Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na szczególne szczepy bakterii. Pacjenci dorośli Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: zakażenia układu oddechowego; długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok; zakażenia układu moczowego; zakażenia jąder; zakażenia narządów płciowych u kobiet; zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia kości i stawów; leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia); zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia); narażenie na wdychanie pałeczek wąglika. Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Dzieci i młodzież Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę; powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek); narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent stosuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem tego leku Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta: występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku; występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne; występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Ciprofloxacin Kabi; stwierdzono cukrzycę, ponieważ po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić hipoglikemia; stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ mogą nasilić się jej objawy; stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej); w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty); stwierdzono niedomykalność zastawek serca; w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]); występują zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widocznego w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie), u pacjentów z zaburzoną równowagą minerałów we krwi (zwłaszcza z małym stężeniem potasu lub magnezu we krwi), ze znacznym spowolnieniem pracy serca (zwanym „bradykardią”), z osłabioną czynnością serca (niewydolność serca), po przebytym zawale serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet lub pacjentów w podeszłym wieku, lub stosujących inne leki, które wywołują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”); lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko wystąpienia niedokrwistości. W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.
Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki, w rzadkich przypadkach, może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia nagłego, silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, np. niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Po pierwszym podaniu leku Ciprofloxacin Kabi mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy stosować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenie widzenia należy natychmiast skonsultować się z okulistą. Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
NL/H/0695/001-003/IB/051
Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że pacjent stosuje Ciprofloxacin Kabi. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Ciprofloxacin Kabi może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi. Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują następujące objawy: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, np. ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Ciprofloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. Ciprofloxacin Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi”). Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi: antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew); probenecyd (stosowany w dnie moczanowej); metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów); teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych); tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym); olanzapina (lek przeciwpsychotyczny); klozapina (lek przeciwpsychotyczny); ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona); fenytoina (stosowana w padaczce); cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepie); inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
NL/H/0695/001-003/IB/051
dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne; zolpidem (stosowany w zaburzeniach snu); metoklopramid (stosowany w nudnościach i wymiotach); omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
Ciprofloxacin Kabi może zwiększać stężenie następujących leków we krwi: pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia); kofeina; duloksetyna (stosowana w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu); lidokaina (stosowana w zaburzeniach rytmu serca lub do znieczulenia); syldenafil (stosowany np. w zaburzeniach erekcji); agomelatyna; glibenklamid (stosowany w cukrzycy). Ciprofloxacin Kabi z jedzeniem i piciem Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ciprofloxacin Kabi może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z układem nerwowym. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jakie reakcje występują u pacjenta po zastosowaniu leku Ciprofloxacin Kabi. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ciprofloxacin Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 347 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml objętości. Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml – 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych. Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Kabi Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie splątania. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów. Pominięcie zastosowania leku Ciprofloxacin Kabi Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli po kilku dniach stosowania leku pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać samodzielnie. Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): – drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): – ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); – zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): – ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); – osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); – ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach, gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
NL/H/0695/001-003/IB/051
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS – polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, AGEP – ostra uogólniona osutka krostkowa); zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone).
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nudności, biegunka, wymioty; bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci; reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): bóle stawów u pacjentów dorosłych; nadkażenia grzybicze; duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi); zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt); nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy; ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie wirowania; zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie; utrata słuchu; przyspieszone bicie serca (tachykardia); rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi; ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry; zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka zastoinowa); swędzenie, pokrzywka; osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek; bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów; zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze; zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne, zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia (zaburzenia węchu);
NL/H/0695/001-003/IB/051
szumy uszne, zaburzenia słuchu; omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył); skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby; wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie, punktowe krwawienia podskórne (wybroczyny); krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie układu moczowego; nadmierne pocenie się; podwyższone stężenie enzymu – amylazy.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu); zaburzone widzenie kolorów; niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki; nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność (hipomania); nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie); wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K); utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2. Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
NL/H/0695/001-003/IB/051
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ciprofloxacin Kabi Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Ciprofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji. Roztwór znajduje się w przezroczystym, rozciągliwym poliolefinowym worku umieszczonym w aluminiowym worku zewnętrznym (worki Freeflex) lub w polietylenowej butelce (Kabi Pac), w tekturowym pudełku. Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji 50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków; 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek. Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji 100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków; 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji 200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków; 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Belgia: Cypr: Czechy: Dania: Finlandia: Grecja: Hiszpania: Holandia: Islandia Malta Niemcy: Polska: Portugalia: Słowacja: Szwecja: Węgry: Włochy:
NL/H/0695/001-003/IB/051
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση Ciprofloxacin Kabi Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie Ciprofloxacin Fresenius Kabi Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacina Kabi Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió Ciprofloxacin Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki
05.03.2025 r.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Porady – kształcenie medyczne Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych. Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne. Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących: wielkości dawki; częstości stosowania; długości okresu leczenia. W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy: 1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz; 2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich; 3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany; 4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy; 5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.
NL/H/0695/001-003/IB/051
————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ciprofloxacin Kabi należy podawać w infuzji dożylnej. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml – 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji. Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie lub odbarwienie. Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie po zmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji cyprofloksacyny: 4,0-4,9). Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotyk doustnie.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji
W jakim celu stosuje się lek Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji?
Roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji?
Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji jest Ciprofloxacinum 200 mg/100 ml. Kod ATC: J01MA02.
Dawkowanie Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Czy lek Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w okresie ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Pacjenci dorośli
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: ➢ Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń, zostanie uznane za niewłaściwe. ➢ Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli. ➢ Zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Zakażenia układu moczowego: ➢ Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. ➢ Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek. ➢ Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
Zakażenia narządów płciowych ➢ Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. ➢ Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Dzieci i młodzież
Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także stosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz, u dzieci i młodzieży, od masy ciała. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne - tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Należy zmienić leczenie dożylne na doustne tak szybko, jak to możliwe. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki (np. jest żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia dożylnym podaniem cyprofloksacyny, aż do momentu kiedy możliwa będzie zmiana na leczenie doustne. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne stosowanie cyprofloksacyny w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Pacjenci dorośli
Wskazania
Zakażenia dolnych dróg oddechowych Zakażenia górnych dróg oddechowych
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
Zakażenia układu moczowego
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę 400 mg 3 razy na dobę
Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na leczenie doustne) 7 do 14 dni
7 do 14 dni
7 do 14 dni 28 dni do 3 miesięcy
Ostre i powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni
Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
2 do 4 tygodni (ostre)
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
co najmniej 14 dni
400 mg 2 razy na dobę
1 dzień
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym przypadki zakażenia wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych Zakażenia Biegunka wywołana przez Shigella układu pokarmowego dysenteriae typu 1 oraz Biegunka wywołana przez Vibrio zakażenia cholerae jamy Dur brzuszny brzusznej Zakażenia narządów płciowych
Zakażenia jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne Zakażenia kości i stawów
NL/H/0695/001-003/IB/051
Dawka dobowa w miligramach
400 mg 2 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę 400 mg 2 razy na dobę do
5 dni 3 dni 7 dni
5 do 14 dni
7 do 14 dni
maksymalnie 3 miesiące
400 mg 3 razy na dobę Pacjenci z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej.
400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę
leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii
400 mg 2 razy na dobę
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis
Dzieci i młodzież
Dawka dobowa w miligramach
Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na leczenie doustne)
Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą
10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
10 do 14 dni
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
10 do 21 dni
10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis
10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę
zależnie od rodzaju zakażenia
Wskazania
Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe; jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej Inne ciężkie zakażenia
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną w zależności od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Zalecane dawki początkowe i podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2] >60 30-60 <30
Stężenie kreatyniny w surowicy[μmol/l] <124 124 do 168 >169
Pacjenci poddawani hemodializie
>169
NL/H/0695/001-003/IB/051
Dawka dożylna [mg] patrz typowe dawkowanie 200-400 mg co 12 godzin 200-400 mg co 24 godziny 200-400 mg co 24 godziny (po dializie)
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
>169
200-400 mg co 24 godziny
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Przed użyciem należy obejrzeć roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi. Nie należy podawać produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zmętnienia. Cyprofloksacynę należy podawać w infuzji dożylnej. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadko przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowoszkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Pacjenci z miastenią Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów (patrz punkt 4.8). Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
NL/H/0695/001-003/IB/051
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na cyprofloksacynę Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Probenecyd Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Jednoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu. Metoklopramid Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania cyprofloksacyny (podawanej doustnie), co skraca czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Nie stwierdzono wpływu na dostępność biologiczną cyprofloksacyny. Omeprazol Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i produktów leczniczych zawierających omeprazol powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości Cmax i AUC cyprofloksacyny. Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze Tyzanidyna Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny w osoczu (7-krotne zwiększenie wartości Cmax, zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie wartości AUC, zakres: od 6- do 24-krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny w osoczu wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Metotreksat Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Teofilina Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą
NL/H/0695/001-003/IB/051
zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty lecznicze, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4). Inne pochodne ksantyn Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu. Fenytoina Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia produktu leczniczego. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających cyprofloksacynę i cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Z tego względu u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Antagoniści witaminy K Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie fluorochinolonu wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Należy często kontrolować wartości INR w trakcie i krótko po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną stosowaną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion). Glibenklamid W niektórych przypadkach jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i glibenklamidu może nasilać działanie glibenklamidu (hipoglikemia). Duloksetyna W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2, np. fluwoksaminy, może spowodować zwiększenie wartości AUC i Cmax duloksetyny. Chociaż brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, podczas jednoczesnego stosowania można oczekiwać podobnego działania (patrz punkt 4.4). Ropinirol W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i krótko po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). Lidokaina Wykazano, że u osób zdrowych w wyniku podawania produktów leczniczych zawierających lidokainę jednocześnie z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, klirens lidokainy podawanej dożylnie zmniejsza się o 22%. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą wystąpić działania niepożądane. Klozapina Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i krótko po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
NL/H/0695/001-003/IB/051
Syldenafil U osób zdrowych po podaniu doustnej dawki 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny, wartości Cmax i AUC syldenafilu zwiększały się około dwukrotnie. Należy więc zachować ostrożność stosując cyprofloksacynę jednocześnie z syldenafilem, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka. Agomelatyna W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, jako silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny, co powoduje 60-krotny wzrost ekspozycji na agomelatynę. Pomimo braku dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji występujących podczas leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się występowania podobnego działania (patrz „Cytochrom P450” w punkcie 4.4). Zolpidem Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może powodować wzrost stężenia zolpidemu, nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w okresie ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Zaleca się unikania stosowania cyprofloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, biegunka, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nadkażenia grzybicze Eozynofilia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopenia Trombocytemia
Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza (zagrażająca życiu) Pancytopenia (zagrażająca życiu) Zahamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne*
NL/H/0695/001-003/IB/051
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jadłowstręt Zmniejszone łaknienie Nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie
Hiperglikemia Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny Depresja (mogące kończyć się wyobrażeniami lub myślami samobójczymi lub próbą samobójczą bądź samobójstwem) (patrz punkt 4.4) Omamy
Reakcje psychotyczne (mogące kończyć się wyobrażeniami lub myślami samobójczymi lub próbą samobójczą bądź samobójstwem) (patrz punkt 4.4)
Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) Reakcje maniakalne, w tym hipomania
Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku
Zaburzenia układu nerwowego*
Zaburzenia oka* Zaburzenia ucha i błędnika*
Parestezje i dyzestezje Niedoczulica Drżenie Drgawki (w tym stan padaczkowy, patrz punkt 4.4) Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie) Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenie słuchu Tachykardia
Migrena Zaburzenia koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszk owe i guz rzekomy mózgu Zniekształcone widzenie kolorów
Rozszerzenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia Duszność (w tym stan astmatyczny)
Zapalenie naczyń
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby
Zapalenie trzustki
Arytmia komorowa, torsade de pointes (zgłaszane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT) Wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9)
Zaburzenia serca**
Zaburzenia naczyniowe** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nudności Biegunka Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
NL/H/0695/001-003/IB/051
Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia
Zwiększenie aktywności aminotransfera z Zwiększenie stężenia bilirubiny
Neuropatia obwodowa i polineuropatia (patrz punkt 4.4)
Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4.4)
Wysypka Świąd Pokrzywka
Reakcje wrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)
Wybroczyny Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół StevensaJohnsona (mogący zagrażać życiu) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu)
Bóle mięśniowoszkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów
Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni
Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgien Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (patrz punkt 4.4) Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia czynności nerek
Niewydolność nerek Krwiomocz Występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.4) Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Badania diagnostyczne
Reakcje w miejscu wstrzyknięci a i infuzji (dotyczy podania dożylnego)
Osłabienie Gorączka
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Zwiększenie aktywności amylazy
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis) Zespół DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Zwiększenie wartości znormalizowanego współczynnika protrombinowego (u pacjentów, którym podaje się antagonistów witaminy K)
* W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadko przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, NL/H/0695/001-003/IB/051
zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Poniższe działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupach pacjentów otrzymujących leczenie dożylne lub sekwencyjne (dożylne, a następnie doustne): Często Niezbyt często
Rzadko
wymioty, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka trombocytopenia, trombocytemia, splątanie i dezorientacja, omamy, parestezje i dyzestezje, napady padaczkowe, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia, utrata słuchu, tachykardia, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, przemijające zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność nerek, obrzęk pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, migrena, zaburzenia czynności nerwu węchowego, zaburzenia słuchu, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, martwica wątroby, wybroczyny, zerwanie ścięgna
Dzieci i młodzież Występowanie wymienionej powyżej artropatii (bóle stawów, zapalenie stawów) odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u pacjentów dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie po zastosowaniu 12 g prowadziło do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek. Objawy Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki. Leczenie Oprócz rutynowych działań ratunkowych np. opróżnianie komór serca, a następnie podanie węgla aktywowanego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i w razie konieczności zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Leki zobojętniające kwas, zawierające wapń lub magnez, mogą teoretycznie zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny po przedawkowaniu.
NL/H/0695/001-003/IB/051
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG z uwagi na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT.