Chronada

Substancja czynna: Chondroitini natrii sulfas 200 mg + Glucosamini hydrochloridum 250 mg

Kod ATC: M01CX

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100371779

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Chronada, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde Chondroityny sodu siarczan + Glukozaminy chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Należy poinformować o wszelkich objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz sekcja 4. Jak przechowywać lek Chronada 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Chronada i w jakim celu się go stosuje

Chronada to lek w kapsułce twardej, która zawiera dwa aktywne składniki. Pierwszy aktywny składnik to chondroityny sodu siarczan, a drugi to glukozaminy chlorowodorek. Oba aktywne składniki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych. Chronada jest stosowany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych z umiarkowanym i silnym bólem, dla których odpowiednie jest leczenie skojarzone chondroityny siarczanem i glukozaminy chlorowodorkiem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie przyjmować leku Chronada: – W przypadku uczulenia na chondroityny siarczan, glukozaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – W przypadku alergii na owoce morza, ponieważ glukozamina jest pozyskiwana z owoców morza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chronada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: –

Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa tolerancja glukozy, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi przed rozpoczęciem stosowania glukozaminy. Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań u takich pacjentów, dlatego nie można podać konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek poważne choroby serca, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Chronada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Chronada w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z: –

niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

lub lekami stosowanymi w zakażeniach (antybiotyki takie jak tetracyklina, chloramfenikol lub penicylina).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Chronada z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować przed posiłkami, podczas posiłków lub po ich spożyciu. Jeśli pacjent jest podatny na problemy żołądkowe, lek zaleca się przyjmować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy aktywne substancje Chronada przenikają do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na zdrowie dziecka. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Chronada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Zastosowanie większej dawki leku Chronada niż zalecana W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczba kapsułek mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty lub biegunka, ale prawdopodobne jest, że nie wystąpią żadne z tych objawów. W razie wystąpienia dowolnego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie dawki leku Chronada Można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie, ale nie należy stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę.

Przerwanie stosowania leku Chronada Może nastąpić nawrót objawów. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych lub bóle w klatce piersiowej. Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania leku Chronada to: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):  ból głowy  biegunka, nudności, niestrawność, wzdęcia (gazy) Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):  zaburzenia smaku  ból brzucha  refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym pokarm lub płyn wraca z żołądka w kierunku przełyku)  zaparcie, zgaga, wzdęcie brzucha  skurcze mięśni, ból kończyny  zmęczenie  zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych  nieprawidłowy wynik badania moczu Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów leczonych wyłącznie chondroityny siarczanem (inne niż opisane powyżej) wyszczególniono poniżej: Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):  obrzęk, zatrzymywanie płynów  reakcja alergiczna Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów leczonych wyłącznie glukozaminy chlorowodorkiem (inne niż opisane powyżej) wyszczególniono poniżej: Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):  zaczerwienienie lub wysypka na skórze oraz świąd Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  obrzęk twarzy, języka lub gardła  pokrzywka, obrzęk w obrębie kostek, nóg i stóp  zawroty głowy, wymioty  pogorszenie wyników badania krwi u pacjentów chorych na cukrzycę Ogólnie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia tym lekiem, są łagodne i przemijają wraz z zakończeniem stosowania leku.

Jeśli jakiekolwiek z działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjenta, mogą być poważne lub jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Chronada Aktywnymi substancjami są chondroityny sodu siarczan, wytworzony z chrząstki wołowej, oraz glukozaminy chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 200 mg chondroityny sodu siarczanu oraz 250 mg glukozaminy chlorowodorku. Pozostały składnik to stearynian magnezu. Jak wygląda lek Chronada i co zawiera opakowanie Chronada to twarda żelatynowa kapsułka koloru turkusowego. Chronada znajduje się w pudełku tekturowym zawierającym 90 kapsułek w blistrach. Każde opakowanie zawiera 6 blistrów po 15 kapsułek. Blister wykonany jest z PVC/PVDCAluminium. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Wytwórca NOUCOR HEALTH, S.A. Avda. Camí Reial 51-57 Palau-Solità i Plegamans, 08184 Barcelona Hiszpania lub SINCROFARM, S.L. c/ Mercuri, 10. Pol. Ind. Almeda 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona), Spain lub Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Droglican Austria, Francja: Cartifit Węgry: Droglycan Polska: Chronada Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Chronada

W jakim celu stosuje się lek Chronada?

Chronada jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których występuje ból od umiarkowanego do silnego.

Jaka jest substancja czynna leku Chronada?

Substancją czynną leku Chronada jest Chondroitini natrii sulfas 200 mg + Glucosamini hydrochloridum 250 mg. Kod ATC: M01CX.

Jak stosować lek

Kiedy nie stosować leku Chronada?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Chronada nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ jest z nich pozyskiwana jedna z substancji czynnych (glukozamina).

Czy lek Chronada można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Chondroitini natrii sulfas (6 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Chronada jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u pacjentów, u których występuje ból od umiarkowanego do silnego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka to 2 kapsułki przyjmowane 3 razy na dobę (1200 mg/dobę siarczanu sodowego chondroityny oraz 1500 mg/dobę chlorowodorku glukozaminy) przez co najmniej 6 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Chronada nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Sposób podawania Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem, podczas posiłku lub po jego spożyciu. W przypadku gdy jakikolwiek inny lek wywołał uprzednio podrażnienie żołądka pacjenta, zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nietolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę. Niewydolność serca i lub) nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) u pacjentów, których leczono siarczanem chondroityny, może wystąpić obrzęk i (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji między glukozaminą a chondroityną. U szczurów, którym podawano siarczan chondroityny w dawkach znacznie większych niż zalecane (50 mg/kg/dobę, co odpowiada dawce 4 000 mg/dobę u ludzi), zaobserwowano małe działanie przeciwzakrzepowe. Należy to wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel, ditazol, trifusal i tyklopidyna). Pomimo tego w trakcie stosowania zalecanej dawki siarczanu chondroityny nie zaobserwowano działania przeciwzakrzepowego ani w badaniach klinicznych, ani w trakcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym. Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Glukozamina może zwiększyć absorpcję i stężenie tetracykliny w osoczu oraz obniżyć absorpcję penicyliny i chloramfenikolu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących przyjmowania siarczanu chondroityny i glukozaminy podczas ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu na ciążę i (lub) rozwój embrionalny, płodowy lub pourodzeniowy. W związku z tym produktu nie zaleca się przyjmować podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy siarczan chondroityny lub glukozamina przenika do mleka matki. W związku z tym oraz w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków produktu nie zaleca się przyjmować podczas karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W badaniu GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo z grupą kontrolną poddawaną leczeniu aktywnemu, 317 pacjentów leczono kombinacją siarczanu chondroityny oraz chlorowodorku glukozaminy. Większość występujących działań niepożądanych miało charakter łagodny i przemijający. Działania niepożądane występujące u co najmniej dwóch pacjentów biorących udział w badaniu, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z połączeniem chondroityny sodu siarczanu oraz glukozaminy chlorowodorku, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. W każdej kategorii częstość występowania działania niepożądanego przedstawiono od najcięższych do najmniej ciężkich. Badanie: Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zaburzenia odczuwania smaku. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, niestrawność, gazy jelitowe. Rzadko: refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, zaparciaa, dyskomfort brzuszny, wzdęcia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni, bóle kończyn. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego chondroityny sodu siarczanu wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, niestrawność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk, zatrzymywanie płynów. Działania niepożądane zawarte w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego glukozaminy chlorowodorku wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk, obrzęk obwodowy, zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie glukozaminy może spowodować objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, bóle stawowe, nudności, wymioty i biegunka. W badaniach klinicznych u jednej na pięć osób, którym dożylnie podano do 30 g glukozaminy, wystąpił ból głowy. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczynki, której podano doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpiły u niej bóle stawowe, wymioty i dezorientacja. U pacjentki nastąpiło pełne wyzdrowienie. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować standardowe pomocnicze zabiegi pierwszej pomocy. W oparciu o wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej nawet po dużych dawkach nie oczekuje się wystąpienia objawów zatrucia.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce