Cinacalcet Sandoz
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane Cinacalcetum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Mechanizm działania leku Cinacalcet Sandoz polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon zwany parathormonem (PTH). Lek Cinacalcet Sandoz stosowany jest u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
- w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
- w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc. Lek Cinacalcet Sandoz stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia. W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
ES/H/0446/001-003/E/001
Nie stosować leku Cinacalcet Sandoz, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Nie stosować leku Cinacalcet Sandoz, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie wapnia we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Sandoz należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o: – drgawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej; – zaburzeniach czynności wątroby; – niewydolności serca. Lek Cinacalcet Sandoz zmniejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem, związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Sandoz. Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Sandoz. Dodatkowe informacje, patrz punkt 4. W czasie stosowania leku Cinacalcet Sandoz należy poinformować lekarza o: – rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Cinacalcet Sandoz. Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Sandoz nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc. Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenia wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Sandoz. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej. Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Sandoz zaleconą przez lekarza. Lek Cinacalcet Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi. Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Sandoz razem z etelkalcetydem. Należy poinformować lekarza, o przyjmowaniu poniższych leków.
ES/H/0446/001-003/E/001
Na działanie leku Cinacalcet Sandoz mogą wpływać: – leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol); – leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyną i cyprofloksacyna); – lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir); – lek stosowany w depresji (fluwoksamina). Lek Cinacalcet Sandoz może wpływać na działanie: – leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina); – leku stosowanego do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan); – leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon); – leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol). Lek Cinacalcet Sandoz z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Sandoz należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Sandoz może stanowić zagrożenie dla płodu. Nie wiadomo, czy Cinacalcet Sandoz przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Sandoz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Cinacalcet Sandoz zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Sandoz, jaką należy przyjmować. Lek Cinacalcet Sandoz należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki należy przyjmować w całości, aby mieć pewność, że otrzyma się właściwą dawkę i nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić. Cynakalcet jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować cynakalcet w granulacie. Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Sandoz u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
ES/H/0446/001-003/E/001
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę. Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Sandoz u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Sandoz W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Sandoz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki. Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli dawka leku Cinacalcet Sandoz zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza: – jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki,. Mogą to być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia). – jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób – nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo. Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób – zawroty głowy – uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje) – utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt – bóle mięśni – osłabienie – wysypka – obniżenie stężenia testosteronu – duże stężenie potasu we krwi (hiperkalemia) – reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – ból głowy – drgawki (napady drgawek) – niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja) – zakażenie górnych dróg oddechowych – trudności w oddychaniu (duszność) – kaszel – niestrawność – biegunka – ból brzucha, ból w górnej części brzucha – zaparcia
ES/H/0446/001-003/E/001
– skurcze mięśni – ból pleców – małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – pokrzywka – obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) – nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii). U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cinacalcet Sandoz Substancją czynną jest cynakalcet. Cinacalcet Sandoz, 30 mg Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Cinacalcet Sandoz, 60 mg Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Cinacalcet Sandoz, 90 mg Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku). Pozostałe składniki to:
ES/H/0446/001-003/E/001
laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna krospowidon ( Typ A) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian Otoczka: – hypromeloza (6cPs) – laktoza jednowodna – triacetyna – tytanu dwutlenek (E 171) – żelaza tlenek żółty (E 172) – indygokarmin, lak aluminiowy (E132) Jak wygląda Cinacalcet Sandoz i co zawiera opakowanie Cinacalcet Sandoz, 30 mg: Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „L83” po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 9,8 x 6,2 mm). Cinacalcet Sandoz, 60 mg: Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „L84” po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 12,4 x 7,8 mm). Cinacalcet Sandoz, 90 mg: Jasnozielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „L85” po jednej stronie i gładka po drugiej (o przybliżonych wymiarach 14,1 x 8,9 mm). Cinacalcet Sandoz jest pakowany w blistry. Wielkość opakowań: 28 tabletek powlekanych, 28×1, tabletki powlekane. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca/Importer Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt Niemcy Synoptis Industrial Sp. z.o.o., ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
ES/H/0446/001-003/E/001
Hiszpania
Belgia Bułgaria Czechy Niemcy
Dania Grecja
Francja
Irlandia Włochy Holandia
Polska Szwecja
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 m comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки Cinacalcet Sandoz Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Sandoz CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB, CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Sandoz GmbH Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)
ES/H/0446/001-003/E/001
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cinacalcet Sandoz
W jakim celu stosuje się lek Cinacalcet Sandoz?
Wtórna nadczynność przytarczyc Dorośli ES/H/0446/001-003/E/001Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism, HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Jaka jest substancja czynna leku Cinacalcet Sandoz?
Substancją czynną leku Cinacalcet Sandoz jest Cinacalcetii hydrochloridum 66.127 mg. Kod ATC: H05BX01.
Wtórna nadczynność przytarczyc Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Sandoz?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czy lek Cinacalcet Sandoz można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Wtórna nadczynność przytarczyc Dorośli
ES/H/0446/001-003/E/001
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism, HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) leczonych długotrwale dializą. Dzieci i młodzież Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz może być stosowany jako element terapii z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) steroli witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1). Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
- z rakiem przytarczyc.
- z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wtórna nadczynność przytarczyc Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone – PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi. Stężenie PTH należy oznaczać po 1 do 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Stężenie PTH, należy monitorować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć i monitorować i powinno być ono równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz (patrz punkt 4.4). Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane podczas dostosowywania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. W przypadku, gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii, zaleca się następujące postępowanie: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Zalecenia Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym. ES/H/0446/001-003/E/001
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Zmniejszyć dawkę lub wstrzymać dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną najmniejszą dawkę produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz.
Dzieci i młodzież Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu referencyjnego zależnego od wieku lub powyżej oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4). Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta. Zalecana początkowa dawka u dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg mc. raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1). W celu uzyskania żądanego docelowego stężenia iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg mc./dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg. Tabela 1.
Dobowa dawka Cinacalcet Sandoz u dzieci i młodzieży
Sucha masa ciała pacjenta (kg)
10 do < 12,5 ≥ 12,5 do < 25 ≥ 25 do < 36 ≥ 36 do < 50 ≥ 50 do < 75 ≥
Dawka początkowa (mg)
Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
2,5
1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30 5; 10; 15; 30 i 60 5; 10; 15; 30; 60; i 90 10; 15; 30; 60; 90 i 120 15; 30; 60; 90; 120 i
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stężenie wapnia w surowicy U dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych cynakalcetem zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią. Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki. Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii komorowe zaburzenia rytmu serca. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT. Ze względu na fakt, że cynakalcet zmniejsza stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2). W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz lub zmiany jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Dorośli Leczenia produktem leczniczym Cinacalcet Sandoz nie należy rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4). Pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4). Wpływ innych leków na cynakalcet Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, w dawce 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu. Dostosowanie dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu. Dane in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2. Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; zaobserwowano, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących. Nie badano wpływu inhibitorów CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny) na stężenie cynakalcetu w osoczu. Jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu albo jeżeli zostanie jednocześnie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2, może być konieczne dostosowanie dawki. Wapnia węglan: Jednoczesne podawanie wapnia węglanu (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu. Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
ES/H/0446/001-003/E/001
Wpływ cynakalcetu na inne leki Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania produktu leczniczego Cinacalcet Sandozn wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina). Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminy – trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4), zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6. Warfaryna: Wielokrotne doustne dawki cynakalcetu nie wpływały na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII). Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi. Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu. Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5. Należą do nich m. in. leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna i takrolimus.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. Cynakalcet przenika do mleka karmiących szczurów z wysokim stosunkiem stężenia w mleku do stężenia w osoczu. Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność. Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawroty głowy i drgawki, które mogą mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących cynakalcet (patrz punkt 4.4).
ES/H/0446/001-003/E/001
4.8. Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów. Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów Częstość wg MedDRA występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Często*
Reakcje nadwrażliwości
Często
Jadłowstręt Zmniejszony apetyt Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Zaburzenia serca
Częstość nieznana* Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii†
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Nudności Wymioty Niestrawność Biegunka Ból brzucha Ból w górnej części brzucha Zaparcia
Często
Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Wysypka
ES/H/0446/001-003/E/001
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często podania Badania diagnostyczne Często
Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców Osłabienie Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
†patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych . Niedociśnienie tętnicze i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia tętniczego i (lub) nasilenia niewydolności serca. Częstości ich występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca wtórnych do hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4). d) Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1). Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjentolat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Cinacalcet Sandoz powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ES/H/0446/001-003/E/001
4.9. Przedawkowanie
Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków. W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg mc. została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty. Przedawkowanie produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz może prowadzić do hipokalcemii. W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.