Cisatracurium Accord
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Cisatracurium Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Cisatracurium Accord zawiera substancję czynną cisatrakurium, która należy do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Lek Cisatracurium Accord jest stosowany: – w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych w tym podczas operacji serca u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca; – w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddychania; – w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accord – jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent w przeszłości źle reagował na znieczulenie. Nie stosować leku Cisatracurium Accord, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej (myasthenia gravis); – u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe; – pacjent jest poparzony i wymaga leczenia; W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Accord. Lek Cisatracurium Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach ziołowych i dostępnych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: – leki anestetyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów chirurgicznych), – antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), – leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca), – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, – leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, – leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D – penicylamina, – leki steroidowe, – leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina, – leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub chlorpromazyna – leki zawierające magnez, – leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie można wykluczyć szkodliwego wpływu substancji cisatrakurium na dziecko karmione piersią, jednak nie jest spodziewany jej wpływ, jeśli karmienie piersią wznowi się po ustąpieniu jej działania. Cisatrakurium jest szybko wydalane z organizmu. Kobieta nie powinna karmić piersią przez 3 godziny po zakończeniu podawania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po jakim czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne. 3.
Jak przyjmować lek Cisatracurium Accord
Jak podawane jest wstrzyknięcie Pacjent nigdy nie będzie przyjmował tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podawany pacjentowi przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Cisatracurium Accord można podawać w postaci:
– pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne), – dożylnej infuzji ciągłej. Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu. O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Accord zadecyduje lekarz, w oparciu o:
- masę ciała pacjenta,
- wymagany stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni,
- przewidywaną reakcję pacjenta na lek. Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Accord Lek Cisatracurium Accord będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą. Jednak jeśli pacjent ma podejrzenie, że mógł otrzymać za dużo leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek reakcji niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub duszność,
- obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka,
- grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę na ciele,
- zapaść i wstrząs. Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) – spowolnienie rytmu serca, – obniżenie ciśnienia krwi. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – wysypka lub zaczerwienienie skóry, – kaszel lub świszczący oddech. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 00 pacjentów) – osłabienie lub brak siły mięśniowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 3
02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin. Po upłynięciu 24 godzin wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy zniszczyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cisatracurium Accord Substancją czynną leku jest cisatrakurium (w postaci bezylanu). Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cisatracurium Accord i co zawiera opakowanie Cisatracurium Accord 2 mg/ml: Fiolki o objętości 2,5 ml zawierają 5 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1i 5 fiolek. Fiolki o objętości 5 ml zawierają 10 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1 i 5 fiolek. Fiolki o objętości 10 ml zawierają 20 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1 i 5 fiolek. Fiolki o objętości 25 ml zawierają 50 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1 i 2 fiolki. Cisatracurium Accord 5 mg/ml: Fiolki o objętości 30 ml zawierają 150 mg cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu) i pakowane są w opakowania po 1i 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Belgia
Czechy Cypr Finlandia Francja
Hiszpania
Holandia Litwa Niemcy Polska Portugalia Wielka Brytania
Nazwa produktu leczniczego Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing voor injectie of infusie, Injektions/Infusionslösung Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion, oplossing voor injectie of infusie, Injektions/Infusionslösung Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Accord 2 mg/ml Solution for injection or infusion Cisatracurium Accord 5 mg/ml Solution for injection or infusion Cisatracurium Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Accord 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Accord 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Accord 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Cisatracurium Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Accord 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Cisatracurium Accord Cisatracúrio Accord Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion Cisatracurium 5 mg/ml Solution for injection/infusion
Włochy
Cisatracurio Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki
grudzień 2023 ——————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu i jego przechowywania” poniżej. Ponieważ cisatrakurium jest trwałe tylko w roztworach kwaśnych, nie należy mieszać go w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu. Produkt leczniczy wykazuje niezgodności farmaceutyczne z ketorolakiem, trometamolem oraz z propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu i jego przechowywania Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy stosować tylko bezbarwny, jasnożółty lub zielonożółty klarowny roztwór. Przed użyciem produkt należy ocenić wizualnie, jeżeli wygląd uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć. Rozcieńczony roztwór Cisatracurium Accord w stężeniach od 1,0 do 2 mg/ml jest stabilny w temperaturze 5ºC przez 24 godziny, przechowywany w workach z polichlorku winylu lub polipropylenu, w następujących płynach infuzyjnych:
- Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
- Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
- Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
- Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go przechowywać jak podano poniżej. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych. Wykazano, że produkt leczniczy Cisatracurium Accord jest zgodny z następującymi powszechnie stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorku, droperydolu, fentanylu cytrynianu, midazolamu chlorowodorku i sulfentanylu cytrynianu. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę są podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą był podany ten produkt za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorku do infuzji dożylnych (0,9% w/v). Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o małej średnicy, po podaniu produktu leczniczego Cisatracurium Accord żyłę należy przepłukać odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9 % w/v).
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cisatracurium Accord
W jakim celu stosuje się lek Cisatracurium Accord?
Produkt leczniczy Cisatracurium Accord wskazany jest do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedur u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej. Cisatracurium Accord wskazany jest również do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających intensywnej opieki medycznej.
Jaka jest substancja czynna leku Cisatracurium Accord?
Substancją czynną leku Cisatracurium Accord jest Cisatracurii besilas 6.7 mg. Kod ATC: M03AC11.
Jak stosować lek
Produkt leczniczy Cisatracurium Accord należy podawać wyłącznie lub pod nadzorem anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Accord?
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
Czy lek Cisatracurium Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cisatracurium Accord wskazany jest do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedur u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej. Cisatracurium Accord wskazany jest również do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających intensywnej opieki medycznej. Może być on stosowany w terapii uzupełniającej podczas znieczulenia ogólnego lub z lekami uspokajającymi w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Cisatracurium Accord należy podawać wyłącznie lub pod nadzorem anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem.
Należy zaznaczyć, że produktu leczniczego Cisatracurium Accord nie należy mieszać w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z propofolem, emulsją do wstrzykiwań lub z roztworami zasadowymi, np. tiopentalem sodu (patrz punkt 6.2). Produkt leczniczy Cisatracurium Accord nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wskazówki dotyczące monitorowania W celu indywidualnego dostosowania dawki, podczas podawania produktu leczniczego Cisatracurium Accord zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podobnie jak w przypadku innych produktów blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podanie we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie u dorosłych Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka produktu leczniczego Cisatracurium Accord w intubacji wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc. Intubacja dotchawicza może być wykonana po upływie 120 sekund od podania produktu leczniczego Cisatracurium Accord po indukcji znieczulenia propofolem. Większe dawki skracają czas rozpoczęcia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Tabela 1. podsumowuje dane farmakodynamiczne dla cisatrakurium podawanego zdrowym, dorosłym pacjentom w dawkach 0,1-0,4 mg/kg mc. podczas znieczulenia opioidem (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolem. Tabela 1: Dane farmakodynamiczne po podaniu różnych dawek cisatrakurium Początkowa dawka cisatrakurium (mg/kg mc.) 0,1 0,15 0,2 0,4
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia T1* (min)
Opioid Propofol Opioid Opioid
3,4 2,6 2,4 1,5
Czas do maksymalnego zniesienia T1* (min) 4,8 3,5 2,9 1,9
Czas do 25% samoistnego powrotu T1* (min)
T1* - Pojedyncza odpowiedź skurczowa, a także pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka na ciąg czterech bodźców wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną nerwu łokciowego. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki produktu leczniczego Cisatracurium Accord nawet o 15%. Dawka podtrzymująca. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć stosując podtrzymujące dawki cisatrakurium. Dawka 0,03 mg/kg mc., podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem, przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o około 20 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 13 i 30 minut.
Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołany przez cisatrakurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu produktu powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4: T1 ≥0,7) wynosi odpowiednio 4 i 9 minut. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat): Podobnie jak u dorosłych początkowa dawka cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5 do 10 sekund. Intubacja dotchawicza może być wykonana po upływie 120 sekund od podania cisatrakurium. Dane farmakodynamiczne dotyczące tej dawki przedstawiono w tabelach 2, 3 i 4. Nie badano zastosowania cisatrakurium do intubacji u dzieci w klasie ASA III-IV. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci w wieku poniżej 2 lat, poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom chirurgicznym. U dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat cisatrakurium wykazuje krótszy czas efektywnego zwiotczenia i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. Zaobserwowano niewielkie różnice w profilu farmakodynamicznym pomiędzy dziećmi w wieku od 1 do 11 miesięcy życia i od 1 roku do 12 lat, które zostały przedstawione w tabelach 2 i 3. Tabela 2. Dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 11 miesięcy Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia (min)
Czas do maksymalnego zniesienia (min)
0,15 0,15
Halotan Opioid
1,4 1,4 · 2,0 1,9
Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min)
Tabela 3. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia (min)
Czas do maksymalnego zniesienia (min)
0,15 0,15
Halotan Opioid
2,3 2,6 · 3,0 3,6
Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min)
Jeżeli cisatrakurium nie jest wymagane do intubacji: można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc. Dane farmakodynamiczne dotyczące dawek 0,08 i 0,1 mg/kg mc. u dzieci w wieku 2 do 12 lat zostały przedstawione w tabeli 4. Tabela 4. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Dawka cisatrakurium (mg/kg mc.)
Rodzaj znieczulenia
Czas do 90% zniesienia (min)
Czas do maksymalnego zniesienia (min)
0,08
Halotan
1,7 · 2,5
Czas do 25% samoistnego powrotu T1 (min)
0,1
Opioid
1,7 · 2,8
Podawanie cisatrakurium po zastosowaniu suksametonium nie było badane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania halotanu można spodziewać się przedłużenia klinicznie skutecznego działania dawki cisatrakurium o 20%. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci podczas znieczulenia innymi lekami znieczulającymi z grupy fluorowęglowodorów. Nie mniej jednak można się spodziewać, że te produkty również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki cisatrakurium. Dawka podtrzymująca (dzieci w wieku od 2 do 12 lat). Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego można przedłużyć podając podtrzymujące dawki cisatrakurium. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 9 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Brak jest wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem mediana czasu ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio około 11 i 28 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołany cisatrakurium można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4: T1 ≥ 0,7) wynosi odpowiednio około 2 i 5 minut. Podanie w postaci infuzji Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 12 lat W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt leczniczy Cisatracurium Accord można stosować w postaci infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku, zalecana początkowa szybkość infuzji 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h) pozwala przywrócić zahamowanie 89-99% odpowiedzi T1. Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji od 1 do 2 μg/kg mc./min (od 0,06 do 0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca by utrzymać zablokowanie przewodnictwa nerwowomięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli cisatrakurium jest podawane podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem (patrz punkt 4.5). Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, niezbędnego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta. W tabeli 5 podane są zalecenia co do szybkości infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego Cisatracurium Accord 2 mg/ml. Tabela 5. Szybkość podawania produktu leczniczego Cisatracurium Accord (2 mg/ml)
Masa ciała pacjenta (kg)
1,0 0,6 2,1 3,0
Dawka (μg /kg mc./min) 1,5 2,0 0,9 1,2 3,2 4,2 4,5 6,0
3,0 1,8 6,3 9,0
Szybkość infuzji ml/h ml/h ml/h
Podawanie produktu w infuzji ciągłej nie wiązało się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zaprzestaniu infuzji zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po pojedynczym podaniu we wstrzyknięciu dożylnym. Dawkowanie u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia) Stosowanie cisatrakurium u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów parametry farmakodynamiczne produktu leczniczego są podobne do występujących u osób młodszych, chociaż tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania leku może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z niewydolnością nerek nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do występujących u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, początek działania może wystąpić nieco później. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci w krańcowych stadiach niewydolności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Dawkowanie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi Podawanie cisatrakurium pacjentom z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA) w trakcie pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5-10 sek.) nie było związane z klinicznie istotną zmianą parametrów sercowonaczyniowych po żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc. włącznie (8 x ED95). Jednakże istnieją ograniczone dane dla dawek powyżej 0,3 mg/kg mc. Cisatrakurium nie był badany u dzieci poddanych zabiegowi kardiochirurgicznemu. Dawkowanie u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) Produkt leczniczy Cisatracurium Accord może być podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym i (lub) w postaci infuzji dorosłym pacjentom w OIT. Początkowo pacjentom dorosłym zaleca się podawanie w postaci infuzji z szybkością 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości koniecznej dawki i mogą one ulegać zmniejszeniu lub zwiększeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 μg/kg mc./min [zakres od 0,5 do 10,2 μg/kg mc./min (0,03-0,6 mg/kg mc./h)].
4.3. Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specyficzne ostrzeżenia dotyczące produktu Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając, według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt leczniczy Cisatracurium Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa lub lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi tętniczej tlenem. Należy zachować ostrożność podczas podawania cisatrakurium pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3). Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania zwojów nerwowych. Z tego powodu cisatrakurium nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych w celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu chirurgicznego. Chorzy na miastenię lub inne zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują znacznie większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U tych pacjentów zaleca się podawanie początkowej dawki nie większej niż 0,02 mg/kg mc. Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe.
Brak jest dostępnych informacji o zastosowaniu cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu. Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (od 25 do 28°C). Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie mniejsza. Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami; jednakże tak jak w przypadku innych leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny, czas działania leku może być krótszy, a dawki cisatrakurium niezbędne do zastosowania większe. Produkt leczniczy Cisatracurium Accord jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go łącznie z przetaczaną krwią w jednym cewniku dożylnym. Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT): Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium, w dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków wzmożenie efektów pobudzeniowych mózgu. U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, te działania występowały przy stężeniu laudanozyny w osoczu podobnym do tego obserwowanego u niektórych pacjentów OIT po długotrwałym podawaniu atrakurium w postaci infuzji. W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium. Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki, obserwowano drgawki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele leków wpływa na siłę i (lub) czas działania leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należą do nich: Leki nasilające działanie: leki znieczulające, takie jak enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina, inne leki wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz inne leki, takie jak antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina, prokainamid i chinidyna), diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol, acetazolamid), sole magnezu i sole litu, leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium). Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez leki powodujące blok niedepolaryzacyjny może spowodować wystąpienie przedłużonego i złożonego bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.
Rzadko, niektóre produkty lecznicze mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leków wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do leków takich należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu. Leki osłabiające działanie: Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie cisatrakurium. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w terapii choroby Alzheimera, takich jak donepezyl, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium. Leki obojętne Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku niedepolaryzacyjnego wywołanego podaniem cisatrakurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w szybkości podawania infuzji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Cisatracurium Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednak ze względu na krótki okres półtrwania nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli matka wznowi karmienie piersią po ustąpieniu działania substancji. W celu zachowania ostrożności należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia i zalecane jest powstrzymanie się od następnego karmienia piersią na czas odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji, tj. na około 3 godziny od przyjęcia ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Te środki ostrożności nie odnoszą się do produktu leczniczego Cisatracurium Accord. Cisatracurium Accord jest zawsze stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, dlatego należy postępować zgodnie z ogólnymi środkami ostrożności w postępowaniu po znieczuleniu ogólnym.
4.8. Działania niepożądane
Dla określenia częstości występowania działań niepożądanych określanych, jako częste do niezbyt częstych, wykorzystano dane z wewnętrznych, zbiorczych badań klinicznych. Dane z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10) Bradykardia Hipotensja
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000
Zaczerwienie -nie skóry Skurcz oskrzeli
Wysypka
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicz nego Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny Miopatia, osłabienie siły mięśniowej
Obserwowano reakcje anafilaktyczne o różnym stopniu nasilenia po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi. Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nie zostało potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane przyczynowo ze stosowaniem cisatrakurium. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedłużające się porażenie mięśni i jego następstwa są przypuszczalnie głównymi objawami przedawkowania cisatrakurium. Postępowanie lecznicze Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować leki wywołujące pełną sedację, ponieważ cisatrakurium nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przewodnictwa.