Cisatracurium Accordpharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Cisatracurii besilas 2.68 mg/ml), kod ATC M03AC11 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Cisatracurium Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Cisatracurium Accordpharma zawiera substancję czynną cisatrakurium, w postaci cisatrakuriowego bezylanu, która należy do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Lek Cisatracurium Accordpharma jest stosowany: w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych w tym podczas operacji serca u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca; w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania; w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accordpharma jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na znieczulenie. Nie stosować leku Cisatracurium Accordpharma, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Accordpharma. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Accordpharma należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej (myasthenia gravis);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe; jeśli pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Accordpharma. Lek Cisatracurium Accordpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca), leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak chlorochina lub D – penicylamina, leki steroidowe, leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit lub chlorpromazyna (stosowana również jako lek przeciwwymiotny) leki zawierające magnez, leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl). Ciąża i karmienie piersią Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią, jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania. Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu podawania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne. 3.
Jak przyjmować lek Cisatracurium Accordpharma
Jak podawane jest wstrzyknięcie Pacjent nigdy nie będzie przyjmował tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego wykwalifikowaną. Cisatracurium Accordpharma można podawać w postaci: pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne), dożylnej infuzji ciągłej. Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu. O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Accordpharma zadecyduje lekarz, w oparciu o:
- masę ciała pacjenta,
- wymagany stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni,
- przewidywaną reakcję pacjenta na lek. Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Accordpharma Lek Cisatracurium Accordpharma będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą. Jednak jeśli pacjent uważa, że mógł otrzymać za dużo leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka, grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę w dowolnym miejscu na ciele, zapaść i wstrząs. Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) spowolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) wysypka lub zaczerwienienie skóry, kaszel lub świszczący oddech. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 00 pacjentów) osłabienie siły mięśniowej lub ból mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin. Po upłynięciu 24 godzin wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cisatracurium Accordpharma 1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 2 mg cisatrakurium, w postaci 2,68 mg cisatrakurium bezylanu. Jedna fiolka 2,5 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 5 mg cisatrakurium, w postaci 6,7 mg cisatrakurium bezylanu. Jedna fiolka 5 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg cisatrakurium, w postaci 13,4 mg cisatrakurium bezylanu. Jedna fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 20 mg cisatrakurium, w postaci 26,8 mg cisatrakurium bezylanu. Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy, roztwór i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cisatracurium Accordpharma i co zawiera opakowanie Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonawożółtego, praktycznie bez widocznych cząstek stałych, o pH 3,0-5,0.
- Fiolki o objętości 2,5 ml w opakowaniu po 5 fiolek (każda 2,5 ml fiolka zawiera 5 mg cisatrakurium).
- Fiolki o objętości 5 ml w opakowaniu po 5 fiolek (każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg cisatrakurium).
- Fiolki o objętości 10 ml w opakowaniu po 5 fiolek (każda 10 ml fiolka zawiera 20 mg cisatrakurium). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca B. BRAUN MEDICAL S.A
Ronda de Los Olivares, parcela 11 Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén, Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia Chorwacja Cypr Dania Finlandia Francja Holandia Niemcy Norwegia Polska Portugalia Węgry Włochy
Nazwa produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml solution for injection/infusion Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie, solution injectable/pour perfusion, Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium 2mg/ml otopina za injekciju/infuziju Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml solution for injection/infusion Cisatracurium Accordpharma Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium Accordpharma Cisatracurium Accordpharma Cisatracúrio Accordpharma Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml solution for injection/infusion Cisatracurio Accordpharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki
grudzień 2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cisatracurium Accordpharma
W jakim celu stosuje się lek Cisatracurium Accordpharma?
Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma wskazany jest do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia. Cisatracurium Accordpharma wskazany jest również do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających intensywnej terapii.
Jaka jest substancja czynna leku Cisatracurium Accordpharma?
Substancją czynną leku Cisatracurium Accordpharma jest Cisatracurii besilas 2.68 mg/ml. Kod ATC: M03AC11.
Jak stosować lek
Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma należy podawać wyłącznie lub pod nadzorem anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej, utrzymanie wentylacji płucnej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accordpharma?
Cisatracurium Accordpharma jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Czy lek Cisatracurium Accordpharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma wskazany jest do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia. Cisatracurium Accordpharma wskazany jest również do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających intensywnej terapii. Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma może być stosowany pomocniczo w znieczuleniu ogólnym lub sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma należy podawać wyłącznie lub pod nadzorem anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie
intubacji dotchawiczej, utrzymanie wentylacji płucnej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Należy zaznaczyć, że produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma nie należy mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań lub z roztworami o odczynie zasadowym, np. tiopentalem sodu (patrz punkt 6.2). Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Zalecenia dotyczące monitorowania W celu indywidualnego dostosowania dawki, podczas podawania produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie u dorosłych Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma w intubacji wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc. Ta dawka stwarza dobre do doskonałych warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma po indukcji znieczulenia propofolem. Większe dawki skracają czas rozpoczęcia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Tabela 1. podsumowuje dane farmakodynamiczne dla cisatracurium podawanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia opioidem (tiopental+fentanyl+midazolam) lub propofolem. Tabela 1: Dane farmakodynamiczne po podaniu różnych dawek cisatrakurium Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) 0,1 0,15 0,2 0,4
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia T1* (min)
Opioid Propofol Opioid Opioid
3,4 2,6 2,4 1,5
Czas do maksymalnego zniesienia T1* (min) 4,8 3,5 2,9 1,9
Czas do 25% samoistnego powrotu T1* (min)
*T1 - Pojedyncza odpowiedź skurczowa, a także pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka na ciąg czterech bodźców wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną nerwu łokciowego. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma nawet o 15%. Dawka podtrzymująca. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć stosując podtrzymujące dawki Cisatracurium Accordpharma. Dawka 0,03 mg/kg mc., podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o około 20 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania.
Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatracurium. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem mediana czasu ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 13 i 30 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołany przez cisatracurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu produktu, powodującego odwrócenie bloku, w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4:T1 ≥0,7) wynosi odpowiednio 4 i 9 minut. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych zalecana, początkowa dawka cisatracurium wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5 do 10 sekund. Ta dawka stwarza dobre do doskonałych warunki do intubacji dotchawiczej, która może być wykonana po upływie 120 sekund od podania cisatracurium. Dane farmakodynamiczne dotyczące tej dawki przedstawiono w tabelach 2, 3 i 4. Nie badano zastosowania cisatrakurium do intubacji u dzieci w klasie ASA III-IV. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci w wieku poniżej 2 lat, poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom chirurgicznym. U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat, cisatrakurium wykazuje krótszy kliniczny czas działania i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. Zaobserwowano niewielkie różnice w profilu farmakodynamicznym pomiędzy pacjentami w wieku od 1 do 11 miesięcy i w wieku od 1 roku do 12 lat, które zostały przedstawione w tabelach 2 i 3. Tabela 2. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 miesięcy Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia (min)
Czas do maksymalnego zniesienia (min)
0,15 0,15
Halotan Opioid
1,4 1,4 · 2,0 1,9
Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min)
Tabela 3. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia (min)
Czas do maksymalnego zniesienia (min)
0,15 0,15
Halotan Opioid
2,3 2,6 · 3,0 3,6
Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min)
Jeżeli cisatrakurium nie jest wymagane do intubacji: można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc. Dane farmakodynamiczne dotyczące dawek 0,08 i 0,1 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 do 12 lat zostały przedstawione w tabeli 4. Tabela 4. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia (min)
Czas do maksymalnego zniesienia (min)
0,08 0,1
Halotan Opioid
1,7 1,7 · 2,5 2,8
Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min)
Podawanie cisatrakurium po zastosowaniu suksametonium nie było badane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania halotanu można spodziewać się przedłużenia klinicznie skutecznego działania dawki cisatrakurium maksymalnie o 20%. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci podczas znieczulenia innymi lekami znieczulającymi z grupy fluorowęglowodorów. Nie mniej jednak można się spodziewać, że te produkty również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki cisatrakurium. Dawka podtrzymująca (dzieci w wieku od 2 do 12 lat). Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego można przedłużyć podając podtrzymujące dawki cisatracurium. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o około 9 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Nie ma wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatracurium. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem mediana czasu ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 11 i 28 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołany cisatracurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku, powodującego odwrócenie bloku, w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4: T1 ≥ 0,7) wynosi odpowiednio około 2 i 5 minut. Podanie w postaci infuzji Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 12 lat W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma można stosować w postaci infuzji. Zalecana początkowa szybkość infuzji 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h) pozwala przywrócić 89-99% zahamowanych odpowiedzi T1. Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się bloku przewodnictwa nerwowomięśniowego, szybkość infuzji od 1 do 2 μg/kg mc./min (od 0,06 do 0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca by utrzymać zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli cisatrakurium jest podawane podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem (patrz punkt 4.5).
Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, niezbędnego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta. W tabeli 5. podane są zalecenia dotyczące szybkości infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma. Tabela 5. Szybkość podawania produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma (2 mg/ml) Masa ciała pacjenta (kg)
1,0 0,6 2,1 3,0
Dawka (μg /kg mc./min) 1,5 2,0 0,9 1,2 3,2 4,2 4,5 6,0
3,0 1,8 6,3 9,0
Szybkość infuzji ml/h ml/h ml/h
Podawanie produktu w infuzji ciągłej nie wiązało się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zaprzestaniu infuzji zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po pojedynczym podaniu we wstrzyknięciu dożylnym (pojedynczy bolus). Dawkowanie u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia) Stosowanie cisatrakurium u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów parametry farmakodynamiczne produktu leczniczego są podobne do występujących u osób młodszych, chociaż tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania produktu leczniczego może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z niewydolnością nerek nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do występujących u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale początek działania może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Dawkowanie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi Podawanie cisatrakurium pacjentom z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA), w trakcie pomostowania aortalno - wieńcowego (CABG), w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5 do 10 sekund) nie było związane z klinicznie istotną zmianą parametrów sercowo-naczyniowych po żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc. włącznie (8 x ED95). Jednakże istnieją ograniczone dane dla dawek powyżej 0,3 mg/kg mc. w tej populacji pacjentów. Cisatrakurium nie było badane u dzieci poddanych zabiegowi kardiochirurgicznemu. Dawkowanie u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma może być podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym i (lub) w postaci infuzji dorosłym pacjentom w OIT. Początkowo pacjentom dorosłym w OIT zaleca się podawanie w postaci infuzji z szybkością 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości
4.3. Przeciwwskazania
Cisatracurium Accordpharma jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specyficzne ostrzeżenia dotyczące produktu Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając, według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej, prowadzenie wentylacji płuc oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Należy zachować ostrożność podczas podawania Cisatracurium Accordpharma pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3). Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania zwojów nerwowych. Z tego powodu Cisatracurium Accordpharma nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu chirurgicznego. Chorzy na miastenię lub inne zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują znacznie większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U tych pacjentów zaleca się podawanie początkowej dawki nie większej niż 0,02 mg/kg mc.
Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe. Nie ma dostępnych informacji o zastosowaniu cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu chorobowego. Nie ma badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom w warunkach indukowanej hipotermii (od 25 do 28°C). Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie mniejsza. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami; jednakże tak jak w przypadku innych leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny, czas działania produktu leczniczego może być krótszy, a dawki cisatrakurium niezbędne do zastosowania większe. Produkt leczniczy Cisatracurium Accordpharma jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go jednocześnie z przetaczaną krwią w tej samej linii infuzyjnej. Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT): Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium, w dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków wzmożenie mózgowych objawów pobudzenia. U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, te działania występowały przy stężeniu laudanozyny w osoczu podobnym do tego obserwowanego u niektórych pacjentów OIT po długotrwałym podawaniu atrakurium w postaci infuzji. W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium. Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki, obserwowano napady padaczkowe. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do tych napadów (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele leków wpływa na nasilenie i (lub) czas działania leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należą do nich: Leki nasilające działanie: leki znieczulające, takie jak enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina, inne leki wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz inne leki, takie jak antybiotyki (w tym antybiotyki aminoglikozydowe, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna), diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie pochodne tiazydowe, mannitol, acetazolamid), sole magnezu i sole litu, leki blokujące przewodnictwo w zwojach nerwowych (trimetafan, heksametonium).
Rzadko, niektóre produkty lecznicze mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leków wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do leków takich należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i lit. Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez leki powodujące blok niedepolaryzacyjny może spowodować wystąpienie przedłużonego i złożonego bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne. Leki osłabiające działanie: Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie cisatrakurium. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w terapii choroby Alzheimera, takich jak donepezyl, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium. Leki obojętne: Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku niedepolaryzacyjnego wywołanego podaniem cisatracurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w szybkości podawania infuzji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Te środki ostrożności nie odnoszą się do produktu leczniczego Cisatracurium Accordpharma. Cisatracurium Accordpharma jest zawsze stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, dlatego należy postępować zgodnie z ogólnymi środkami ostrożności w postępowaniu po znieczuleniu ogólnym.
4.8. Działania niepożądane
Dla określenia częstości występowania działań niepożądanych określanych jako częste do niezbyt częstych, wykorzystano dane z wewnętrznych, zbiorczych badań klinicznych. Częstość i klasyfikacja jak następuje: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Dane z badań klinicznych Zaburzenia serca Często
Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Często Hipotensja Niezbyt często Zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Miopatia, osłabienie mięśni Istnieją doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nieliczne zdarzenia były związane ze stosowaniem cisatrakurium, lecz relacja przyczynowa nie została ustalona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedłużające się porażenie mięśni i jego następstwa są przypuszczalnie głównymi objawami przedawkowania produktu Cisatracurium Accordpharma. Postępowanie lecznicze Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować leki wywołujące pełną sedację, ponieważ cisatrakurium nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przewodnictwa.