Zzy powtêrzyëé po 48 h. Przed uzyciem nalezy silnie wstrzasnaé

Zawarto$é butelki. W jedno miejsce nie podawaë wi€cej niZ 20 ml zawiesiny. Po podaniu miejsce iniekcji naleZy rozmasowaé. W przypadku schorzen przewlektych i nawracajacych zalecane jest podanie maksymalnie 2 iniekcji. a nastepnie kontynuowanie terapii amoksycylina podawana doustnie, w zalecanych dawkach. zeodnie z Zaleceniami lekarza weterynarii. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDEOWEGO

PODANIA

Z,uwagi na fakt, Ze w obecno$ci wody amoksycylina ulega hydrolizie, naleZy uzy waé wylacznie suchych oraz sterylnych igiel 1 strzykawek. 10.

OKRESL-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne $win — 21 dni. Tkanki jadalne bydia — 92 dni. Mleko krow — 9 di.

Tkanki jadalne owiec — 35 dni. Nie stosowaé u owiec w okresie laktacji, je$li mleko przeznaczene jest do spo Zzycia przez ludzi.

SPECIJALNE SRODKIOSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU ITRANSPORCIE

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25%, w suchym miejs€u.

Zawarto$é otwartego opakowania naleZy ZuZzyl w ciagu 28 dni. Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie.

SPECJALNE OSTRZEZENIA I SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE

W zwiazku z narastajaca oporno$cia w$réd bakterii 7 rodziny Enterobacteriaceae (E.coli, Sadmonella spp., Proteus spp) stosowanie produktu powinno by oparte o wyniki badaf antybiotykowrazliwo$ei. Stosowanie produktu powinno byé oparte na wynikach badania lekowrazliwo$ci patogendw wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na nprzednich do$wiadczeniach lekarza prowadzacego leczenie zwierzat w danym gospodarstwie. Niewlafciwe zastosowanie produktu moze Zwiekszyé czestotliwo$é wystepowania opornosci bakterii na amoksycyline i zmniejszyé skuteczno$é leczenia innymi antybiotykami B – laktamowymi na skutck oporno$ei krzy Zowecj. Produkt mozc by€ stosowany w okresie ciaZy i laktacji. Chloramfenikol, makrolidy oraz tetracykliny moga hamowac dziatanie przeciwbakteryjne penicylin z uwaei ma dzialanie bakteriostatyczue, W przypadku podania wiekszych dawek produktu niz zalecane. nie byly obserwowane objawy inne niz opisane w punkcie ,,Dzialanta niepozadane”. Penicylimy i cefalosporyny moga powodowa€ nadwrazliwo$€ (alergie) krzyzowa po wstrzyknmieciu, inhalacji. spo Zyciu lub kontakcie ze skora. Reakrcje alergiczne na te substancje moga by€ ciezkie, Podczas podawania produktu naleZy zachowac ostrozno$€ w celu unikniecia samoiniekciji.

W trakcie stosowania nie nalezy je$é. pié ani palid.

Po uZyciu nale Zzy umyé rece. Osoby o znane] nadwrazliwo$ci ma penicyliny lub cefalosporyny powinny unikaé kontaktu z produktem. Jesli w wyniku kontaktu z produktem pojawia sie objawy, takie jak wysvpka nalezy zwr6cié sie o pomoc lekarskai pokazaé ulotke lub opakowanie. Obrzek twarzy. warg lub oczu, a takze trudnosci w oddychaniu wymagaja natychmiastowej pomocy

medycznej

SZCZEGOLNE SRODKIT OSTROZNOSCI DOTYCZACE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZy usuwa€ do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usunigcia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrong srodo wiska. 14.

DATA

ZATWIERDZENIA

INNE INFORMACJE

LUB OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego prcduktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowa€ sie z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostepne opakowania:

Butelki szklane o pojemnosci 50 ml. 100 ml 1230 ml. Niektêre wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)