Cinie 100
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Sumatriptani succinas 100 mg), kod ATC N02CC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
C2-Internal
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Cinie
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cinie jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków przeciwmigrenowych. Substancją czynną zawartą w leku Cinie jest sumatryptan, agonista receptora 5-HT1. Uważa się, że migrena jest wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych. Lek Cinie powoduje skurcz naczyń krwionośnych i w wyniku tego łagodzi migrenowy ból głowy. Lek Cinie jest stosowany do leczenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury (objawy przepowiadające, które zazwyczaj obejmują zaburzenia widzenia, takie jak błyski świetlne, linie, gwiazdki lub fale). 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinie
Kiedy nie przyjmować leku Cinie: jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce zawał mięśnia sercowego. jeśli u pacjenta występuje choroba serca. jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o chorobie serca, takie jak chwilowy ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny mózgu (lżejsza forma udaru, która trwa krócej niż 24 godziny). jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołujące skurcze powodujące ból podczas chodzenia (zaburzenia krążenia obwodowego). jeśli u pacjenta stwierdza się znacząco podwyższone ciśnienie tętnicze lub jeśli ciśnienie tętnicze jest wysokie pomimo leczenia.
C2-Internal
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w niedalekiej przeszłości przyjmował leki zawierające ergotaminę lub leki zawierające pochodne ergotaminy (w tym metyzergid), lub inne tryptany, lub agonistów receptorów 5-hydroksytryptaminowych 5-HT1, (takie jak naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan). jeśli u pacjenta aktualnie lub w niedalekiej przeszłości stosowano leki przeciwdepresyjne należące do grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie występowania jednego z wyżej wymienionych stanów, lub istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cinie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zanim lekarz zaleci stosowanie leku Cinie powinien ustalić czy ból głowy jest spowodowany migreną, a nie innym schorzeniem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek. jeśli u pacjenta rozpoznano padaczkę lub inną chorobę, która może obniżać próg drgawkowy. jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne należące do grupy sulfonamidów. jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ w niewielu przypadkach sumatryptan podwyższa ciśnienie krwi. jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina lub sertralina) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna) lub silny lek przeciwbólowy buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Cinie może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Cinie a inne leki”). jeśli u pacjenta wystąpi ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej lub w gardle. Objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe. Jeżeli utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. jeśli u pacjenta wystąpią przewlekłe bóle głowy w ciągu dnia. Stosowanie leku Cinie zbyt często może powodować wystąpienie przewlekłych bólów głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie stosowania leku Cinie. jeśli u pacjenta istnieje zagrożenie wystąpienia choroby serca (np. pacjenci z cukrzycą, nałogowi palacze lub pacjenci w trakcie nikotynowej terapii zastępczej), a szczególnie u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wymienione czynniki ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie lekarz powinien zbadać czynność serca. Po przyjęciu leku Cinie, bardzo rzadko, odnotowano wystąpienie poważnych objawów ze strony serca, nawet jeżeli wcześniej nie stwierdzono objawów choroby serca. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Cinie a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Cinie, jak również lek Cinie może wpływać na skuteczność innych leków. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stosowania: innych leków przeciwmigrenowych: – ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny, lub leki działające podobnie, takie jak metysergid. Nie należy przyjmować leku Cinie jednocześnie z tymi lekami. Po przyjęciu tych leków należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Cinie. Po przyjęciu leku
C2-Internal
Cinie należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem leków zawierających ergotaminę. – inne tryptany lub agoniści receptorów 5-HT1, (takie jak naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan), leki stosowane w leczeniu migreny. Nie należy przyjmować leku Cinie jednocześnie z tymi lekami. Po przyjęciu tych leków należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Cinie. Po przyjęciu leku Cinie należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem jakichkolwiek tryptanów lub agonistów receptorów 5-HT1. leków przeciwdepresyjnych lub silnych leków przeciwbólowych: – inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy). Nie należy przyjmować leku Cinie przez 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz również część „Kiedy nie stosować leku Cinie”). – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i buprenorfina (silny lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie leku Cinie z lekami z tych grup może powodować zespół serotoninowy (połączenie objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, pobudzenie, stany splątania, nadmierną potliwość, temperaturę ciała powyżej 38°C, omamy, śpiączkę, nasilone odruchy, skurcze mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. leków stosowanych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (maniakalnodepresyjnego), takich jak lit.
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Nie zaleca się stosowania leku Cinie w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Karmienie piersią Sumatryptan, substancja czynna leku Cinie, przenika do mleka. Nie należy karmić piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Cinie. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Migrena lub leczenie migreny lekiem Cinie może powodować senność. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Cinie zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
C2-Internal
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Cinie nie należy stosować profilaktycznie, gdyż jest to lek przeznaczony do leczenia napadów migreny. Lek Cinie należy przyjąć jak najszybciej po pojawieniu się bólu migrenowego. Lek jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego. Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Jeśli lek Cinie nie spowoduje szybkiego ustąpienia objawów, nie jest korzystne stosowanie kolejnej dawki podczas tego samego napadu. Sumatryptan można zastosować podczas następnego napadu. Jeżeli po przyjęciu jednej dawki objawy ustąpią, a następnie nawrócą, można przyjąć następną tabletkę najwcześniej po 2 godzinach od czasu przyjęcia pierwszej tabletki. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg (sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg) w ciągu 24 godzin. Stosowanie u dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cinie u dzieci i młodzieży. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Cinie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg. Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą. Cinie 50: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinie Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy wymienione w punkcie 4. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych ale częstość ich występowania jest nieznana – Skórne reakcje alergiczne: wysypka skórna w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki (guzki). – Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej). Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Cinie i natychmiast zgłosić się do lekarza.
C2-Internal
Możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych z następującą częstością: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Senność, zawroty głowy, mrowienie. Niezwyczajne odczucia, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie gorąca lub zimna. Przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi (występujący wkrótce po leczeniu), zaczerwienienie. Nudności lub wymioty. Uczucie ucisku. Zazwyczaj jest przemijające, ale może być bardzo nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Bóle mięśni. Duszność. Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku, napięcia lub lęku. Objawy te mogą być bardzo nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenia. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Ból piersi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Lek Cinie może wpływać na wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), mroczki (czarne plamy w polu widzenia), drżenia i dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Drgawki – zwykle u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Zaburzenia widzenia (migotania, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym trwałe uszkodzenie), choć mogą one być związane z samym napadem migrenowym. Przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca oraz ciężkie powikłania dotyczące tętnic wieńcowych, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG. Spadek ciśnienia tętniczego krwi, choroba objawiająca się występowaniem blednięcia lub zasinienia skóry i (lub) bólu palców u rąk i stóp, nosa lub szczęk w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda). Zapalenie okrężnicy (część jelita), które objawia się bólem w dolnej, lewej części brzucha i krwistą biegunką. Biegunka. Trudności w przełykaniu. Sztywność karku. Bóle stawów. Uczucie niepokoju. Nadmierne pocenie się. U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego) może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 – 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
C2-Internal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Cinie Substancją czynną leku jest sumatryptan. Cinie 50: Tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci bursztynianu). Cinie 100: Tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci bursztynianu). Pozostałe składniki to: Cinie 50: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172). Cinie 100: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Cinie i co zawiera opakowanie Cinie 50, tabletki: różowe do prawie różowych, głęboko kropkowane, podłużne, dwuwypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Cinie 100, tabletki: białe do prawie białych, podłużne, dwuwypukłe tabletki. Wielkości opakowań: Cinie 50: Pudełko zawierające 2, 4, 6 lub 12 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC/Al. Cinie 100: Pudełko zawierające 2, 3, 4, 6, 12 lub 18 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC/Al. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cinie 100
W jakim celu stosuje się lek Cinie 100?
Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.
Jaka jest substancja czynna leku Cinie 100?
Substancją czynną leku Cinie 100 jest Sumatriptani succinas 100 mg. Kod ATC: N02CC01.
Dawkowanie Produktu leczniczego Cinie nie należy stosować profilaktycznie. Produkt leczniczy Cinie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Cinie należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cinie 100?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną…
Czy lek Cinie 100 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produktu leczniczego Cinie nie należy stosować profilaktycznie. Produkt leczniczy Cinie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Cinie należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane poniżej. Dorośli Zalecana dawka u dorosłych to pojedyncza dawka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg.
C2-Internal
Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, należy brać pod uwagę fakt, że siła napadów migreny może być różna u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki w zakresie od 25 mg do 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest statystycznie znacząco mniej skuteczna od dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować następnej dawki w czasie tego samego napadu. Produkt leczniczy Cinie można zastosować w leczeniu kolejnych napadów. Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, a następnie nawrócą, w ciągu 24 godzin można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił 2 godziny i zastosowana w tym czasie dawka nie będzie większa niż 300 mg. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku 10 - 17 lat nie wykazano skuteczności oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek. Dlatego też, stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku 10 - 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cinie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia: u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Produktu leczniczego Cinie nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Stosowanie produktu leczniczego Cinie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
C2-Internal
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Cinie i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane. Ponadto, produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Cinie można stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Podobnie jak w przypadku innych doraźnych metod terapii migreny, przed rozpoczęciem doraźnego leczenia pacjentów z bólami głowy, u których migrena nie była wcześniej zdiagnozowana lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną mogą występować zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu). Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne, jak również odczuwane w okolicy gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, nałogowo palących papierosy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej diagnostyki w kierunku chorób serca (patrz punkt 4.3.). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wspomniane czynniki ryzyka. Nie u każdego pacjenta można zdiagnozować chorobę serca w pierwszym badaniu. W niektórych, bardzo rzadkich, przypadkach poważne zdarzenia sercowe występują u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca. Zespół serotoninowy Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, stan potencjalnie zagrażający życiu (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowojelitowe), po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i innych leków serotoninergicznych jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, które mogą obniżać próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych w związku z zastosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia, od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję.
C2-Internal
Dane dotyczące wrażliwości krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptan u tych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych doraźnie w migrenie, w przypadku nadużywania sumatryptanu opisywano przewlekłe, codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy. W niektórych przypadkach konieczne może okazać się odstawienie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U niewielkiej liczby pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym, przejściowym zwiększeniem ciśnienia krwi i oporem w naczyniach obwodowych należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu. Nie należy stosować większych dawek sumatryptanu niż zalecane. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji między sumatryptanem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub z innym agonistą receptora tryptanu/5-HT1 są ograniczone. Ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych może wzrastać, z tego względu jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Nie jest znany odstęp, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub innego agonisty receptora tryptanu/5-HT1. Zależy to zarówno od dawki, jak i rodzaju stosowanych produktów leczniczych zawierających ergotaminę. Działanie sumatryptanu i pochodnych ergotaminy może ulegać sumowaniu. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin od podania produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę, a co najmniej 24 godziny przed podaniem innego leku z grupy agonistów receptora tryptanu/5-HT1 (patrz punkt 4.3). Możliwe jest wystąpienie interakcji między sumatryptanem a inhibitorami MAO. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania tryptanów jednocześnie z ziołowymi produktami leczniczymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Zespół serotoninowy Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
C2-Internal
serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego istnieje również w przypadku jednoczesnego stosowania litu lub buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Migrena lub leczenie migreny sumatryptanem może powodować senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane sumatryptanu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Częstość
Działania niepożądane
Nieznana
Reakcje nadwrażliwości: od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywka) do anafilaksji. Lęk. Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana Często
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów stosowano dawki do 12 mg sumatryptanu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym i nie obserwowano istotnych działań niepożądanych. Po podaniu dawek podskórnych większych niż 16 mg lub dawek doustnych większych niż 400 mg obserwowano wyłącznie działania niepożądane opisane w punkcie 4.8. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej 10 godzin. W razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Nie ma informacji dotyczących wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptanu w osoczu.